Events

Recall of Philips Brilliance 64/Ingenuity FamilyCT Scanners

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    78863
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0521-2018
  • Event Initiated Date
    2017-10-06
  • Event Status
    Open, Classified
  • Event Country
    United States
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160875
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Reason
    Numerous issues related to software brilliance ict 4.1.6 software version.
  • Action
    Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. sent the Customer Information Letter via certified letters mail with returned receipts. Also, a Field Service Engineer will perform the software update on the system to resolve the issues. Implementation of the software update will be monitored.

Device

Philips Brilliance 64/Ingenuity FamilyCT Scanners
  • Model / Serial
    Ingenuity Core 128 - 728323 SN# -  4001 4016 9056 9067 9071 9074 9099 9112 9134 9194 9213 9235 9251 9263 9268 9269 9272 9280 9367 9515 9515 9521 9529 9538 9541 9548 9549 9554 9559 9561 9573 9574 9579 9584 9600 9607 9614 9618 9625 9631 9633 9638 9640 9646 9649 9653 9656 9659 9667 9670 9678 9686 9688 9689 9703 9707 9711 9720 9738 9740 9755 9761 9763 9781 9782 9788 9802 9805 9808 9811 9822 9833 9837 9838 9859 9862 9864 9867 9876 9890 9898 9901 9909 9910 9917 9920 9922 9923 9927 9930 9933 9950 9969 9983 9989 9993 9996 9997 10012 10014 10021 10024 10032 10042 10046 10047 10050 10051 10060 10069 10072 10076 10077 10092 10099 10102 10106 10121 10137 10150 10151 10173 10179 10180 10193 10200 10203 10206 10206 10207 10208 10213 10216 10221 10247 10250 10255 10288 10299 10302 10307 10310 10316 10351 10379 10391 10394 10418 10422 10446 10470 10473 10474 10503 10514 10519 10540 10561 10566 10574 10580 10599 10605 10610 10659 10671 10698 10708 10733 10743 10773 29002 29005 29014 29025 29034 29049 29056 29057 29107 29115 29138 90098 90106 90124 90131 90154 90158 90205 90213 90224 91003 95022 95024 95036 95130 95157 95191 95197 95204 95213 95222 95223 95236 95239 95244 95258 95259 95261 95263 95280 95313 95341 95343 95345 95349 95351 95364 95374 95387 95399 95401 95409 95410 95411 95439 95441 95443 95462 95475 95489 95496 95504 95507 95512 95523 95524 95526 95538 95542 95551 95553 95563 95567 95593 95597 95598 95599 95614 95616 95619 95656 95667 95668 95688 95691 95707 95811 6003368 6003844 6003941 310019 310321 333130 310314 333132 310306 310307 310298 310302 310244 310324 310310 310309 310305 310268 333126 310317 52080 333149 333120 310331 333127 310325 333131 310319 52084 310322 333150 333151 52082 310251 310327 310332 310338 310326 333137 52083 333140 310335 333139 333138 333144 333146 310323 333141 310340 310339 333142 333147 333143 310328 310329 333148 310334 333153 333154 310347 310330 310348 310354 310356 310353 310349 310355 310352 333159 333001 310094 310346 310363 310344 333157 310345 333158 333155 333156 333165 310366 310367 333167 310072 310112 310372 333171 310369 310377 310365 310364 310368 333169 333168 310378 333172 310370 310362 310380 333170 310374 310375 333152 32022 320289 320322 320308 320297 320302 320293 320259 320303 336251 320287 320288 320291 320331 336219 320317 320296 320285 336229 336237 320292 336236 320281 320305 320290 320316 336238 320295 320294 320299 320321 336218 320304 336256 336222 320328 336234 336252 320324 336249 320323 320309 336241 320300 320315 320319 320306 320277 320327 320314 320329 320318 336254 32171 336244 336250 336253 32173 320326 336239 336255 336242 336240 320320 320298 320307 320310 320311 320312 320313 336243 336245 336264 320325 320332 336258 336266 320301 320356 336290 320354 320335 320353 336289 320352 320359 320358 336292 336287 320355 320360 320357 320362 336291 320367 336293 336294 320388 320385 320365 320369 320368 320364 320372 336300 320383 320370 320374 320371 336295 320366 320386 320384 320376 320377 336304 320381 320387 320373 320380 336297 336302 336301 320379 320344 336299 336303 336298 320382 320378 336296 320350 320345 336310 320391 320351 320347 320346 336281 320348 336277 320342 336280 320349 336276 336279 336275 336286 336274 336284 336278 320337 336283 336307 336285 320393 320390 320392 336309 320389 336305 336306 336308 320361 320394 336227 336784 336781 336786 336782 336785 336783 336789 336790 336791 336787 336788 336801 336282 336246 300003 300005 300013 300010 300014 300073 300041 300077 300016 300017 300012 300004 300015 300027 300021 300033 300034 300037 300020 300119 300088 300102 300038 300018 300022 300024 300031 300028 300040 300049 300080 300019 300035 300029 300036 300065 300055 300054 300082 300074 300087 300045 300025 300081 300047 300052 300032 300053 300098 300095 300039 300079 300070 300042 300044 300066 300071 300051 300056 300124 300064 300058 300101 300112 300030 300099 300106 300092 300050 300094 300057 300059 300068 300104 300061 300060 300078 300086 300063 300069 300072 300062 300090 300143 300075 300084 300043 300103 300089 300091 300093 300105 300108 300116 300083 300128 300129 300127 300100 300145 300113 300111 300096 300097 300107 300117 300109 310058 300133 300122 300123 300114 300110 300115 300118 300131 300137 300144 300120 300132 300121 300136 300203 300126 300125 300130 300162 300164 300135 300142 300139 300165 300140 300138 300149 300150 300148 300156 300157 300158 300161 300160 300151 310144 300163 300166 30011 30013 300159 320205 300147 30010 30003 30004 30008 30006 30019 30015 30005 30025 336061 300204 30007 30012 30020 30032 30009 30014 30028 30017 30018 52060 30022 30021 32083 333057 32107 300212 300209 30027 30026 30030 30033 52051 336084 300224 30034 30029 300213 300208 300201 300202 300200 300205 30036 30045 30038 30037 300206 30031 300141 300207 336121 300210 30039 30040 300211 300221 300225 30043 300218 30042 30044 300214 30046 30049 300217 300216 30047 300220 52062 32045 300219 300009 300227 300228 300229 300222 30048 300146 300223 333084 333128 300235 300237 300238 300239 300241 300240 300236 300242 300215 30041 300011 310151 300243 300244 300245 300246 300234 300247 300248 300076 941192 941200 941206 600023 600047
  • Product Classification
    Radiology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    26 US Govt accounts
  • Product Description
    Philips Ingenuity CT computed tomography x-ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Manufacturer Address
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA