Recall of ITST Intratrochanteric/subtrochanteric Fixation

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Zimmer, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    66500
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1013-2014
  • Event Initiated Date
    2013-10-11
  • Event Date Posted
    2014-02-20
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
  • Event Terminated Date
    2017-04-14
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Reason
    Zimmer recently conducted a review of all historic packaging validations at its zimmer manufacturing b.V. (zmbv) facility in ponce, puerto rico. based on this review, it was determined that the packaging operations conducted in the building 1 packaging operation at this facility were not properly validated. as a result, zimmer conducted seal integrity testing to evaluate if previously packaged product from this facility met the established requirements for sterile barrier integrity. the acceptance criteria established for this testing was 99% reliability with a 90% confidence interval. these packaging tray configurations met the acceptance criteria for sterile barrier integrity of both the inner and outer trays, however, zimmer has decided to recall all manufacturing lots that have not expired and that were sterile packaged in the zmbv facility building 1 packaging operations.
  • Action
    Distributors received a letter identifying the issue and their responsibilities dated November 4, 2013. These responsibilities include quarantining the affected fielded inventory in their possession, providing hospital risk managers with the recall notification letter and retrieving affected fielded inventory and direct sales from the hospitals.

Device

  • Model / Serial
    60587172 60642426 60674247 60691374 60749915 60813568 60897964 60897965 60897966 60966659 60090438 60092202 60092203 60620584 60642427 60654140 60691390 60749916 60813570 60915915 60915916 60915917 60087121 60092204 60092205 60642428 60654141 60674248 60714649 60747680 60749917 60813572 60831102 60915929 60915930 60915931 60915932 60092206 60092207 60630503 60642429 60654142 60674249 60691392 60714651 60789796 60789797 60889685 60931200 61031022 61031023 60092208 60092209 60532938 60561134 60570051 60587174 60630504 60642430 60654144 60674250 60691399 60749918 60789811 60813573 60831103 60915853 60915859 60915881 60915882 60966668 61031028 61420306 61432404 60087123 60090440 60092210 60092211 60535276 60562837 60654146 60691414 60749919 60813595 60813596 60813597 60831104 60915940 60915943 61031024 61031025 61120332 61432405 60090442 60092212 60092213 60552204 60620589 60654147 60654148 60714654 60749920 60813598 60832686 60889687 60915918 60915919 60915921 61004060 61031029 61100833 61120333 60090443 60092215 60615944 60630505 60654149 60674251 60691416 60749921 60789807 60813599 60831105 60915884 60915885 60915887 61031027 61100835 60090444 60253827 60620591 60654151 60714656 60749922 60789794 60853697 60897968 60897969 60958487 60966666 60092220 60092221 60642432 60674252 60691436 60749923 60789793 60897961 60897962 60897963 60966667 60085615 60087126 60552203 60554585 60654153 60747681 60749924 60813601 60915937 60915938 60915939 60079503 60079505 60103543 60103544 60103545 60119931 60124048 60131328 60131329 60136433 60136434 60139743 60143336 60143337 60155221 60155222 60169687 60169688 60173964 60173966 60219063 60219064 60225895 60236611 60236621 60278602 60293977 60310068 60324201 60338316 60338317 60361131 60361132 60361133 60363705 60368193 60368194 60398160 60451902 60451903 60472738 60487398 60489887 60515451 60515452 60536773 60537997 60550819 60550820 60568228 60568231 60583769 60583771 60583772 60603370 60603371 60612896 60612897 60630467 60641825 60641826 60654212 60654213 60654214 60672037 60672038 60687549 60687550 60715158 60715159 60715160 60715161 60735620 60735621 60755599 60777944 60777945 60805306 60807992 60819984 60819985 60819987 60819988 60958972 60958973 60958974 60958976 60958977 60968162 60968163 60974993 61037771 61037777 61037779 61037783 61037784 61040597 61086163 61117691 61119018 61120809 61120813 61120815 61179456 61187546 61187547 61195408 61195410 61195411 61206018 61210317 61234841 61234844 61234845 61242697 61249760 61290763 61314557 61317564 61352215 61352216 61440377 61445347 61485038 61502942 60583771R 60603370R 60612897R 60715159R 60735620R 60807992R 61120809R 61357119R 367284 367900 60088756 60093744 60095370 60095371 60095372 60098256 60098257 60103547 60103548 60103551 60103552 60112064 60124049 60131331 60136436 60136437 60139744 60139745 60139746 60148687 60154640 60155224 60155225 60165711 60165712 60169690 60173969 60173970 60187104 60187105 60208403 60208405 60208406 60208407 60219067 60219068 60219069 60219070 60225893 60225894 60231151 60231152 60236622 60236623 60247136 60252745 60252746 60260331 60260332 60260334 60260335 60266496 60270704 60270705 60274091 60274093 60278603 60293980 60293983 60303125 60303126 60303128 60303129 60324204 60324206 60324207 60324208 60338318 60338319 60338320 60338321 60338322 60348186 60348188 60361144 60361145 60361146 60361147 60361148 60361150 60361151 60363708 60363709 60368234 60368239 60368240 60398161 60407073 60411104 60411105 60425749 60451904 60451905 60451906 60451907 60451908 60454998 60472740 60472741 60472742 60479106 60489888 60489889 60515454 60515455 60515457 60536774 60536777 60550822 60550823 60550824 60567186 60568235 60583773 60583775 60583777 60603375 60603378 60603379 60603380 60629328 60641799 60641828 60641829 60641830 60654215 60654216 60654217 60654218 60672039 60672040 60672041 60672042 60695577 60695579 60715163 60715165 60715166 60715168 60715169 60735622 60735623 60735625 60735626 60735627 60755603 60755604 60755606 60755607 60777948 60777950 60805307 60805309 60807994 60807995 60807996 60830683 60830686 60830695 60830696 60830697 60830712 60830717 60830729 60949889 60949891 60949894 60949895 60949897 60949898 60956502 60956503 60956504 60960879 60964086 60964087 60968159 60974997 60974998 61020162 61025996 61030948 61030950 61037687 61037689 61037690 61037692 61037693 61040549 61040550 61040551 61040552 61040556 61040557 61099469 61099470 61119020 61119021 61120818 61120821 61120823 61128228 61128229 61128230 61128231 61187528 61187530 61187531 61190858 61190859 61190862 61195413 61195415 61195416 61206001 61206016 61210318 61210320 61210322 61219275 61221411 61221412 61221413 61228471 61228472 61228473 61234847 61238640 61242698 61242699 61242701 61261765 61261766 61279140 61285961 61290765 61295027 61303197 61307039 61312920 61317565 61347108 61347109 61352218 61360003 61360004 61369561 61379934 61379935 61387134 61401878 61420576 61420577 61440379 61445348 61492608 61492611 61508340 61508341 61508342 61516782 61524254 61607663 61640932 61655665 62043074 60219070R 60641799R 61221412R 61242698R 61420577R 367305 367901 60079512 60088757 60093749 60095373 60124050 60131332 60131333 60136438 60148689 60148690 60154642 60155226 60155227 60165713 60169692 60169693 60173972 60173973 60197138 60197139 60208409 60208410 60219071 60219073 60219074 60236624 60260338 60266501 60324210 60324211 60324212 60324213 60338323 60361153 60368196 60368215 60404451 60407075 60411106 60411107 60411108 60411109 60472746 60472747 60472749 60489890 60515462 60536778 60536779 60536780 60537999 60550825 60550827 60561216 60568236 60568237 60573218 60583779 60583780 60603382 60603383 60603386 60603394 60612902 60629331 60629332 60629333 60641837 60654222 60654223 60654224 60654225 60654226 60667029 60672043 60672044 60672045 60695580 60695581 60695583 60715170 60735628 60735629 60755608 60755609 60755611 60777951 60777952 60777953 60819992 60819993 60819994 60819995 60956518 60956519 60956520 60956521 60964121 60964122 60998084 60998085 60998086 61003725 61009006 61016584 61020164 61025998 61037729 61037730 61037731 61040578 61040579 61040580 61040582 61137196 61137197 61137199 61140822 61143398 61143399 61166695 61166696 61166697 61172807 61172809 61172810 61172811 61179445 61179446 61179447 61210324 61221422 61221423 61221424 61221425 61221426 61228474 61238641 61242686 61242687 61242688 61253363 61258822 61272862 61279141 61285953 61290766 61295028 61312922 61314559 61356754 61379936 61387135 61401879 61428553 61434789 61445349 61485041 61485042 61492624 61508344 61508346 61516783 61551635 61551636 61577641 61602088 61605421 61605422 61607664 61640933 60155226R 60219074R 61003725R 61137198R 61238641R 367902 60088759 60093750 60124051 60131334 60131335 60143339 60154643 60154644 60155228 60155229 60165714 60165715 60169694 60169695 60173974 60173975 60208411 60219076 60225896 60252748 60260339 60274094 60278606 60324214 60324216 60338325 60352010 60352012 60363710 60368241 60393493 60393494 60404452 60407076 60407078 60437860 60437861 60451910 60454999 60472750 60489891 60515464 60515466 60536783 60550830 60550831 60573219 60573220 60583781 60583783 60603395 60603396 60612908 60612909 60630472 60641839 60654227 60654228 60672047 60672048 60695590 60695591 60715174 60735630 60735631 60755612 60755613 60755614 60777954 60956512 60956514 60956515 60956516 60964107 60964108 60998087 60998094 60998095 61003727 61009007 61016585 61020166 61026001 61030953 61037702 61037703 61037705 61040587 61040588 61040589 61040590 61166705 61166706 61166707 61172813 61179448 61179449 61179450 61228478 61234852 61234853 61234854 61242702 61253366 61265592 61279142 61303198 61312923 61357121 61369562 61379937 61387136 61401880 61420578 61434790 61492625 61508347 61508348 61516784 61551637 61563329 61585010 61602093 61739803 60208411R 60612909R 60641839R 60735630R 60956515R 61037705R 61265592R 61551637R 367282 367903 60049168 60103553 60103555 60103556 60136439 60136440 60154645 60154646 60155230 60155231 60169696 60169697 60173976 60219077 60225897 60247141 60266505 60278607 60324217 60338326 60352014 60361155 60361156 60393495 60407082 60407084 60425752 60425753 60472751 60489892 60515470 60536796 60550833 60561218 60573221 60583786 60603397 60603398 60603399 60612910 60641847 60641848 60654229 60672049 60695605 60715175 60735632 60755615 60755616 60777955 60820002 60820003 60861013 60861014 60861015 60861018 60868876 60868879 60868880 60868881 61160656 61164637 61168528 61168529 61179442 61184394 61184395 61187537 61187539 61271207 61271208 61271209 61271210 61271211 61295029 61357122 61387137 61396628 61542689 61585011 61597192 61622037 00368678R 60103553R 60136440R 60155230R 60247141R 60407084R 60472751R 60603398R 60695605R 60755615R 60864516R 60868880R 61184395R 61271207R 61271208R 367174 368679 60038688 60038689 60049170 60049171 60049172 60103557 60103558 60103560 60124052 60124053 60124054 60136441 60136442 60155232 60155233 60165716 60169698 60169699 60173978 60173979 60219078 60274096 60324218 60338330 60338335 60352015 60363711 60368246 60393504 60401280 60407086 60407087 60425754 60425755 60472752 60489893 60515471 60515472 60536797 60550836 60573222 60583787 60583789 60603400 60603401 60612912 60641851 60641852 60654231 60695607 60695608 60695609 60755617 60755618 60777957 60777958 60819989 60819990 60830808 60830809 60864517 60874072 60874074 60874092 60874094 60878512 60878536 61168531 61185814 61185815 61198466 61266618 61266620 61271202 61271203 61271204 61285959 61314560 61440382 61516785 61551638 60124052R 60136441R 60173978R 60695607R 61271203R 61440382R 367295 60198504 60380254 60425756 60515473 60721967 60777959 60956524 60956525 60974978 61040637 61382964 61696953 60515473R 368681 60431128 60451911 60594428 60671266 60777927 60777960 60975070 61026003 61117692 61244973 61597202 61635832 60451911R 60777960R 61016586R 60175530 60231154 60252749 60363712 60422987 60592038 60684993 60771517 60792384 60851284 61040640 61172815 61219278 61314561 61597217 60175530R 60684993R 60771517R 60792384R 365919 60155234 60236634 60252750 60573223 60612976 60747648 60787236 60807997 60812672 61016570 61030965 61140823 60573223R 60787236R 60807997R 368600 60134449 60175532 60281122 60573897 60787237 60883670 61224619 61266626 00365920R 60134449R 60148692 60176190 60177454 60231645 60241625 60247142 60487402 60536799 60583790 60641854 60691880 60715176 60747655 60771518 60787252 60956522 60956523 60975077 61120829 61210325 61263668 60583790R 368685 60326895 60362352 60455001 60487403 60561219 60597456 60612992 60667030 60747551 60777961 60820005 61009016 61037766 61128234 61191342 61233351 61604369 60612992R 60777961R 368482 368686 60156380 60208412 60365426 60455002 60534932 60536801 60748951 60812679 61008990 61037791 61140829 61172817 61312927 61468126 60534932R 60536801R 61008990R 61037791R 368603 60197140 60365427 60455003 60588711 60671263 60747641 60812657 60851173 61140834 61312936 60365427R 60812657R 60851173R 61140834R 368688 60148693 60175533 60231155 60536292 60588713 60777928 60812660 60858239 60868002 60885923 00368688R 60148693R 60175533R 60231155R 60588713R 60777928R 60868002R 368378 60156381 60220718 60247143 60431131 60518288 60539947 60691890 60715177 60777962 60787238 60819997 60975136 61092416 61210326 61303199 61468454 61508351 61634105 60156381R 367293 368606 60220719 60252751 60365428 60451912 60573224 60583792 60654232 60747540 60777963 60792385 60853448 61030957 61037699 61040531 61237541 61256535 61357123 61597220 60583792R 60792385R 60169701 60197141 60252752 60550842 60641855 60777964 60792389 60839982 61008992 61009017 61076408 61146679 61219279 60197141R 60792389R 61009017R 61146679R 367297 368177 60187107 60220721 60247145 60455004 60588715 60675789 60732954 60787240 60812663 60825074 61037793 61076409 61233353 00368177R 60247145R 60675789R 365923 60134450 60156382 60220722 60629337 60719890 60766461 60787228 60809862 60851418 61279143 60134450R 60156382R 60629337R 60719890R 60766461R 60787228R 60809862R 60851418R 60134451 60197142 60220723 60378686 60505044 60539948 60573899 60612999 60613001 60777965 60809863 60812666 61009015 61092419 61219280 61295031 61611831 60539948R 365384 368694 60348189 60363713 60536804 60592039 60629338 60654233 60777966 60819996 61037765 61053268 61120832 61159222 61191343 61210327 61597224 61678531 60220724R 60654233R 60777966R 60819996R 368179 60197143 60220725 60305049 60365430 60451914 60518289 60594429 60718443 60747576 60784484 60809864 60839985 61040636 61143401 61210328 60197143R 60305049R 60451914R 60747576R 60784484R 60809864R 367175 60175534 60220726 60247146 60305052 60431133 60588716 60691893 60771519 60792386 60819944 61037795 61079840 61137217 61143402 61279144 60175534R 60220726R 60588716R 60691893R 60792386R 60819944R 61143402R 367291 60134452 60155235 60208413 60451915 60536294 60610609 60684996 60820072 60851376 60885926 60134452R 60155235R 60451915R 60536294R 60684996R 60820072R 60851376R 60885926R 368181 368697 60079608 60103562 60103564 60103567 60654234 60691895 60744664 60777967 60809866 60812664 60851410 61120855 61159223 61211140 61516787 00365389R 00368697R 60103562R 60103567R 60654234R 60777967R 365394 369117 60103569 60103572 60155236 60165717 60169702 60173981 60472756 60536805 60630474 60654235 60691901 60715178 60744665 60777968 60851323 61009014 61040628 61120857 61198467 61198468 61221410 61253369 61303201 61589628 61622041 60173981R 60472756R 60630474R 367234 368614 60169703 60380257 60472758 60536806 60550843 60583799 60592044 60641856 60721528 60747591 60777970 60819959 60825076 61020171 61040585 61137203 61140836 61191344 61233354 00365927R 60393505R 60472758R 60592044R 60777970R 367281 60088764 60588718 60654236 60691903 60732953 60787229 60819947 61003177 61016587 61030964 61140837 61166694 61219281 61312954 00367281R 60088764R 60588718R 365929 368615 368700 60049144 60049145 60049146 60103574 60103576 60820001 61160657 61178914 61271214 60049144R 60049145R 60049146R 60103574R 61160657R 368182 60079617 60538009 60592045 60691904 60747598 60777971 60809872 60825064 61037706 61040583 61210329 61253372 61307041 61585012 61611832 61635837 61640934 60592045R 60691904R 61040583R 365383 60154648 60156383 60173984 60380258 60393510 60451916 60515476 60550845 60592047 60641857 60654237 60671259 60695619 60747568 60777972 60819956 60819958 60975078 61020173 61040622 61129136 61210330 61312955 00365993R 60451916R 60654237R 60671259R 60777972R 365994 367946 60173985 60510697 60550846 60679615 60728325 60728326 60792387 60825077 61008988 61030961 61040626 61143403 61229625 61233370 61303202 60173985R 60510697R 60679615R 60728325R 60728326R 60825077R 365931 368619 60112065 60718444 60812668 60825065 60851184 61076411 61137216 61172819 61219284 61258826 61492631 61137216R 368705 60049179 60049180 60049181 60049182 60641858 60695620 60747637 60777974 60809873 60851380 61164636 61251811 61266623 61295037 60049180R 60049181R 60049182R 60695620R 60851380R 61164636R 61266623R 365933 368621 368707 60079621 60550847 60592049 60691905 60695627 60819971 61155631 61191345 61401881 61434791 61524255 00368707R 60592049R 60691905R 368708 60103578 60103580 60103581 60173986 60338336 60425757 60472760 60515511 60550848 60654238 60671258 60691906 60744667 60819961 61037733 61040586 61117693 61172821 61210331 61233371 61279145 61597255 61622045 60103581R 60425757R 60515511R 60654238R 61040586R 367304 368185 60134453 60143340 60155237 60173987 60278609 60393511 60455839 60573226 60592052 60654239 60695628 60754399 60754401 60836553 61009010 61037768 61140838 61172823 61229630 61244974 61279146 00368185R 60155237R 60173987R 60455839R 60573226R 60836553R 368623 60112066 60608733 60622444 60715179 60777976 60956527 60964124 61137205 61143404 61198469 61233391 61261768 61395148 60622444R 60777976R 60956527R 61233391R 366022 368624 368710 60103582 60103584 60112067 60695631 60715180 60819960 60868008 61160658 61185730 60103582R 60819960R 61185730R 367905 60079625 60079626 60641874 60695633 60755619 60809874 60825059 60851185 61111458 61210332 61279147 61551639 61611833 61759084 60695633R 60755619R 60809874R 60825059R 60173988 60393512 60472761 60517141 60592053 60622445 60641875 60654240 60691907 60747629 60777977 60809875 60851272 60975102 61040595 61117694 61187550 61210333 61229620 61317568 61585013 61597271 60622445R 60691907R 60777977R 61040594R 368627 368713 368952 60155238 60165718 60173989 60451917 60510695 60538010 60566352 60583806 60641876 60654241 60691908 60715181 60777978 60819999 61037697 61040507 61137201 61137202 61187549 61221416 60451917R 60510695R 60538010R 61137201R 61137202R 61221416R 61303203R 368186 368628 368715 60684999 60772793 60777979 60812665 60829839 60851384 61037797 61137204 61143405 61179444 61272865 60684999R 60829839R 60851384R 61040632R 61143405R 365940 367163 368629 60103585 60103586 60112068 60451918 60529272 60691909 60732955 60777980 60812662 60858240 61160659 61178915 61266597 61271205 60112068R 60536295R 60732955R 60858240R 365941 368187 368717 60550849 60583809 60592054 60691910 60747570 60792390 60812669 60836551 61120859 61635838 61759088 60550849R 60592054R 60691910R 60747570R 366007 60103597 60103598 60169704 60173990 60437862 60472762 60515517 60550850 60592055 60654242 60667032 60695634 60715182 60755621 60819991 61009009 61030959 61111457 61198470 61219285 61237542 60169704R 60173990R 60667032R 60695634R 61009009R 61111457R 60154647 60156384 60173991 60368266 60380259 60429270 60487405 60515542 60536809 60550851 60583810 60603407 60641877 60695638 60747650 60755622 60812678 60825079 60836554 61003728 61009011 61030962 61040596 61076415 61184399 61206017 61219286 61242708 61279150 61440391 61611834 60173991R 60583810R 60603407R 60641877R 60755622R 61030962R 60088772 60112069 60451920 60518290 60561220 60588719 60592056 60787256 60812677 60819972 61035126 61137206 61172824 61210335 61249762 61137206R 61210335R 367179 60049360 60079634 60079635 60103601 60103602 60505046 60561221 60750993 60787255 60819973 60868009 61160660 61188443 61193884 61234053 61238840 61266610 61279151 00368640R 60079634R 60103602R 60750993R 60654244 60715183 60819962 60839981 61037701 61040534 61428554 61759090 61037701R 368189 368722 60154649 60173992 60260374 60393514 60437863 60472763 60515589 60550857 60592058 60592059 60654245 60654246 60691911 60715184 60755623 60777981 60812681 60820074 60851221 61009008 61040629 61120860 61129139 61290769 60592058R 60592059R 60654246R 60691911R 60755623R 368190 368752 60155239 60156385 60173993 60393519 60451923 60472764 60515590 60550861 60583811 60592060 60654247 60671256 60732956 60777982 60829842 61009012 61030960 61137194 61137195 61143406 61210336 61221415 61295041 61622048 60173993R 60393519R 60732956R 61221415R 368723 60079638 60088776 60112070 60594431 60614961 60671255 60750992 60777983 60956526 61016589 61037740 61076416 61143407 61166702 61166704 60956526R 368643 60049374 60049376 60066734 60066735 60112071 60538014 60654248 60671254 60747645 60787254 60819974 60858242 61160661 61178916 61266601 60671254R 365949 60691912 60787221 60812661 60825068 60851368 60825068R 60851368R 367580 368726 60079639 60155240 60165719 60386470 60387649 60538015 60630476 60654249 60713644 60715185 60715186 60819946 61191346 00367580R 60165719R 60538015R 60713644R 368001 368727 60155248 60173995 60515591 60550862 60592061 60641879 60654250 60715187 60777984 60812675 60820073 60964123 61172825 61210337 61285963 61516788 60155248R 60515591R 60592061R 60641879R 60654250R 60715187R 60777984R 60964123R 368728 60112072 60691913 60732948 60777985 60812682 61003178 61016588 61026005 61137215 61187542 61229623 61237543 60088779R 60732948R 60777985R 365952 368729 60049421 60079642 60103603 60103604 60112073 60630477 60641880 60691914 60777986 60819975 61160663 61185813 61266615 61272866 00367907R 60079642R 60112073R 61266615R 60103605 60744669 60747544 60787246 60809876 60825078 61198471 61312956 365391 368325 368731 60155249 60173996 60536811 60538016 60550863 60592062 60667034 60691915 60708944 60777987 60812671 61020172 61120861 61210338 00368325R 00368731R 60550863R 60592062R 60777987R 61020172R 367581 367582 367583 367584 367585 368006 368732 60143341 60154650 60156386 60173997 60472766 60536812 60583813 60629188 60629189 60629190 61172826 00367584R 60143341R 60154650R 60173997R 60472766R 60629188R 365955 368444 368733 60049431 60088784 60112074 60670033 60695640 60715188 60755624 60812658 61003179 61016568 61166708 61347111 60049431R 60112074R 60670033R 61030963R 368594 60049459 60049460 60066742 60079647 60615943 60750991 60809878 60812659 60858243 61164701 61184397 61266625 61279154 00368594R 60750991R 60858243R 60155250 60718445 60783534 60809879 60836549 60155250R 60718445R 60783534R 368736 60594433 60631411 60691928 60725140 60744662 60777988 60792391 60820004 00368736R 60691928R 60725140R 60777988R 60792391R 367910 368276 60510694 60529460 60561222 60592065 60641881 60691933 60747573 60792392 61037763 61040591 61198472 00367162R 60561222R 60747573R 60792392R 368009 60049470 60088786 60112076 60809880 61037788 61076418 61253368 60088786R 60112076R 61037788R 368484 368738 60103606 60103607 60112078 60505047 60539950 60654253 60764756 60787253 60819976 60880785 61160664 61185812 61248166 61266602 61295042 60654253R 60819976R 60156387 60784485 60792393 60819977 60820069 60825056 60156387R 60784485R 60825056R 368741 60079654 60173999 60573902 60691934 60711202 60721968 60747634 60777989 60792394 00368741R 60079654R 60173999R 60573902R 60691934R 60711202R 60721968R 60777989R 368649 368742 60079655 60154651 60156388 60654254 60725142 60747560 60809881 60851372 60156388R 60594434R 60851372R 368650 368743 60079656 60088787 60112079 60112080 60812676 61137207 61191348 61214452 60079656R 60088787R 60112079R 368651 60049489 60103608 60103609 60112081 60812670 60858244 60864518 60103608R 60103609R 60812670R 60858244R 367911 60747574 60809882 60829840 60747574R 365966 368010 60732935 60747498 60747506 60747509 60819978 60747498R 60747506R 60747509R 367912 368652 60154652 60668410 60744655 60781793 60797056 60839978 60154652R 60668410R 60744655R 368771 60066745 60079661 60112082 61233402 60079661R 60112082R 60103610 60112083 61160665 61228314 61266596 60103610R 60112083R 61160665R 61228314R 61266596R 366003 368011 60154653 60783536 60792395 60812656 60825062 60847909 60792395R 60079664 60594435 60654255 60718446 60739211 60747518 60747521 60797057 60079664R 60594435R 60654255R 60718446R 60747521R 368012 60155251 60594436 60691935 60718447 60777991 60792396 60812674 61229628 60691935R 60718447R 60777991R 368383 368653 60049446 60049447 60112085 60787248 61021142 61076419 61187520 60787248R 60103612 60103613 60112086 60693123 60777926 60777992 60858246 60103612R 60103613R 60112086R 60693123R 365388 60784486 60812667 60820068 60825055 60825055R 60049456 60695646 60715189 60725141 60732958 60755628 60776458 60809883 60049456R 60695646R 60715189R 60776458R 60809883R 367915 368780 60155252 60174000 60781794 60812655 60781794R 60049386 60088790 60049386R 368658 368782 60103614 60103615 60112088 368014 368659 60174001 60787257 60809884 60820067 00368014R 60174001R 60787257R 60174002 60728324 60739212 60749830 60776463 60792397 60819969 60174002R 60728324R 60749830R 60819969R 367917 60079666 60154654 60174003 60787204 60787205 60154654R 60174003R 60787205R 368015 60103617 60112090 60718448 60772794 60792398 60847916 00368015R 60103617R 60718448R 60792398R 60847916R 368789 368790 61140840 368016 60847917 60781795 61271212 60781795R 368667 60829841 368794 60847919 60155253 60536296 60781796 60847920 60155253R 60636256 60670034 61117695 60636256R 60670034R 368671 60053453 368332 60236609 60781798 61272867 60236609R 60781798R 368017 368803 61120865 00368803R 60598252 61063875 61063877 61063878 61087376 61087383 368806 60155255 60718449 60858247 60885937 60155255R 60718449R
  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Belgium, Canada, Canary Islands, China, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, India, Italy, Japan, Korea, Luxemburg, Netherlands, New Zealand, Norway, Portugal Reunion, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Taiwan, Thailand, and United Kingdom.
  • Product Description
    ITST ANTI-ROTATION SCREW and FEM IM NAIL (10MM, 11 MM, 12 MM, 13 MM, 14 MM and 15 MM) DIA X (18, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 48 and 50)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    Zimmer, Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Manufacturer comment
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA