Events

Recall of ITST Intratrochanteric/subtrochanteric Fixation

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Zimmer, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    66500
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1014-2014
  • Event Initiated Date
    2013-10-11
  • Event Date Posted
    2014-02-20
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2017-04-14
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124785
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Reason
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Action
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

ITST Intratrochanteric/subtrochanteric Fixation
  • Model / Serial
    60068459 60152928 60198635 60254679 60393366 60550119 60604063 60630562 60654332 60688667 60705395 60804579 61238538 60137582 60155302 60198636 60338337 60435949 60550120 60604064 60630563 60664392 60705397 61034009 60154177 60155303 60172595 60203125 60208505 60293052 60293053 60385452 60435952 60451975 60513716 60550121 60569137 60621316 60653000 60671936 60690725 60700503 60783464 60820534 60860511 60860513 60860514 60922581 60931393 61057541 61057542 61091712 61144231 61144232 61175725 61179682 61213680 61213685 61226623 61458924 61496585 61496586 61516718 61652312 61987298 60931393R 60068461 60085970 60112862 60137583 60167084 60177165 60203127 60208506 60230633 60254680 60263992 60281385 60293054 60323227 60323228 60338339 60351950 60363732 60381044 60381045 60429147 60451979 60472802 60488988 60513720 60536838 60544315 60550122 60550123 60569139 60585209 60604065 60604067 60646729 60671937 60671938 60700504 60705398 60736738 60736739 60783465 60804583 60804584 60820535 60820536 60879653 60879654 60879655 60922582 60973810 61004373 61057265 61057267 61057528 61083833 61083835 61086989 61110816 61133147 61133148 61133149 61144233 61144234 61168198 61168199 61179683 61196070 61209047 61213689 61226624 61226625 61251155 61346007 61352916 61359836 61371148 61392581 61466852 61508368 61524260 61524261 61584950 61612575 61639615 61657718 61746169 61781850 61890428 61930475 61987301 62070014 62070016 62133640 60569139R 60700504R 61144234R 60063005 60106621 60111972 60132528 60137584 60155304 60167085 60172596 60177167 60186862 60198526 60198637 60218946 60218947 60218948 60242254 60245527 60254681 60263994 60263995 60281387 60293055 60293056 60309898 60309899 60323229 60323230 60338340 60338341 60363733 60367337 60367338 60381046 60381047 60385453 60393368 60423609 60425113 60435972 60435975 60451981 60451982 60472803 60479109 60487347 60488989 60513721 60528722 60536839 60536840 60550124 60569140 60569141 60576790 60585211 60585212 60597782 60604069 60604071 60621318 60621319 60621320 60646732 60646733 60646738 60653011 60653013 60671939 60671940 60671941 60700505 60700506 60705405 60705408 60736740 60736741 60757335 60757336 60757337 60783466 60783467 60804585 60804587 60807923 60820537 60820539 60820540 60820541 60870521 60879656 60879657 60879661 60922584 60925044 60925045 60925343 60943955 60958471 61004396 61004397 61004399 61004401 61057533 61057534 61057535 61057536 61072860 61083838 61083839 61086995 61091713 61095870 61095871 61110817 61133150 61135998 61136003 61141594 61141599 61141601 61141602 61151169 61151170 61151171 61168201 61168202 61168203 61196072 61198395 61198396 61213690 61213693 61213694 61224824 61226626 61226627 61245950 61251157 61256770 61273750 61310096 61310577 61346008 61357150 61371149 61378432 61390569 61392582 61392583 61447016 61453216 61473814 61484471 61491361 61508369 61508370 61508371 61516464 61567415 61612576 61612577 61620188 61639616 61652321 61652326 61657719 61663529 61700070 61720828 61740416 61758155 61781866 61818105 61831673 61862303 61882384 61930476 61930477 61964348 61987302 62093255 62093258 62093263 62171286 62292391 60052852 60057428 60063007 60111973 60132529 60137585 60155305 60162133 60167087 60169748 60186863 60190842 60198524 60198525 60198639 60203996 60208507 60218949 60218950 60230634 60242256 60242257 60245528 60263996 60263997 60263999 60281389 60293057 60293058 60309902 60309903 60323232 60323233 60338342 60351954 60351956 60367339 60381048 60381050 60385454 60393369 60423615 60425115 60435980 60451983 60455008 60472804 60479110 60488990 60488991 60488992 60513722 60513723 60513725 60513731 60536842 60536843 60536844 60550125 60550126 60569142 60569143 60569144 60585213 60585214 60597783 60604075 60604077 60604078 60621321 60621322 60621324 60646740 60646741 60646742 60646743 60653017 60653020 60671942 60671943 60690726 60690727 60700508 60700509 60700510 60705409 60705411 60736742 60736743 60736744 60757338 60757339 60757340 60783468 60807924 60807928 60820543 60820544 60820545 60820546 60820547 60870522 60870523 60879658 60879659 60922585 60925340 60925341 60925342 60943953 60943954 60973815 60973817 60973819 60973821 60973824 61004406 61004407 61004408 61057529 61057531 61057532 61069203 61083840 61083841 61086997 61091714 61095872 61117634 61117635 61133151 61133152 61133153 61133154 61136004 61136005 61141603 61141604 61141605 61151172 61151173 61151174 61151175 61151176 61168204 61168205 61179685 61196074 61196076 61198397 61209049 61213695 61213697 61224825 61226628 61226629 61226630 61245951 61245953 61251158 61256774 61273751 61286965 61303849 61310578 61357151 61371150 61378433 61390571 61392584 61392585 61434748 61447018 61453217 61466861 61466863 61482403 61508375 61508376 61516719 61524264 61524266 61524267 61542654 61567416 61612580 61612581 61620190 61620191 61639617 61652330 61657720 61663532 61720830 61720832 61758161 61781909 61818106 61831678 61851341 61890430 61890431 61930478 61964349 61987309 62031722 62031723 62080368 62080369 62133650 62133654 62133660 62161927 62161929 62289395 60879659R 60052853 60063008 60085971 60101368 60109518 60132530 60137586 60140332 60155306 60165621 60167089 60169749 60172597 60186864 60198527 60198640 60198641 60218951 60218952 60222822 60222823 60230635 60230636 60242258 60245530 60254687 60254688 60264001 60264002 60281390 60281391 60301350 60301351 60309904 60309905 60309906 60309908 60323234 60351957 60367341 60367342 60381053 60393370 60399654 60406118 60423616 60423617 60435996 60435998 60451985 60451987 60455009 60472805 60479111 60488993 60513736 60513741 60513742 60513743 60513744 60536846 60536847 60544325 60550127 60550128 60550129 60569145 60569146 60572987 60585216 60585218 60597784 60597785 60604082 60604084 60621327 60621328 60646745 60646748 60646749 60653021 60653022 60653023 60671945 60671946 60671948 60690728 60700512 60700514 60705412 60705413 60736745 60757342 60807555 60807556 60807557 60807558 60820548 60820549 60820551 60820552 60820553 60870524 60879663 60879664 60879665 60894506 60897442 60897443 60922586 60925338 60927434 60927435 60927436 60927437 60927438 60937982 60937983 60937984 60937985 60937986 60937987 61004437 61004440 61037074 61057537 61057538 61057539 61057540 61069204 61069205 61095873 61095874 61117636 61117637 61136013 61141607 61141609 61141614 61141621 61144235 61144236 61144237 61144238 61144239 61151177 61151179 61151180 61168206 61168207 61171584 61175718 61179686 61179687 61196077 61196078 61196079 61198398 61198399 61209050 61213699 61213701 61213702 61224826 61226631 61226632 61226633 61245954 61251159 61256776 61273752 61283671 61283672 61303850 61303851 61310588 61378435 61378436 61390572 61392586 61434749 61440266 61441953 61447019 61453218 61478148 61491363 61508380 61508381 61516720 61524268 61524269 61524270 61563283 61567417 61567418 61620192 61620193 61620195 61652331 61657721 61700071 61728465 61740417 61781910 61781911 61818107 61831682 61851342 61882379 61969230 61987310 62031725 62031727 62098915 62098916 62109083 62109084 62109085 62109266 62109267 62289396 60435996R 60897442R 60063009 60101370 60112864 60132531 60155307 60165622 60167090 60172598 60186865 60192923 60195330 60198642 60198723 60222824 60230638 60242261 60254689 60264003 60264004 60264005 60293059 60293060 60309909 60338346 60338347 60351958 60367343 60367344 60423618 60423619 60429149 60451988 60455010 60472806 60479112 60488994 60488995 60513749 60513752 60513755 60536848 60536849 60544320 60550130 60561155 60569147 60585219 60604086 60604088 60604089 60621330 60621331 60621333 60646750 60646752 60653024 60653026 60671949 60671950 60700515 60700516 60700517 60705414 60705415 60736746 60736747 60757343 60757344 60757345 60783471 60807930 60820555 60820556 60820557 60879668 60922587 60958475 60958476 61004383 61004386 61004389 61004393 61037675 61037676 61095875 61095877 61117638 61121007 61136016 61136017 61144240 61144241 61144242 61151181 61151182 61151183 61151184 61168208 61168209 61175719 61179688 61196080 61198401 61198402 61209051 61213705 61213706 61226634 61226635 61251160 61256778 61303852 61346009 61352917 61378438 61434750 61440267 61447020 61466868 61466869 61473815 61473816 61508382 61508386 61516721 61524271 61538702 61542657 61574966 61612582 61620196 61620197 61639619 61652332 61700072 61700073 61776788 61776792 61798408 61851345 61987312 62040610 62070035 62070037 62161930 62161932 62289391 62289392 60057433 60063010 60101372 60132532 60137588 60154178 60165623 60167091 60172599 60203131 60208509 60208510 60222825 60242263 60254690 60264006 60264007 60293061 60309911 60323236 60338348 60338349 60363736 60385456 60423620 60429151 60451992 60472807 60487349 60513757 60513758 60513759 60536850 60585220 60585222 60604103 60621334 60621335 60646754 60646755 60653027 60671951 60671952 60690729 60700518 60705416 60705417 60807932 60807934 60807936 60820558 60820559 60820560 60879669 60879670 60879671 60922588 60973829 60973831 61004364 61004368 61034011 61034012 61087000 61100841 61117640 61117641 61141626 61141630 61141634 61141635 61141636 61168210 61168211 61175721 61175722 61175723 61175724 61213707 61213708 61238540 61251161 61256783 61303853 61310590 61352918 61378439 61453219 61473817 61473818 61516722 61538703 61612583 61620198 61639620 61663549 61776793 61818108 61851349 61930483 61987316 62070044 62070046 62080370 62133661 60585220R 60090795 60137589 60155308 60165624 60218953 60218954 60218955 60230639 60254691 60293062 60323237 60381061 60451993 60488996 60513762 60536851 60544322 60569150 60653028 60671953 60700519 60705421 60750959 60750960 60922589 60951273 60951274 61069202 61110815 61168212 61168213 61175720 61209052 61226636 61310591 61420635 61542662 61620199 60922589R 60042388 60068462 60140333 60155309 60167094 60203136 60208512 60230640 60338351 60472809 60528724 60544323 60569151 60621337 60646757 60653029 60700520 60705422 60820561 60895610 61091715 61151186 61175726 61238541 60167094R 61091715R
  • Product Classification
    Orthopedic Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Product Description
    ONE-PIECE LAG SCREW 11MM. Item codes starting with 00225900.
  • Manufacturer
    Zimmer, Inc.

Manufacturer

Zimmer, Inc.
  • Manufacturer Address
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Manufacturer comment
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA