Devices

Device Recall cobas 8000 Modular Analyzer series

  • Model / Serial
    Serial numbers: 1030-08 1492-06 1492-08 15R9-05 15R9-06 15M9-04 15P2-08 16W0-09 16U1-05 16U1-09 16U1-10 16W4-07 1492-07 1167-07 1167-08 1206-05 1216-18 15F3-07 15H4-06 14A2-06 15F3-04 15F3-05 1015-05 14D2-03 14C9-06 14C9-09 1022-09 1020-01 1022-01 1022-05 1030-10 1029-09 1027-02 1362-01 1350-08 1350-07 1364-04 1364-05 1485-07 1485-08 1498-01 14A2-08 14C6-01 14D1-07 1207-09 15G6-09 15G6-10 15H4-07 1027-04 14C2-04 14C4-05 16Y5-09 16Y5-10 16Y9-07 1031-04 1138-04 15R9-01 15R9-02 1353-03 1344-09 1344-10 1364-08 1372-01 15R9-03 1366-03 1497-10 16Y6-01 16W0-08 14C6-02 15M6-07 15P9-06 15M9-03 15P9-05 16U2-01 16U2-03 16U4-09 16U4-10 16U5-01 16U5-02 16S8-10 16V9-03 16X5-02 16Y3-10 1034-10 1036-07 1138-03 1144-01 1149-01 16X5-05 1017-04 15H5-04 15H5-05 1497-04 1497-03 1142-01 1032-10 16S8-06 16W0-06 1167-10 1332-02 1332-01 1034-09 1214-19 15S3-10 16S8-03 1366-01 1366-02 1214-11 1214-16 16U5-03 16U5-04 1168-02 1168-03 1167-06 1326-17 16Y3-09 16Z2-02 14C9-10 15F3-08 15F3-09 1487-06 1485-09 1140-09 1140-10 1639-01 1492-09 14A2-05 14A2-07 1142-05 1142-06 16S8-08 16S8-09 1372-02 1497-06 1366-08 1475-09 1362-02 1362-03 16Y3-06 1497-05 1147-02 1488-01 1488-02 14D1-09 14D1-10 15H4-03 15P0-02 16S9-04 1142-04 1030-09 1142-02 1143-06 1497-08 15G7-01 15H4-05 15P9-08 15H5-01 15R8-06 15R8-07 1360-02 1360-03 1360-04 1364-06 1364-07 1497-02 16Z2-07 16Y6-04 16Y6-06 1214-20 1215-01 1019-09 1215-17 1326-02 1326-03 1326-19 1326-01 1361-06 1475-08 15H4-01 15P9-07 15R8-01 15R8-04 16U6-01 16U6-02 1350-06 1361-05 1366-06 15M6-10 15S3-08 16U6-04 1326-04 1326-13 1326-14 1326-15 1326-16 15H4-09 15H4-10 16U2-02 16X5-07 1353-02 1372-06 16Y6-02 1345-01 1345-03 1345-04 15R8-05 16U6-03 1351-02 1353-01 15H4-02 15H4-08 1207-07 1325-01 16S8-04 16S8-05 16Y4-01 1206-02 1206-03 1206-04 1206-07 1343-10 1344-07 1344-08 1344-06 15M7-01 15M7-02 16U5-10 16X4-09 16X4-10 16X5-06 1214-17 1214-18 1344-03 1344-04 15H5-02 16S9-01 16X5-08 16X5-09 1326-20 1366-05 16X5-03 1332-03 1332-06 1332-13 1332-14 1332-15 15H6-06 15S3-03 15S3-04 1638-09 16Z2-08 1168-04 1171-02 1215-18 14C6-03 15M9-07 16W0-07 1353-04 1475-10 1326-18 14D5-10 1142-08 1142-09 1167-09 1325-02 1325-03 1345-05 1362-05 14D3-07 14D4-02 16Y8-08 16U2-09 16U2-10 1149-02 16S9-08 1142-10 1143-01 15P9-01 15P9-02 1639-04 1639-02 16Z2-01 14D4-09 14D4-10 1206-01 15M6-06 1146-02 1147-03 1147-04 1161-06 14D2-02 1171-01 1207-08 16U5-09 16Y4-04 16S8-07 16U2-04 15M7-03 15M7-04 15M7-05 15M7-06 16U5-05 16Y4-02 16Y4-03 15P9-03 15P9-04 16S9-05 16Z2-03 16Z2-05 16Y3-04 16Y3-05 1497-07 14C4-06 14C2-03 16X4-07 16X4-08 1171-05 15H5-06 16Y8-10 1161-05 1164-01 1361-09 1361-10 1366-07 1497-01 15L9-09 15M6-09 1161-08 1362-04 1325-14 1325-15 1325-16 15F3-06 1639-03 1147-05 1487-07 1497-09 1147-07 1147-09 16Y3-08 16Y6-05 1344-01 1344-02 1488-07 14A1-10 14D2-01 1163-10 16Z2-09 16Z8-05 15K9-08 16Y3-07 16X5-01 16Y6-10 15P5-03 15P5-04 15P6-03 15R8-08 15R8-09 15R8-10 16S9-02 16S9-03 16U6-05 16U6-06 16U6-07 1364-02 1168-01 1171-06 15P8-09 15P8-10 1143-09 1147-01 1143-10 1332-16 1366-04 1215-20 1206-06 1344-05 1150-04 1150-05 15R9-04 16Y8-05 16Z2-06 16Y8-04 1364-03 1325-13 14D5-02 14D3-08 14D5-01 1150-06 1163-07 16Y8-09 14D6-03 14D6-01 14D6-02 16Y9-01 1639-07 1639-06 15K9-09 15L0-02
  • Product Classification
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Device Class
    1
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Distributed in 36 states: AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, WI and Puerto Rico.
  • Product Description
    Cobas 8000 Modular Series system; Software Version 05-02 and 06-03; UDI: 05641446001
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation
  • 1 Event

Manufacturer

Roche Diagnostics Corporation
  • Manufacturer Address
    Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    USFDA

4 devices with a similar name

Learn more about the data here

Device Recall cobas 8000 Modular Analyzer Series, Modular e602 Immunoassay Analyzer
  • Model / Serial
    Not applicable
  • Product Classification
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Device Class
    1
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Product Description
    cobas 8000 Modular Analyzer Series || c8000, Chemistry (Photometric, Discrete) for clinical use Modular e602: Immunoassay Analyzer || Product Usage: || The VS II system is a stand-alone, computer-controlled instrument designed to aliquot patient sample from a primary tube to a barcoded secondary tube for processing on an off-line analyzer.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.
Device Recall cobas 8000 MODULAR Analyzer Series c502
  • Model / Serial
    Serial Numbers: 16C4-09 1475-01 1476-05 15A1-03 15A1-05 16B3-10 1474-06 1138-10 1140-10 1485-06 1590-01 1475-05 1484-05 1484-06 1012-06 1482-02 1481-10 1254-07 1487-07 1482-09 1482-10 16B7-08 16B8-06 1010-03 1020-09 15A2-02 1247-02 1267-06 15A2-03 1267-01 1369-02 16B5-08 16B3-03 15A5-04 15A5-03 1124-03 1125-04 1591-04 1591-05 1474-09 1474-08 1009-05 1021-08 1139-03 1140-09 1267-02 1267-03 1140-06 16B1-02 16B1-03 1138-04 1138-09 16B4-03 16C3-03 1485-07 1597-09 1011-10 1018-10 16C7-08 16C4-07 1475-02 1475-04 1476-07 16C4-10 16C5-10 15A4-04 15A4-05 1267-07 1474-07 1266-08 1267-09 1256-02 1256-03 1125-05 1369-08 15A6-04 15A7-03 1020-05 1124-04 1123-08 1485-09 1597-04 15A0-03 16C1-05 16C1-06 16C1-07 1267-08 1594-02 1594-04 1594-05 1594-06 1595-01 1595-06 1597-02 1597-03 15A3-01 15A4-01 16B0-02 16B0-03 16B0-04 16B8-03 16B8-04 16B5-09 16B8-01 16B2-07 16B2-08 1266-06 1266-07 1591-01 1591-02 16B1-07 16B2-05 16B2-06 16B1-01 16B4-10 16B5-01 15A6-02 15A6-03 15A6-06 1253-06 16B5-04 16B5-05 1592-01 1592-06 1592-07 16C7-09 16D0-10 1138-07 1139-05 16B1-04 16B1-05 1369-04 1124-05 1124-06 1139-01 1139-02 1253-04 1253-03 1251-03 1251-07 1482-03 1483-07 16C2-03 16B0-05 16B0-06 16B0-01 1124-09 1124-10 15A5-02 16A9-06 1017-04 1122-04 16C5-03 1483-09 1483-10 15A4-06 1012-08 1131-02 1131-03 1137-08 1139-04 1592-10 1597-06 1597-07 1597-08 16B4-01 16B4-02 16B6-05 16C3-04 16C4-06 16B7-05 16B7-06 1476-04 1475-03 16B8-05 16B8-09 1139-06 1591-07 16C1-04 1135-02 1137-07 1266-09 1266-03 1267-04 1472-05 1592-09 1592-08 1138-05 1266-05 1254-09 1254-10 1485-05 1019-03 1132-03 1472-02 1474-10 1132-04 1132-05 1021-04 1021-06 1247-01 1253-07 1472-03 1472-04 1477-06 1482-06 16C8-02 16C8-03 16B1-06 16B7-07 16B5-07 16B8-07 15A1-06 15A1-08 15A5-01 16B2-09 16B3-02 15A6-05 16A9-05 1123-05 1125-03 1251-06 1266-10 1140-07 1140-08 1254-08 1125-02 1132-09 16C1-10 16C1-09 1267-05 1253-05 1483-06 1483-08 1132-07 1133-09 16C1-02 1484-10 1484-09 1484-08 16C5-01 1015-07 1018-09 1123-06 16B6-04
  • Product Classification
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Device Class
    1
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Distributed in all 50 states: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MN, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY, the District of Columbia, and Puerto Rico.
  • Product Description
    cobas 8000 Modular Analyzer Series; Part Numbers: 1. 05964067001 cobas 8000 c 502 module
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corporation
Device Recall cobas 8000 modular analyzer series
  • Model / Serial
    Device-associated diagnostic software
  • Product Classification
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Device Class
    Unclassified
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Product Description
    The COBAS 8000 data manager modular analyzer series (all versions) is a is a fully automated, random-access, software- controlled system for immunoassay and photometric analysis intended for qualitative and quantitative in-vitro determinations using a wide variety of tests.
  • Manufacturer
    Roche Molecular Systems, Inc.
Device Recall Cobas 8000 Modular Analyzer Series
  • Model / Serial
    Catalog numbers affected: Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 05166888190; Alanine Aminotransferase acc. to IFCC without pyridoxal phosphate (P5P) activation 05850797190; Bicarbonate Liquid 05446376190; Creatinine Jaff¿ Gen.2 05168597190; C-Reactive Protein Gen.3 05172373190; and Urea/BUN 05171873190. Serial Number(s): 0917-10, 1020-04, 1020-05, 1021-03, 1021-04, 1021-07, 1021-08, 1023-06, 1023-09, 1023-10, 1024-03, 1024-04, 1024-05, 1024-09, 1025-02, 1025-05, 1025-07, 1025-09, 1026-01, 1026-02, 1027-09, 1028-01, 1028-07, 1030-09, 1031-05, 1031-09, 1032-09, 1032-10, 1033-04, 1033-05, 1107-06, 1109-02, 1109-03, 1111-07, 1111-08, 1112-02, 1112-04, 1115-06, 1115-07, 1115-08, 1115-10, 1117-04, 1117-07, 1118-02, 1126-02, 1126-03, 1126-04, 1127-01, 1127-02, 1127-06, 1127-07, 1138-03, 1138-04, 1139-04, 1139-05, 1139-06, 1140-02, 1140-03, 1140-04, 1140-05, 1140-10, 1141-08, 1141-09, 1142-02, 1142-03, 1142-04, 1143-01, 1143-02, 1143-03, 1143-04, 1143-05, 1143-06, 1144-05, 1146-04, 1146-05, 1146-06, 1146-07, and 1146-08.
  • Product Classification
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Device Class
    1
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of AL, AZ, CA, FL, GA, IL, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, NC, NJ, NY, OH, VA, WA, and WI.
  • Product Description
    Cobas 8000 Modular Analyzer Series, Model/Catalog/Part Number: 05641489001. The Cobas 8000 is a fully automated system for clinical chemistry analysis.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Operations, Inc.