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Recall of Wiseguide Guide Catheter

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Boston Scientific Corporation.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    52826
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-2013-2009
  • Event Initiated Date
    2009-08-05
  • Event Date Posted
    2009-09-04
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2012-01-07
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84083
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Reason
    Boston scientific is initiating a recall removal of numerous batches/lots of wiseguide guide catheter, impulse angiographic (diagnostic) catheter, expo angiographic (diagnostic) catheter. boston scientific has determined that the sterile barrier in the packaging may be compromised. during internal inspections, they discovered gaps between the side seals and the top seal approximately 3/8 in len.
  • Action
    Boston Scientific issued an "Urgent Medical Device Recall Removal" letter dated August 5, 2009. The letter was addressed to Risk Manger / Field Action Contact. The letter described the problem and product involved. The Firm recommended to segregate affected product immediately and return to Boston Scientific and requested return of the "The Reply Verification Tracking Form" enclosed with the letter. For further questions, contact your local Boston Scientific Sales Representative or call 1-763-494-1634.

Device

Wiseguide Guide Catheter
  • Model / Serial
    Material Description, Batch; MODEL 8F WG FR3.5 20157259; MODEL 8F WG FR3.5 20158520; MODEL 8F WG FR3.5 20166264; MODEL 8F WG FR3.5 20167270 MODEL 8F WG FR4 20161090; MODEL 8F WG FR4 20163916; MODEL 8F WG FR4 20167217; MODEL 8F WG FR4 20169543; MODEL 8F WG FL3 20161157; MODEL 8F WG FL3 20167271; MODEL 8F WG FL3.5 20161121; MODEL 8F WG FL3.5 20162978; MODEL 8F WG FL4 20155936; MODEL 8F WG FL4 20157200; MODEL 8F WG FL4 20158469; MODEL 8F WG FL4 20165212; MODEL 8F WG FL4 20166204; MODEL 8F WG FL4 20167213; MODEL 8F WG FL4 20169537; MODEL 8F WG FL4.5 20157260; MODEL 8F WG FL4.5 20163966; MODEL 8F WG FL5 20157255; MODEL 8F WG FL5 20163964; MODEL 8F WG FL5 20169600; MODEL 8F WG FL6 20157261; MODEL 8F WG FL6 20165248; MODEL 8F WG FL6 20169602; MODEL 8F WG FL6 20181842; MODEL 8F WG AL1 ST SH 20157262; MODEL 8F WG AL1 ST SH 20175130; MODEL 8F WG AL.75 SH 20167272; MODEL 8F WG RCB SH 20163967; MODEL 8F WG RCB SH 20183737; MODEL 8F WG LCB SH 20166265; MODEL 8F WG IM SH 20163968; MODEL 8F WG FL3.5 ST SH 20157263; MODEL 8F WG FL3.5 ST SH 20159431; MODEL 8F WG FL3.5 ST SH 20167273; MODEL 8F WG FL4 ST SH 20157222; MODEL 8F WG FL4 ST SH 20165227; MODEL 8F WG FL4 ST SH 20166235; MODEL 8F WG FL4 ST SH 20173400; MODEL 8F WG FL4 ST SH 20181830; MODEL 8F WG FL5 ST SH 20157234; MODEL 8F WG MP1 SH 20161160; MODEL 8F WG MP1 SH 20167274; MODEL 8F WG MP2 SH 20163969; MODEL 8F WG MP HS SH 20157264; MODEL 8F WG MP HS SH 20161161; MODEL 8F WG MP HS SH 20166266; MODEL 8F WG MP HS SH 20169603; MODEL 8F WG AR1 20157253; MODEL 8F WG AR1 20165245; MODEL 8F WG AR1 20166261; MODEL 8F WG AR2 20155910; MODEL 8F WG AR2 20163971; MODEL 8F WG AR2 20180087; MODEL 8F WG AL1 20163972; MODEL 8F WG AL1 20165249; MODEL 8F WG AL1 20166267; MODEL 8F WG AL1 20169604; MODEL 8F WG AL2 20163942; MODEL 8F WG AL2 20167243; MODEL 8F WG AL3 20163973; MODEL 8F WG AL3 20165250; MODEL 8F WG AL3 20169605; MODEL 8F WG AL.75 20163974; MODEL 8F WG RCB 20157245; MODEL 8F WG RCB 20161147; MODEL 8F WG LCB 20157266; MODEL 8F WG LCB 20163975; MODEL 8F WG LCB 20166268; MODEL 8F WG IM 20161111; MODEL 8F WG FCL4 20157230; MODEL 8F WG FCL4 20163950; MODEL 8F WG FCL4 20167251; MODEL 8F WG FL4 ST 20157240; MODEL 8F WG FL4 ST 20163958; MODEL 8F WG FL4 ST 20167258; MODEL 8F WG Q3.5 20157229; MODEL 8F WG Q3.5 20158515; MODEL 8F WG Q3.5 20167250; MODEL 8F WG Q3.5 20171194; MODEL 8F WG Q4 20157227; MODEL 8F WG Q4 20158514; MODEL 8F WG Q4 20167248; MODEL 8F WG Q4 20175113; MODEL 8F WG Q4.5 20157267; MODEL 8F WG Q4.5 20165252; MODEL 8F WG Q3.5 SH 20157231; MODEL 8F WG Q3.5 SH 20165231; MODEL 8F WG Q4 SH 20157268; MODEL 8F WG Q4 SH 20163976; MODEL 8F WG Q4 SH 20169606; MODEL 8F WG FL4.5 ST 20157455; MODEL 8F WG FL5 ST 20157258; MODEL 8F WG FL5 ST 20166263; MODEL 8F WG FR4 90cm 20157269; MODEL 8F WG MP1 20157270; MODEL 8F WG MP1 20163977; MODEL 8F WG MP1 20165253; MODEL 8F WG MP1 20166270; MODEL 8F WG MP1 20175132; MODEL 8F WG RCB 90cm 20157232; MODEL 8F WG LCB 90cm 20171216; MODEL 8F WG LCB 90cm 20175133; MODEL 8F WG FL4 90cm SH 20175134; MODEL 8F WG MP2 20163953; MODEL 8F WG MP2 20173408; MODEL 8F WG Q4 90cm 20157271; MODEL 8F WG MP HS 20157272; MODEL 8F WG MP HS 20163978; MODEL 8F WG FR3 20167278; MODEL 8F WG IM 90cm 20157273; MODEL 8F WG IM 90cm 20171218; MODEL 8F WG IM 90cm SH 20157274; MODEL 8F WG IM 90cm SH 20166271; MODEL 8F WG FR3.5 SH 20157275; MODEL 8F WG FR3.5 SH 20157276; MODEL 8F WG FR3.5 SH 20158521; MODEL 8F WG FR3.5 SH 20158522; MODEL 8F WG FR3.5 SH 20158523; MODEL 8F WG FR3.5 SH 20167280; MODEL 8F WG FR4 SH 20155934; MODEL 8F WG FR4 SH 20157199; MODEL 8F WG FR4 SH 20158468; MODEL 8F WG FR4 SH 20163909; MODEL 8F WG FR4 SH 20165210; MODEL 8F WG FR4 SH 20166202; MODEL 8F WG FR4 SH 20167211; MODEL 8F WG FR4 SH 20175073; MODEL 8F WG FR5 SH 20163979; MODEL 8F WG ART3 20157256; MODEL 8F WG ART3 20163965; MODEL 8F WG ART3 20171213; MODEL 8F WG ART3 SH 20166272; MODEL 8F WG ART3.5 20157233; MODEL 8F WG ART3.5 20161132; MODEL 8F WG ART3.5 20165232; MODEL 8F WG ART3.5 20169580; MODEL 8F WG ART3.5 SH 20166273; MODEL 8F WG ART3.5 SH 20167282; MODEL 8F WG ART4 20161168; MODEL 8F WG ART4 SH 20163960; MODEL 8F WG ART4 SH 20167264; MODEL 8F WG ART4.5 20165255; MODEL 8F WG FL3 SH 20157277; MODEL 8F WG FL3 SH 20180089; MODEL 8F WG FR4.5 20175129; MODEL 8F WG FL3.5 SH 20157223; MODEL 8F WG FL3.5 SH 20158509; MODEL 8F WG FL3.5 SH 20161124; MODEL 8F WG FL3.5 SH 20162980; MODEL 8F WG FL4 SH 20157224; MODEL 8F WG FL4 SH 20158510; MODEL 8F WG FL4 SH 20163943; MODEL 8F WG FL4 SH 20165228; MODEL 8F WG FL4 SH 20166237; MODEL 8F WG FL4 SH 20167244; MODEL 8F WG FL4 SH 20169574; MODEL 8F WG FL4 SH 20175108; MODEL 8F WG FL4.5 SH 20157278; MODEL 8F WG FL4.5 SH 20163981; MODEL 8F WG FL4.5 SH 20167284; MODEL 8F WG FL5 SH 20157236; MODEL 8F WG FL5 SH 20161136; MODEL 8F WG FL5 SH 20165236; MODEL 8F WG FL6 SH 20157242; MODEL 8F WG CLS3 20167268; MODEL 8F WG CLS3.5 20157215; MODEL 8F WG CLS3.5 20158501; MODEL 8F WG CLS3.5 20161112; MODEL 8F WG CLS3.5 20166226; MODEL 8F WG CLS4 20163982; MODEL 8F WG CLS4 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20157342; MODEL - 6F WISEGUIDE VL5 20167341; MODEL-6F WISEGUIDE VL3.5 SH 20155986; MODEL-6F WISEGUIDE VL4 SH 20155987; MODEL-6F WISEGUIDE VL4 SH 20157343; MODEL-6F WISEGUIDE VL4 SH 20169678; MODEL - 6F WISEGUIDE FR3.5 ST 20157344; and MODEL - 6F WISEGUIDE FR4 ST 20167252.
  • Product Classification
    Cardiovascular Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (including DC and Puerto Rico), Japan, United Arab Emirates, Albania, Austria, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Switzerland, Czech Republic, Germany, Denmark, Algeria, Egypt, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Iraq, Iceland, Italy, Jordan, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Libya, Morocco, Netherlands, Norway, Pakistan, Poland, West Bank Gaza Strip/ Palestine, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Slovakia, Syria, Turkey, Ukraine, South Africa, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Indonesia, India, South Korea, Mexico, Malaysia, Nicaragua, New Zealand, Panama, Philippines, Puerto Rico, Paraguay, Singapore, El Salvador, Thailand, Taiwan, Uruguay, American Virgin Islands and Vietnam.
  • Product Description
    Boston Scientific Wiseguide, Guide Catheter, Sterilized with ethylene oxide gas, Made in Mexico, Parque Industrial La Mesa, Edificion G1, Suites B. H, Tijuana, Baja California 22650 MEX. || Boston Scientific Guide Catheters are intended for use in general intravascular and coronary applications. They provide a pathway through which medical instruments, such as balloon dilatation catheters, guide wires or other therapeutic devices may be introduced. These devices are not intended for use in cerebral vasculature.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Manufacturer Address
    Boston Scientific Corporation, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Boston Scientific
  • Manufacturer comment
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    USFDA