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Recall of Ultraview Multigas Analyzer

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Spacelabs Healthcare, Incorporated.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    44965
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0660-2008
  • Event Initiated Date
    2007-10-08
  • Event Date Posted
    2008-01-31
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2011-04-12
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64658
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Multigas Analyzer - Product Code CBR
  • Reason
    Inaccurate partial pressure readings; readings are not compensated for ambient pressure in mmhg or kpa.
  • Action
    The firm sent out their Urgent Medical Device correction/recall letters on 10/5/2007, and an updated versions on 11/30/07 and 12/7/2007, forwarding an attached set of work around directions for use and associated tables for calculations. This short term fix will be updated to a permanent fix when a new software revision is released and installed at no cost to each user as noted in the recall notification. Telephone contact was provided at 1-800-522-7025.

Device

Ultraview Multigas Analyzer
  • Model / Serial
    1518-000511, 1518-000512, 1518-000080, 1518-000079, 1518-000078, 1518-000077, 1518-000074, 1518-000073, 1518-000071, 1518-000072, 1518-000028, 1518-000086, 1518-000083, 1518-000048, 1518-000015, 1518-000012, 1518-000011, 1518-000009, 1518-000065, 1518-000020, 1518-000022, 1518-000066, 1518-000068, 1518-000492, 1518-000473, 1518-000476, 1518-000483, 1518-000482, 1518-000481, 1518-000480, 1518-000479, 1518-000478, 1518-000477, 1518-000474, 1518-000467, 1518-000472, 1518-000471, 1518-000470, 1518-000469, 1518-000468, 1518-000475, 1518-000634, 1518-000562, 1518-000588, 1518-000589, 1518-000590, 1518-000591, 1518-000592, 1518-000593, 1518-000594, 1518-000595, 1518-000602, 1518-000603, 1518-000609, 1518-000610, 1518-000587, 1518-000597, 1518-000574, 1518-000584, 1518-000561, 1518-000564, 1518-000563, 1518-000565, 1518-000566, 1518-000573, 1518-000575, 1518-000576, 1518-000577, 1518-000578, 1518-000582, 1518-000583, 1518-000567, 1518-000145, 1518-000144, 1518-000143, 1518-000142, 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1518-000613, 1518-000621, 1518-000606, 1518-000612, 1518-000614, 1518-000617, 1518-000625, 1518-000619, 1518-000604, 1518-000620, 1518-000611, 1518-000445, 1518-000448, 1518-000447, 1518-000446, 1518-000267, 1518-000271, 1518-000227, 1518-000646, 1518-000682, 1518-000558, 1518-000559, 1518-000556, 1518-000557, 1518-000560, 1518-000382, 1518-000393, 1518-000384, 1518-000394, 1518-000383, 1518-000691, 1518-000689, 1518-000690, 1518-000308, 1518-000309, 1518-000179, 1518-000165, 1518-000174, 1518-000177, 1518-000178, 1518-000180, 1518-000182, 1518-000184, 1518-000185, 1518-000188, 1518-000173, 1518-000186, 1518-000170, 1518-000166, 1518-000167, 1518-000164, 1518-000163, 1518-000162, 1518-000161, 1518-000160, 1518-000159, 1518-000158, 1518-000171, 1518-000216, 1518-000335, 1518-000340, 1518-000341, 1518-000342, 1518-000343, 1518-000332, 1518-000358, 1518-000353, 1518-000517, 1518-000520, 1518-000518, 1518-000516, 1518-000509, 1518-000506, 1518-000508, 1518-000519, 1518-000507, 1518-000515, 1518-000168, 1518-000266, 1518-000268, 1518-000312, 1518-000310, 1518-000311, 1518-000386, 1518-000387, 1518-000388, 1518-000540, 1518-000542, 1518-000541, 1518-000535, 1518-000538, 1518-000536, 1518-000539, 1518-000537, 1518-000581, 1518-000579, 1518-000729, 1518-000730, 1518-000671, 1518-000670, 1518-000046, 1518-000084, 1518-000081, 1518-000076, 1518-000075, 1518-000055, 1518-000030, 1518-000067, 1518-000398, 1518-000451, 1518-000370, 1518-000375, 1518-000374, 1518-000373, 1518-000371, 1518-000369, 1518-000368, 1518-000367, 1518-000361, 1518-000359, 1518-000372, 1518-000360, 1518-000366, 1518-000362, 1518-000363, 1518-000364, 1518-000365, 1518-000427, 1518-000434, 1518-000457, 1518-000450, 1518-000454, 1518-000616, 1518-000157, 1518-000155, 1518-000156, 1518-000738, 1518-000743, 1518-000742, 1518-000741, 1518-000739, 1518-000737, 1518-000736, 1518-000735, 1518-000734, 1518-000733, 1518-000732, 1518-000740, 1518-000452, 1518-000453, 1518-000489, 1518-000596, 1518-000608, 1518-000599, 1518-000600, 1518-000247, 1518-000529, 1518-000534, 1518-000533, 1518-000532, 1518-000531, 1518-000528, 1518-000527, 1518-000526, 1518-000525, 1518-000524, 1518-000523, 1518-000530, 1518-000435, 1518-000436, 1518-000125, 1518-000129, 1518-000130, 1518-000132, 1518-000462, 1518-000336, 1518-000337, 1518-000510, 1518-000605, 1517-000605, 1518-000683, 1518-000684, 1518-000195, 1518-000206, 1518-000205, 1518-000181, 1518-000203, 1518-000207, 1518-000200, 1518-000199, 1518-000198, 1518-000197, 1518-000196, 1518-000194, 1518-000193, 1518-000192, 1518-000191, 1518-000190, 1518-000189, 1518-000183, 1518-000175, 1518-000172, 1518-000187, 1518-000301, 1518-000304, 1518-000303, 1518-000215, 1518-000319, 1518-000400, 1518-000376, 1518-000317, 1518-000318, 1518-000322, 1518-000323, 1518-000325, 1518-000035, 1518-000009, 1518-000485, 1518-000002, 1518-000035, 1518-000033, 1518-000005, 1518-000006, 1518-000023, 1518-000062, 1518-000235, 1518-000238, 1518-000234, 1518-000232, 1518-000233, 1518-000231, 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  • Product Classification
    Anesthesiology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Product Description
    Spacelabls Medical, Ultraview Multigas Analyzer, Model 91518,Spacelabs Healthcare, Issaquah, WA, 98027
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Incorporated

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Incorporated
  • Manufacturer Address
    Spacelabs Healthcare, Incorporated, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Source
    USFDA