Events

Recall of M/DN Intramedullary Fixation

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Zimmer, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    66500
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1007-2014
  • Event Initiated Date
    2013-10-11
  • Event Date Posted
    2014-02-20
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2017-04-14
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124604
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Reason
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Action
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

M/DN Intramedullary Fixation
  • Model / Serial
    368278 61111052 61159202 61228030 61276758 61307948 61111052R 368279 60275442 60994837 61111053 61255583 61294523 61556944 368280 61098707 61178911 61284930 61298508 61342119 61546150 60158048 60281123 61075888 61159203 61220139 61290248 61332792 61727932 368490 60158049 60506370 60741224 60960320 61111054 61120925 61143374 61220140 61298509 61143374R 368281 60114142 60232597 60518286 60960628 60960818 61220141 61266215 61281313 61317747 60175525 60281124 60958453 60960815 61140792 61159204 61275565 61317749 60960815R 61275565R 368311 368493 60082894 60281333 61075889 61111055 61159205 61220142 61290251 61338952 368112 368494 60186975 60253467 60703526 60994877 61075890 61111056 61143376 61220143 61275566 60186975R 60253467R 60703526R 368284 368285 368948 60082895 60186976 60305055 60958452 60960816 61140794 61271223 61281317 61313785 367853 368496 60376357 60506371 60725289 61075891 61140795 61237562 61281322 61298511 61468151 60506371R 60725289R 368324 368497 60082896 60484441 61020656 61075892 61117767 61220144 61294524 61501046 00368497R 60082896R 368286 368498 60158050 60484442 60718439 61237563 61266214 61294525 61367353 00368498R 60158050R 60484442R 60718439R 61266214R 368287 60186977 61140796 61267607 61290253 61341154 00368287R 60186977R 61140796R 368288 60186978 61178912 61307949 61501047 00368500R 60186978R 61178912R 61501047R 368312 61178913 61317751 61328162 61317751R 368313 60186979 61143378 61211142 61228027 61290256 61328163 00368313R 61211142R 61290256R 368289 60158051 60919031 61275568 00368289R 60158051R 368113 60165694 60677567 60919032 61117768 61140797 61317753 61338953 61428547 367341 368114 60591981 61075893 61117769 61140799 61155653 61237564 61249763 61281323 61453188 61501049 61249763R 61501049R 368115 60591982 61049751 61075894 61114076 61140801 61206020 61214454 61220913 61290257 61501052 61049751R 367183 367833 60214950 60338296 60771516 60931843 61075895 61114077 61117770 61140802 61155654 61214458 61220922 60771516R 368116 60114143 60136484 60186980 60422981 60553621 60640168 60735561 61111057 61143379 61206022 61303817 61338954 368117 60114144 60154554 60338297 60348768 60573173 60758081 60815082 60972651 61112102 61133048 61206021 61220914 61453189 60348768R 368118 368508 60104629 60177401 60214951 60325612 60621819 60931805 60958455 60960817 61075896 61111058 61140803 61228032 00368508R 60104629R 60123507R 60958455R 367771 367854 60093774 60139921 60177402 60401281 60487360 60537981 60582853 60747471 60806257 60931901 61049745 61049746 61075904 61111059 61120926 61206024 61220920 61313786 60806257R 61111059R 365769 60123509 60173849 60219049 60253469 60367703 60506372 60573175 60591986 60684961 60735562 60944278 60973785 61049748 61049750 61075905 61111060 61114078 61228031 61237565 61271219 61313792 60123509R 367184 367344 367823 60119119 60138857 60173850 60219050 60269621 60401282 60582854 60621822 60679608 60820242 60931806 60931807 61049737 61049739 61049742 61111061 61155655 61172928 61220924 61276759 61281324 61458979 61556949 60173850R 60582854R 61155655R 365770 367824 367825 60119120 60241736 60338298 60534411 60561204 60582856 60621823 60679607 60684962 60820244 61111062 61172913 61234890 61260903 61276760 61290262 61468152 61542211 00365770R 00367824R 60679607R 61172913R 61260903R 367307 367856 60123511 60241740 60338299 60348773 60566317 60582857 60591988 60645760 60784479 60784480 61049729 61111063 61133050 61143380 61220923 61275569 61281325 61303819 61338955 61382441 61468153 61764008 00367307R 60501479R 60582857R 60591988R 61468153R 368119 368120 368513 60621824 60732930 60789383 60815080 61172927 61234889 61237566 61260886 61290282 61328164 61453195 61556955 00368120R 60621824R 61234889R 368121 61140804 61143381 61214468 61276761 61281326 61303820 61341155 61475213 00368121R 61140804R 61214468R 61281326R 368290 368291 368515 61179457 61248170 61260896 61294526 61328165 61428548 61501020 00368290R 61328165R 368292 60138858 61075907 61133051 61140805 00368292R 60138858R 61140805R 367219 61111064 61159206 61188775 61298512 00367219R 61111064R 61159206R 61188775R 368294 368517 60219051 60919033 61140806 61290286 61357280 00368294R 00368517R 60919033R 61140806R 367834 60472313 60919034 61111065 61117771 61214459 61441071 00367834R 61117771R 368518 60621825 61143382 61143383 61214456 61220916 61472029 61533709 61214456R 368295 369251 61114079 61172921 61185463 61244845 61255579 61275570 61294527 61338956 61508365 61632574 368296 368519 60112057 60138859 60139931 60241743 60438408 60611280 60684964 61111066 61140813 61155658 61172932 61214455 61220917 60139931R 60684964R 367857 368520 60104630 60136486 60138860 60294043 60426153 60487361 60677565 60684966 61075908 61114080 61140814 61242953 61260902 61281328 61441072 60487361R 367826 368521 60123512 60158052 60186982 60191072 60363714 60501480 60639916 60817701 60958454 61075909 61143384 61214460 61712235 00367826R 60817701R 368522 60119121 60158053 60186983 60241748 60469961 60566322 60592005 60677566 60747473 60820252 61075910 61111068 61168497 61242952 61260899 61285993 61546151 367828 368523 60119123 60136487 60161921 60294045 60426156 60668268 60820249 60944280 61111069 61172925 61234888 61260898 61303821 61501056 00368523R 367858 60123514 60161095 60177403 60191074 60253470 60363715 60387650 60506373 60645749 60715080 61092056 61111070 61172930 61234884 61271221 61328166 61542213 60161095R 60645749R 61092056R 367224 367783 60082898 60082899 60136489 60158054 60214952 60241749 60253472 60469962 60501482 60668270 60931809 60931810 61049733 61049734 61049735 61114081 61172929 61237567 61255587 61260893 61281329 61338957 61508366 61769261 60241749R 60668270R 367774 368525 60082901 60104633 60119125 60154555 60186984 60208580 60214953 60338300 60426157 60487364 60536360 60583549 60592006 60668272 60732932 60944282 61053260 61053264 61111071 61114086 61172923 61266212 61281330 61307951 61584850 60592006R 61111071R 367859 368526 60123516 60191075 60214954 60241750 60320600 60338301 60426160 60501483 60566326 60582860 60583550 60684967 60747482 60789384 60944283 61111073 61143385 61242957 61244846 61285994 61313788 61508367 61542215 61581161 00367859R 00368526R 61542215R 368527 60422982 60482917 60565858 60583551 60630433 60711472 60711473 60784481 60817703 60944281 61111074 61155659 61172920 61242955 61244864 61260904 61285996 61313791 60422982R 60482917R 60817703R 61155659R 367860 368528 60214955 60566329 60582862 60630434 60691649 61168501 61188777 61255585 61260894 61281336 61328167 61369916 00367860R 60214955R 60691649R 61168501R 367186 367829 60621826 61159207 61214457 61285992 61303822 61332793 61357281 61395133 61475214 61556956 00367829R 61159207R 61285992R 368297 60588691 61172912 61234881 61290287 61382442 61556957 60588691R 61172912R 61290287R 61382442R 368298 60208581 61133054 61220918 61266211 61317759 61133054R 61266211R 61317759R 368531 61140815 61220921 61244866 60919035R 61140815R 61244866R 367861 60414087 60848684 60885974 60919036 61075911 61143386 61317760 61143386R 368124 368533 369047 60583573 60684969 60848685 61117772 61206025 61220915 61314021 61453187 61501061 61614588 61453187R 367836 367837 368534 60832643 60833720 61206027 61220919 61458981 61607682 60833720R 367769 368125 368535 60158055 60214956 60278644 60426161 60487367 60583605 60668274 60822098 61143387 61206023 61214453 61542219 60583605R 60668274R 61143387R 367775 368126 368536 60082902 60112059 60154556 60253474 60297516 60297517 60387652 60454977 60469964 60501484 60611279 60691653 60822099 61120927 61172916 61501063 60454977R 60469964R 60691653R 367838 60104634 60136491 60154557 60186986 60208582 60303618 60469965 60514799 60537984 60592007 60684971 60784482 60838981 60885978 61143388 61328168 61453193 60784482R 368127 368538 60112061 60173851 60253486 60487369 60583616 60684973 60816176 60826022 60833723 60837659 61075912 61143389 61172919 61276763 60583616R 367308 367862 60093775 60154558 60208584 60303619 60324909 60377208 60566332 60789385 60838999 60885979 61040190 61048034 61185466 61206019 61276764 61761374 367839 368539 60104635 60158056 60202927 60253487 60303621 60324911 60393521 60566334 60583624 60758082 60833725 61048038 61111076 61234886 61266213 61285995 60324911R 60758082R 61111076R 368128 368540 60093776 60119126 60158057 60173852 60197241 60231397 60260288 60320594 60333249 60506374 60582863 60583626 60621827 60668275 60684976 60789386 60831075 60832644 60837661 60839001 61237568 61260905 61281337 61501034 365776 368129 368541 60098426 60104636 60138861 60191076 60253495 60260324 60310275 60320595 60324904 60324905 60333251 60621828 60668299 60684977 60789387 60837662 60839002 60844155 61143390 61237569 61281338 61338958 61533711 60191076R 60260324R 60333250R 60333251R 60668299R 60844155R 367223 368130 60093777 60123517 60158058 60197242 60231399 60310276 60320596 60324906 60324907 60333252 60333253 60684979 60758083 60789388 60816177 60844156 61114094 61117773 61172938 61237570 61260901 61281339 61290288 61307953 61313795 61581162 61718250 61114094R 368131 368132 60173853 60202928 60231401 60320597 60333254 60566338 60582864 60592008 60668301 60789389 60833726 60844158 61117774 61172924 61234882 61237571 61260891 61303823 61313787 61542221 61621134 00368131R 00368132R 00368542R 60173853R 60202928R 60320597R 60844158R 61237571R 367863 60231402 60426166 60645751 60668302 60816178 60831076 60832645 60837663 60839003 61341156 61621135 00367863R 60645751R 60816178R 61341156R 367221 368133 368544 369838 60583631 60820251 60822095 60848691 61242954 61255586 61285990 61351415 61351691 61501065 00367221R 00368544R 60820251R 60848691R 61351691R 368300 368545 60197244 60600387 61040199 61048035 61140816 61298513 00368300R 60600387R 368301 61228029 61290289 61341157 00368301R 368302 60919039 60960629 61298515 00368302R 60919039R 60960629R 368303 368546 60451196 60718437 61133055 61228028 61244869 61357282 61501067 60451196R 60718437R 367309 368304 368547 60640166 61255580 61271220 61281340 61303824 61375274 61475215 00367309R 60640166R 368548 60750989 60833727 61117775 61140817 61175873 61220925 61501022 00368548R 61220925R 367345 367864 60154559 60208585 60219054 60478916 60482919 60582866 60822096 60831077 60832646 60839004 61040208 61048036 61101501 61168508 61214467 61303825 61313793 60482919R 60822096R 368137 60119128 60123520 60208586 60282380 60426170 60469966 60592011 60806259 61048041 61048042 61101502 61271222 61290290 61621136 60426170R 60592011R 61048041R 61101502R 368551 60098427 60123521 60158059 60208587 60438407 60621829 60765997 61101538 61191132 61275571 61468154 60158059R 60208587R 60816179R 60960630R 368552 60123523 60154560 60422983 60583639 60679609 60776487 60826024 60837665 61303826 61351417 61453192 61533712 61641830 368553 60098428 60143347 60154561 60214957 60363717 60426171 60472497 60537987 60592012 60684980 60732931 60820240 60826023 61075913 61237572 61260892 61351692 60426171R 367865 368554 60136492 60154562 60324913 60426172 60537988 60621830 60789390 60831078 60833728 61075914 61172931 61175874 61328169 61542227 60426172R 61075914R 367310 368141 368555 60093778 60104637 60123525 60165695 60175527 60219056 60219057 60324908 60387654 60426173 60472501 60487375 60506375 60536362 60654154 60668324 60831079 60832647 61120928 61172914 61234883 61260895 61281341 61313789 00367310R 00368555R 60093778R 60487375R 60506375R 60654154R 60832647R 368142 368556 369834 60119129 60123526 60175529 60208588 60219058 60260325 60426174 60469970 60501485 60570941 60583645 60654155 60668325 60684982 60833729 61040203 61040205 61048037 61172926 61338959 61584853 00368142R 60501485R 60570941R 60668325R 368557 37107401 60093779 60165696 60214958 60247149 60260326 60482916 60537990 60570942 60659302 60711474 60747468 60796722 60839005 60844194 61234887 61255581 61281342 61313794 61581164 00365780R 60260326R 60570942R 60659302R 60844161R 60844194R 367867 367868 368558 60219059 60363718 60426175 60537991 60583650 60789391 60831080 60832648 60833730 60844162 60844195 00367867R 60583650R 60789391R 60844162R 367869 368340 368559 60588692 60684983 60837666 60839006 60844163 60844196 61313784 61428549 00367869R 60684983R 60837666R 60844163R 367189 368143 368560 60646893 60815078 60815079 60816180 61328170 61367359 61501069 00367189R 60646893R 60815078R 60815079R 61328170R 368305 60214959 61140818 61303827 61357283 60214959R 61140818R 61303827R 61357283R 368561 60123527 61120929 61140819 61206026 00368306R 00368561R 61120929R 61140819R 61206026R 60123533 60670026 60967107 61143391 61332794 60670026R 61143391R 61332794R 368144 60214473 60414088 60848697 60854074 61178286 61501071 60848697R 367841 368568 60158060 60797007 60832649 60854075 61294528 61441082 60158060R 368570 60143348 60472502 60621833 60822097 60832650 60848698 61338960 60848698R 368308 368486 60082905 60143349 60275696 60423635 60588693 61172904 61172905 61175875 60143349R 60423635R 367311 367870 60154563 60253496 60426177 60640165 60848699 60859066 60154563R 60426177R 60472503R 60640165R 368571 60154564 60197246 60278647 60615942 60668343 60820241 61317761 61338961 61317761R 368146 368572 60154565 60423636 60691654 60854077 60859065 61275572 61290292 61338962 60423636R 60859065R 367312 60154566 60202929 60472506 60639975 60832651 60854078 61175877 61375275 60472506R 61175877R 367842 60123534 60197247 60423637 60697295 60789395 60832652 60859064 61276765 61290293 61458983 60123534R 60832652R 367812 368574 60158061 60214960 60387655 60482918 60506376 60570943 60592013 60703530 60817708 60833731 61360845 61441098 60817708R 367809 368576 60119130 60161922 60247150 60351968 60472507 60506377 60570944 60583658 60668346 60747476 60820253 60822094 61172908 61175878 00367809R 60161922R 60247150R 60570944R 60822094R 368148 368575 60143350 60186988 60219061 60351969 60472508 60570945 60583659 60640163 60668348 60715081 60848701 61453194 60143350R 60186988R 60583659R 60848701R 368149 60150964 60177452 60216322 60253502 60294046 60472509 60583660 60677568 60711471 60747462 60816181 60854079 61294529 61338963 00368577R 60150964R 60253502R 60426179R 60472509R 60677568R 60816181R 60854079R 367871 60123537 60154568 60275697 60539946 60630346 60645750 60691655 60747477 60859062 00367871R 60275697R 60539946R 60645750R 60691655R 367810 60123544 60186989 60484443 60640162 60754804 60854080 00367810R 60123544R 60186989R 60484443R 60640162R 60754804R 60854080R 365785 368309 368580 60154569 60725139 61244870 61281344 61332795 61338964 61453190 00368309R 00368580R 60154569R 60725139R 61244870R 368310 368581 61172906 61172907 61175879 61172907R 61175879R 368150 368582 60668665 60859063 61255582 60668665R 60859063R 61178288R
  • Product Classification
    Orthopedic Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Product Description
    M/DN R-F IM NAIL 9MM DIA , 10 MM, 11 MM, 12 MM, 13 MM and 14 MM. Item codes starting with 0022400
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Manufacturer Address
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Manufacturer comment
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA