Events

Recall of IOLMaster 500

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Carl Zeiss Meditec, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    66635
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0334-2014
  • Event Initiated Date
    2013-10-23
  • Event Date Posted
    2013-11-15
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2014-04-17
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122863
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Biomicroscope, slit-lamp, ac-powered - Product Code HJO
  • Reason
    The user database delivered for download contained an erroneous value. specifically the "ao" constant of the lens amo sensar ar40e is listed as "0.0" in the internal lens database of the iolmaster. the correct value is -2.420. this could lead to the implantation of lens with a wrong diopter value.
  • Action
    The firm, Zeiss, sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated October 23, 2013, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customers. Customers were instructed to immediately update the Laser Interference Biometry (ULIB) lens constants, provided as an Attachment 1 and complete and return Attachment 2- Confirmation Form via mail to: Stericycle, Inc., 6026 Lakeside Blvd., Indianapolis, IN 46278; Attn: Zeiss IOLMaster. If you have any questions, call the following number for assistance: 1 (866) 891-1922.

Device

IOLMaster 500
  • Model / Serial
    Serial Numbers: 817123 1038929 1038930 1044483 1044485 1044487 1044488 1044489 1044490 1045639 1046055 1046056 1046057 1046343 1046344 1046345 1046353 1046355 1046364 1046373 1046374 1046376 1046377 1046378 1046380 1046381 1046488 1046489 1046500 1046509 1046514 1046516 1046523 1047089 1047090 1047091 1047092 1047093 1047101 1047107 1047111 1047266 1047267 1047268 1047269 1047270 1047271 1047272 1047273 1047275 1047279 1047282 1047283 1047284 1047485 1047486 1047494 1047498 1047499 1047507 1047512 1047513 1047518 1047519 1047520 1047521 1047522 1047523 1047524 1047914 1047921 1047922 1047923 1047924 1047933 1047934 1047935 1047936 1047938 1048579 1048580 1048581 1048582 1048583 1048584 1048585 1048587 1048589 1049601 1049602 1049603 1049604 1049605 1049607 1049608 1049609 1049610 1049611 1049620 1049621 1049622 1050560 1050561 1050562 1050563 1050564 1050566 1050567 1050568 1050569 1050748 1050749 1050751 1050752 1050753 1050754 1050755 1050756 1050757 1050758 1050759 1050760 1050761 1050762 1050763 1051518 1051519 1051520 1051521 1051522 1051523 1051524 1051525 1051526 1051527 1051528 1051529 1051530 1051531 1051533 1051534 1051536 1051538 1051550 1051551 1051552 1051553 1051554 1051860 1051861 1051872 1051873 1051874 1051875 1051876 1051877 1051879 1052512 1052513 1052515 1052516 1052517 1052518 1052519 1052520 1052527 1052528 1052529 1052917 1052918 1052919 1052920 1052944 1052945 1052946 1052947 1052948 1052949 1052951 1052952 1052955 1053181 1053183 1053186 1053187 1053188 1053189 1053190 1053191 1053193 1053194 1053206 1053207 1053208 1053209 1053210 1053211 1053212 1053213 1053554 1053555 1053556 1053558 1053561 1053562 1053563 1053564 1053566 1053567 1053568 1053571 1053573 1053574 1053841 1053847 1054330 1054332 1054338 1054339 1054341 1054342 1054343 1054344 1054347 1054351 1054360 1054362 1054363 1054365 1054366 1054367 1054369 1055236 1055244 1055245 1055246 1055247 1055248 1055249 1055251 1055263 1055266 1055267 1055268 1055949 1055950 1055951 1055952 1055953 1055954 1056018 1056019 1056020 1056021 1056023 1056025 1056026 1056027 1056028 1056451 1056452 1056453 1056454 1056455 1056456 1056457 1057114 1057126 1057127 1057128 1057130 1057131 1057163 1057164 1057165 1057166 1057168 1057177 1057178 1057179 1057181 1057182 1057183 1057188 1057445 1057450 1057451 1057453 1057455 1057460 1058039 1058041 1058042 1058043 1058044 1058045 1058046 1058047 1058050 1058051 1058052 1058585 1058592 1058606 1058607 1058608 1058609 1058610 1058611 1058612 1058613 1058614 1058615 1058618 1058619 1058620 1058621 1058624 1058625 1058627 1058628 1058629 1058649 1058650 1058651 1058652 1058661 1058662 1058663 1059225 1059226 1059227 1059228 1059229 1059230 1059233 1059235 1059236 1059237 1059238 1059869 1059870 1059874 1059875 1059876 1059877 1059878 1059880 1059881 1059885 1059888 1060586 1060591 1060592 1060595 1060596 1060597 1060598 1060599 1060602 1060604 1060605 1060606 1060608 1060609 1060610 1060611 1060612 1060613 1060614 1060615 1060616 1060620 1061181 1061182 1061183 1061184 1061185 1061187 1061188 1061189 1061190 1061191 1061192 1061196 1061202 1061203 1061204 1061205 1061206 1061207 1061208 1061209 1061211 1061212 1061214 1061215 1061217 1061219 1062545 1062546 1062547 1062548 1062549 1062550 1062551 1062553 1062554 1062555 1062556 1062557 1062558 1062559 1062560 1062783 1063470 1063471 1063472 1063473 1063474 1063475 1063476 1063479 1063480 1063481 1063499 1063500 1063501 1063503 1064061 1064070 1064071 1064072 1064073 1064074 1064075 1064076 1064077 1064078 1064086 1064087 1064089 1064090 1064091 1064092 1064093 1064097 1064098 1064329 1064332 1064333 1064334 1064335 1064336 1064337 1064338 1064341 1064945 1064948 1064949 1064953 1064954 1064955 1064956 1064959 1064960 1064961 1064962 1064963 1064964 1064965 1064966 1064967 1064968 1064969 1064970 1064971 1064972 1064973 1065400 1065414 1065415 1065416 1065417 1065418 1065419 1065420 1065421 1065422 1065423 1065424 1065425 1065426 1065427 1065533 1065534 1065535 1065536 1065537 1065538 1065539 1065540 1065541 1065577 1065579 1065580 1065581 1065582 1065583 1065584 1065585 1065594 1065635 1065636 1065637 1065638 1065639 1065640 1065641 1065642 1065643 1065653 1065654 1065655 1065656 1065658 1065659 1065660 1065661 1065665 1065666 1065667 1065668 1065669 1065670 1065671 1065673 1065674 1066443 1066444 1066445 1066446 1066447 1066448 1066450 1066451 1066452 1066675 1067061 1067062 1067064 1067065 1067066 1067067 1067068 1067069 1067636 1067637 1067638 1067639 1067640 1067641 1069993 1069994 1069995 1069996 1069997 1069998 1069999 1070000 1070001 1070002 1070003 1070013 1070154 1070155 1070156 1070169 1070170 1070171 1070172 1070174 1070175 1070176 1070177 1070178 1070204 1070205 1070207 1070208 1070209 1070759 1070762 1070772 1070773 1070774 1071210 1071211 1071212 1071213 1071214 1071590 1071591 1071592 1071594 1071595 1071596 1071597 1071617 1071618 1071619 1071621 1071622 1071624 1071714 1071715 1071716 1071717 1071718 1071719 1071720 1071721 1071726 1071736 1071737 1071738 1071739 1071740 1071741 1071742 1071743 1071745 1071746 1071747 1071748 1071749 1071750 1071952 1071963 1071965 1071966 1071967 1071973 1071974 1071975 1072831 1072832 1072833 1072834 1072836 1072837 1072838 1072839 1072840 1072991 1072992 1072993 1072994 1072995 1072996 1072997 1072998 1072999 1073000 1073005 1073006 1073007 1073008 1073009 1073010 1073011 1073012 1073013 1074561 1074562 1074563 1074564 1074565 1074566 1074568 1074569 1074570 1074571 1074934 1074935 1074938 1074939 1074980 1074981 1074982 1074983 1075269 1075270 1075271 1075272 1075273 1075276 1075277 1075529 1075531 1075532 1075533 1075534 1075536 1075537 1075538 1075561 1075562 1075563 1075564 1075565 1075566 1075568 1075569 1075570 1075576 1075792 1075793 1075794 1075795 1075796 1075797 1075798 1075799 1075800 1075801 1075804 1076541 1076542 1076543 1076544 1076545 1076546 1076547 1076548 1076550 1076553 1077011 1077012 1077014 1077015 1077016 1077017 1077018 1078156 1078158 1078160 1078162 1078163 1078164 1078165 1078173 1078651 1078652 1078655 1078656 1080020 1080021 1080023 1080024 1080026 1080033 1080034 1080165 1080166 1080168 1080169 1080170 1080171 1080172 1080173 1080174 1080182 1080423 1080425 1080443 1080444 1080445 1080447 1080448 1080449 1080450 1080452 1080457 1080459 1080460 1080464 1080655 1080658 1080659 1080660 1080663 1080666 1080668 1080669 1080874 1080877 1080880 1080881 1080887 1080888 1080890 1080892 1080893 1080894 1080895 1080896 1080899 1080901 1080902 1080903 1080904 1081148 1081153 1081154 1081155 1081184 1081185 1081188 1081191 1082370 1082372 1082373 1082376 1082377 1082378 1082379 1082384 1082389 1082395 1082416 1082417 1082418 1082419 1082420 1082421 1082422 1082425 1082429 1082430 1082433 1083469 1083470 1083471 1083472 1083473 1083474 1083475 1083476 1083480 1083481 1083484 1083485 1083487 1083489 1083494 1083495 1083501 1083503 1083505 1083506 1083508 1083511 1083512 1083517 1084044 1086647 1086651 1086653 1086654 1086655 1086656 1086657 1086658 1086659 1086661 1086662 1086663 1086664 1086667 1086672 1086676 1086680 1086684 1086690 1086692 1086806 1086809 1086811 1086813 1086815 1086816 1086817 1086818 1086819 1086820 1086821 1086846 1086848 1086850 1088220 1088221 1088225 1088292 1088296 1088297 1088299 1088321 1088322 1088324 1089272 1089273 1089276 1089277 1089278 1089279 1089280 1089281 1089285 1090583 1090585 1090586 1090589 1090593 1090594 1090595 1090596 1092632 1092633 1092634 1092635 1092636 1092638 1092639 1092640 1092683 1092686 1092688 1092690 1092692 1092702 1094030 1094032 1094033 1094034 1094035 1094039 1094044 1094046 1094048 1094049 1094050 1094051 1094053 1094054 1094056 1094057 1094058 1094060 1094061 1094062 1094063 1094064 1094065 1094066 1094067 1094068 1094069 1094071 1094072 1094074 1094075 1094076 1095354 1095356 1095357 1095358 1095360 1095361 1095362 1095364 1095365 1095366 1095375 1095378 1095389 1095390 1095392 1095822 1095823 1095824 1095826 1095827 1095833 1095834 1095835 1095836 1095837 1095838 1095839 1095841 1097061 1097063 1097066 1097068 1097069 1097074 1097075 1097077 1097078 1097079 1097081 1097084 1097088 1097090 1097091 1097092 1097096 1097660 1097661 1097662 1097663 1097664 1097665 1097666 1097678 1097684 1097685 1097686 1097687 1097689 1097691 1097694 1097699 1098281 1098282 1098285 1098286 1098287 1098294 1098295 1098299 1098303 1098305 1098311 1098795 1098797 1098798 1098801 1098802 1098804 1099560 1099568 1099569 1099571 1099572 1099575 1099588 1099592 1099594 1100687 1100688 1100689 1100690 1100720 1100723 1100724 1100725 1100726 1100728 1100729 1101675 1101704 1101706 1101711 1101713 1101714 1101715 1101716 1101717 1101723 1101724 1102075 1102078 1102080 1102081 1102082 1102083 1102084 1102085 1102086 1102087 1102092 1102093 1102095 1102099 1103003 1103005 1103006 1103007 1103008 1103011 1103019 1103020 1103021 1103022 1103024 1103025 1103035 1103036 1103037 1103038 1103039 1103040 1103041 1104998 1105001 1105002 1105003 1105004 1105005 1105007 1105603 1105604 1105605 1105606 1105607 1105608 1105609 1105610 1105611 1105612 1105626 1105627 1105630 1105634 1105635 1105895 1105896 1105898 1105900 1105901 1105902 1105903 1105904
  • Product Classification
    Ophthalmic Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Product Description
    Zeiss brand IOLMaster 500, Model 500, Biomicroscope, Slit-Lamp, AC-Powered, || Product is manufactured by Carl Zeiss Meditec AG (Jena), || Carl Zeiss Promenade 10, Jena, Germany 07745; and distributed by Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA || This device is intended for use primarily by physicians and health care workers and may be only used under the supervision of a physician. This device will not be sold to the general public. The IOLMaster is intended for the biometric determination of ocular measurements of axial length, anterior chamber depth, corneal radius, white-to white (WTW), and for the measurement of pupil size and deviation of the visual axis from the center of the pupil. For patients who are candidates for intraocular lens (IOL) implantation, the device also performs calculations to assist physicians in determining the appropriate IOL power and type for implantation
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Manufacturer Address
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA