Events

Recall of VC150 Vital Signs Monitor

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Innokas Medical Oy.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    72475
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0264-2016
  • Event Initiated Date
    2015-10-22
  • Event Date Posted
    2015-11-11
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2016-07-01
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141170
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Reason
    Monitor may shut down unintentionally without restarting.
  • Action
    The firm, Innokas Medical, sent a "Urgent Field Safety Notice(s)" dated October 22, 2015 and October 23, 2015 by e-mail to their consignees. The notice informed the distributor of the device, about the deficiency, and correction of the device. The notice included the instructions regarding what to do with the product and information that the devices will be updated. The consignees were instructed to complete and return the Medical Device FSCA/Recall Return Response Acknowledgement and Receipt Form via fax to +358 8 562 3151, mail to: Innokas Medical Oy, Vihikari 10, FI-90440-Kempele, Finland or email to: feedback@innokasmedical.fi. If you have any questions, contact the QA/RA Director at +358 44 562 3131.

Device

VC150 Vital Signs Monitor
  • Model / Serial
    Catalog numbers: 2067980-001, 2067980-002, 2067980-003, 2067980-004, 2067980-005, 2067980-006, 2067980-007, 2067980-008, 2067980-009, 2067980-010, 2067980-011, 2067980-012, 2067980-013, 2067980-014, 2067980-015, 2067980-016  Serial Numbers: In USA: SK514470004YA,SK514470005YA,SK515050001YA,SK515050002YA,SK515050003YA,SK515050004YA, SK515050005YA,SK515050006YA,SK515050007YA,SK515050008YA,SK515050009YA,SK515050010YA, SK515050011YA,SK515050012YA,SK515050013YA,SK515050014YA,SK515050015YA,SK515050026YA, SK515050027YA,SK515050028YA,SK515050029YA,SK515050030YA,SK515050031YA,SK515050032YA, SK515050033YA,SK515050034YA,SK515050035YA,SK515050036YA,SK515050037YA,SK515050038YA, SK515050039YA,SK515050040YA,SK515050041YA,SK515050042YA,SK515050043YA,SK515050044YA, SK515050045YA,SK515100051YA  In Europe: SK514150001YA,SK514150004YA,SK514150005YA,SK514150007YA,SK514150008YA,SK514150009YA, SK514150010YA,SK514150011YA,SK514150019YA,SK514150020YA,SK514150023YA,SK514150026YA, SK514150027YA,SK514150028YA,SK514150029YA,SK514150030YA,SK514150031YA,SK514300002YA, SK514300003YA,SK514300004YA,SK514300005YA,SK514300006YA,SK514300007YA,SK514300008YA, SK514300009YA,SK514300010YA,SK514300011YA,SK514300014YA,SK514300015YA,SK514380001YA, SK514380002YA,SK514380003YA,SK514380004YA,SK514380005YA,SK514380006YA,SK514380007YA, SK514380008YA,SK514380009YA,SK514380010YA,SK514380011YA,SK514380012YA,SK514390001YA, SK514390005YA,SK514390006YA,SK514390007YA,SK514390008YA,SK514390009YA,SK514390010YA, SK514390011YA,SK514390012YA,SK514390013YA,SK514390014YA,SK514390016YA,SK514390017YA, SK514390018YA,SK514390019YA,SK514390020YA,SK514390021YA,SK514390023YA,SK514390024YA, SK514390025YA,SK514390026YA,SK514390027YA,SK514390028YA,SK514390029YA,SK514390030YA, SK514390031YA,SK514390032YA,SK514450001YA,SK514450002YA,SK514450003YA,SK514450004YA, SK514450005YA,SK514450006YA,SK514450008YA,SK514450011YA,SK514450018YA,SK514450021YA, SK514450022YA,SK514460003YA,SK514460004YA,SK514460005YA,SK514460006YA,SK514460007YA, SK514460008YA,SK514460009YA,SK514460010YA,SK514460011YA,SK514460012YA,SK514460013YA, SK514460014YA,SK514460015YA,SK514460016YA,SK514470006YA,SK514470007YA,SK514470008YA, SK514470009YA,SK514470010YA,SK514470011YA,SK514470012YA,SK514470013YA,SK514470014YA, SK514470015YA,SK514470016YA,SK514470018YA,SK514470020YA,SK514470025YA,SK514470026YA, SK514470027YA,SK514470028YA,SK514470029YA,SK514470030YA,SK514470031YA,SK514470032YA, SK514470033YA,SK514470034YA,SK514470035YA,SK514470036YA,SK514470037YA,SK514470038YA, SK514470039YA,SK514470040YA,SK514480003YA,SK514480004YA,SK514480005YA,SK514480006YA, SK514480007YA,SK514480008YA,SK514480009YA,SK514480010YA,SK514480011YA,SK514480012YA, SK514480013YA,SK514480014YA,SK514480015YA,SK514480016YA,SK514480017YA,SK514480018YA,SK514480019YA,SK514480020YA,SK514480021YA,SK514480022YA,SK514480023YA,SK514480024YA, SK514480025YA,SK514480026YA,SK514480027YA,SK514480028YA,SK514480029YA,SK514490018YA, SK514490019YA,SK514500001YA,SK514500002YA,SK514500003YA,SK514500004YA,SK514500005YA, SK514500006YA,SK514500007YA,SK514500008YA,SK514500009YA,SK514500011YA,SK515030069YA, SK515040001YA,SK515040002YA,SK515040003YA,SK515060004YA,SK515070014YA,SK515070015YA, SK515070016YA,SK515090008YA,SK515090009YA,SK515090010YA,SK515090011YA,SK515090012YA, SK515090013YA,SK515090014YA,SK515090015YA,SK515090016YA,SK515100035YA,SK515100036YA, SK515100037YA,SK515100038YA,SK515100039YA,SK515100040YA,SK515100041YA,SK515100042YA, SK515100043YA,SK515100044YA,SK515100045YA,SK515100046YA,SK515100047YA,SK515100048YA, SK515100049YA,SK515100050YA,SK515100054YA,SK515100056YA,SK515100057YA,SK515100058YA, SK515100059YA,SK515100060YA,SK515100061YA,SK515100063YA,SK515100064YA,SK515100066YA, SK515100067YA,SK515100068YA,SK515100069YA,SK515100070YA,SK515100071YA,SK515100072YA, SK515100073YA,SK515100074YA,SK515100075YA,SK515100077YA,SK515100078YA,SK515100079YA, SK515100080YA,SK515100082YA,SK515100083YA,SK515100085YA,SK515100087YA,SK515100088YA, SK515100094YA,SK515100096YA,SK515110001YA,SK515110004YA,SK515110005YA,SK515110006YA, SK515110008YA,SK515110009YA,SK515110010YA,SK515110011YA,SK515110013YA,SK515110019YA, SK515110021YA,SK515110022YA,SK515110023YA,SK515110024YA,SK515110025YA,SK515110026YA, SK515110027YA,SK515110029YA,SK515110031YA,SK515110032YA,SK515110036YA,SK515110037YA, SK515110038YA,SK515110039YA,SK515110040YA,SK515110042YA,SK515110044YA,SK515110046YA, SK515110048YA,SK515110049YA,SK515110054YA,SK515110055YA,SK515110056YA,SK515110057YA, SK515110058YA,SK515110061YA,SK515110067YA,SK515110068YA,SK515110075YA,SK515110076YA, SK515110077YA,SK515110078YA,SK515110079YA,SK515110080YA,SK515110081YA,SK515110082YA, SK515110083YA,SK515110084YA,SK515110085YA,SK515110086YA,SK515110087YA,SK515110088YA, SK515110089YA,SK515110090YA,SK515110091YA,SK515110092YA,SK515110116YA,SK515110117YA, SK515110118YA,SK515110119YA,SK515110120YA,SK515110122YA,SK515110123YA,SK515110124YA, SK515110125YA,SK515110126YA,SK515110127YA,SK515110128YA,SK515110129YA,SK515110130YA, SK515110131YA,SK515110132YA,SK515110133YA,SK515110134YA,SK515110135YA,SK515110136YA, SK515110138YA,SK515110139YA,SK515110140YA,SK515110141YA,SK515110142YA,SK515110143YA, SK515110144YA,SK515110145YA,SK515110146YA,SK515110147YA,SK515110148YA,SK515110149YA, SK515110150YA,SK515110151YA,SK515110152YA,SK515110153YA,SK515110154YA,SK515110155YA, SK515110156YA,SK515110157YA,SK515110158YA,SK515110159YA,SK515110160YA,SK515110161YA, SK515110162YA,SK515110163YA,SK515110164YA,SK515110165YA,SK515110166YA,SK515110168YA, SK515110169YA,SK515110170YA,SK515110171YA,SK515110172YA,SK515110175YA,SK515110176YA, SK515110177YA,SK515110178YA,SK515110181YA,SK515110197YA,SK515110198YA,SK515110199YA, SK515110200YA,SK515110202YA,SK515110203YA,SK515110204YA,SK515110205YA,SK515110206YA, SK515110207YA,SK515110208YA,SK515110214YA,SK515110219YA,SK515110222YA,SK515120010YA, SK515120018YA,SK515120028YA,SK515120030YA,SK515120031YA,SK515120033YA,SK515120034YA, SK515120035YA,SK515130004YA,SK515130005YA,SK515130006YA,SK515170019YA,SK515170022YA, SK514040029YA,SK514100003YA,SK514100005YA,SK514100006YA,SK514100007YA,SK514100010YA, SK514100011YA,SK514100013YA,SK514100014YA,SK514100015YA,SK514100030YA,SK514100031YA, SK514130002YA,SK514130004YA,SK514130005YA,SK514130010YA,SK514130016YA,SK514480032YA, SK514480033YA,SK514480034YA
  • Product Classification
    Cardiovascular Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Europe.
  • Product Description
    CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor || Monitor vital signs in humans
  • Manufacturer
    Innokas Medical Oy

Manufacturer

Innokas Medical Oy
  • Manufacturer Address
    Innokas Medical Oy, Vihikari 10, Kempele Finland
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Serres Group Oy
  • Source
    USFDA