Recall of IOL Master 500

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Carl Zeiss Meditec AG.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    72564
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0358-2016
  • Event Initiated Date
    2015-10-27
  • Event Date Posted
    2015-12-01
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
  • Event Terminated Date
    2016-06-06
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Biomicroscope, slit-lamp, ac-powered - Product Code HJO
  • Reason
    Iol master software versions 7.5 and 7.7 calculation printouts and exported reports can contain the wrong iol power data.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction letters will be mailed on Friday, November 13, 2015 as the IOL SW update material is now available. Letter informs customers of the issue and provide instructions for identifying the software version and for installing the software update with illustrations. All customers are requested to complete and return the confirmation form to Stericycle as soon as the upgrade is complete or it has been determined that your unit is not running the affected version of the software.

Device

  • Model / Serial
    Softwre versions 7.5 and 7.7; serial numbers: 1040306 1045450 1035312 1034011 1035310 1043145 1039588 1130284 1077017 1075278 1063476 1058047 1063472 1081152 1119831 1124952 1059878 1090593 1054367 1058611 1080034 1090586 1132460 1095841 1095836 1066448 1097694 1132525 1105634 1130344 1126762 1055245 1059877 1086809 1053566 1101702 1092639 1057182 1095824 1083506 1119231 1126790 1065670 1063475 1081192 1075271 1117159 1098299 1139278 1083484 1132509 1145130 1092692 1115088 1124953 1126802 1052948 1125668 1082378 1120161 1065538 1046056 1126781 1114267 1062550 1047513 1082373 1117483 1061193 1119272 1054344 1047283 1126780 1139261 1082370 1124902 1115519 1056018 1094054 1086662 1057165 1070204 1136306 1120661 1057131 1071745 1064967 1055248 1065582 1057455 1074568 1061185 1115068 1072995 1071617 1117511 1115494 1086658 1094075 1120657 1139275 1090589 1109370 863459 1083470 1108209 1109383 1071717 1125777 1107530 1088296 1075800 1046381 1132604 1083487 1101714 1108203 1094067 1073000 1060609 1097080 1102092 1112204 1064334 1080889 1105629 1125669 1081150 1081189 1058045 1101723 1063500 1074562 1102095 1071619 1115514 1101704 1074935 1060614 1047275 1081147 1070773 1136304 1078173 1089285 1086818 1049604 1124851 1092632 1071741 1070772 1065674 1075276 1098295 1126721 1110334 1059885 1126786 1065667 1086819 1130280 1097076 1111751 1065584 1108206 1105002 1105898 1108205 1126760 1126734 1097079 1126732 1124936 1124933 1115487 1125723 1075536 1117497 1117157 1062564 1072994 1097092 1047268 1058650 1092635 1070154 1076553 1125772 1049603 1126796 1080451 1094049 1052917 1054369 1109030 1057181 1066452 1124921 1115524 1061190 1111474 1073009 1067639 1143719 1125687 1094060 1072832 1116720 1080881 1073005 1103021 1061214 1075273 1092638 1053213 1111455 1083468 1139298 1050566 1065668 1130300 1136291 1067068 1057177 1058629 1094072 1102094 1057115 1080666 1124863 1130356 1052942 1053561 1061219 1056451 1102098 1075564 1080880 1119248 1095378 1065638 1082396 1120163 1116691 1083485 1103020 1062556 1126805 1081145 1056456 1095375 1064965 1065639 1119229 1136294 1051518 1117508 1117502 1057179 1074566 1066444 1069997 1097066 1071750 1080164 1080450 1097703 1117499 1095392 1120185 1064072 1064953 1070012 1053209 1136234 1055950 1132533 1051529 1130279 1111480 1065659 1081153 1086684 1069994 1061216 1053574 1095834 1049605 1130314 1083469 1111461 1095821 1061217 1136213 1075269 1090595 1125674 1108202 1081191 1060610 1071715 1086850 1071967 1064093 1095823 1083490 1126791 1062560 1083513 1103037 1086651 1065534 1060616 1139206 1065539 1111744 1051533 1059869 1080022 1116693 1044485 1049608 1053191 1046364 1050759 1075532 1086661 1105900 1125787 1052513 1065660 1090585 1080664 1118207 1136170 1065577 1055236 1124935 1063481 1088322 1116694 1071952 1046378 1071624 1092691 1102081 1065416 1139285 1114265 1139299 1120181 1097686 1081148 1064329 1078165 1080904 1080173 1109027 1086659 1132515 1120165 1126766 1052920 1054330 1132522 1083474 1143728 1075803 1125807 1058649 1046057 1130294 1080455 1062551 1080459 1080449 1050763 1050754 1048579 1109366 1105633 1052949 1094046 1126678 1118173 1102075 1117512 1115491 1111458 1088297 1124925 1047921 1109021 1130357 1139235 1071963 1097063 1082418 1060608 1097061 1064098 1089273 1109411 1047116 1124964 1083478 1116698 1126679 1103040 1078655 1081190 1118176 1117477 1125785 1095390 1136198 1063474 1136161 1090594 1132548 1124860 1060604 1130340 1103024 1112723 1139293 1086653 1132516 1111750 1051520 1080026 1050753 1063480 1109412 1059228 1069993 1053189 1132537 1055246 1104998 1051551 1049601 1047507 1117494 1111460 1065586 1132539 1064076 1089280 1109387 1092683 1112173 1111717 1100687 1047935 1061207 1109368 1120164 1115065 1082430 1102099 1111749 1111713 1065423 1094039 1132583 1125806 1130282 1101706 1145135 1044488 1067638 1098301 1053207 1139228 1065666 1118177 1117156 1082424 1080027 1047269 1050758 1100720 1092690 1082417 1119270 1125801 1136292 1055952 1089279 1130307 1054366 1094030 1070176 1071210 1081188 1071966 1111499 1064070 1125694 1086664 1050751 1125804 1065661 1072834 1065540 1105626 1073010 1080899 1058606 1111459 1082403 1111453 1078161 1136236 1117155 1059227 1070209 1080033 1070013 1139267 1126695 1109023 1052951 1136226 1136217 1111496 1086647 1075568 1099572 1094048 1098281 1105605 1064073 1070003 1059230 1076549 1071739 1118182 1074983 1103036 1047498 1058661 1126775 1119827 1082376 1136241 1072998 1136300 1095357 1130281 1047922 1095358 1111709 1124966 1097691 1071595 1109022 1051519 1052520 1071618 1038930 1065594 1051552 1132607 1064332 1055249 1070205 1119254 1080174 1145128 1097075 1052517 1058652 1049609 1132520 1097074 1086820 1114256 1098300 1115061 1120169 1047092 1083517 1070774 1136219 1082380 1052518 1095360 1125727 1116695 1073004 1086676 1080454 1061208 1051550 1130285 1098293 1097664 1130312 1115523 1120656 1045639 1047512 1080457 1047272 1052918 1060602 1059235 1118213 1080443 1086852 1105604 1109373 1117500 1111708 1092688 1075272 1064086 1064335 1072996 1065579 1082379 1125714 1126676 1092686 1071748 1059870 1082420 1097088 1139286 1109380 1063473 1109409 1130311 1054332 1066443 1050567 1094070 1098298 1064075 1080906 1097684 1099573 1118214 1094058 1055244 1053564 1071736 1105610 1075529 1120182 1117154 1082389 1071714 1064971 1046374 1054360 1082422 1094056 1075566 1108228 1097091 1082395 1118212 1136171 1075562 1130337 1105897 1088220 1071214 1059237 1086655 1056453 1108184 1139239 1111725 1058050 1143724 1065655 1047091 1057163 1070169 1077011 1100688 1111482 1124963 1055263 1083479 1130293 1051875 1070207 1058615 1066675 1112177 1109500 1080460 1080668 1055951 1059238 1145144 1058043 1071965 1060592 1047093 1078651 1086663 1111726 1090592 1103041 1081043 1095356 1072837 1046343 1136211 1094033 1101716 1119830 1124949 1070174 1095827 1072991 1074563 1071726 1120662 1118215 1136223 1078158 1049611 1072839 1136227 1136205 1046379 1112174 1061203 1115085 1112175 1059875 1117158 1080021 1047486 1116721 1072836 1053568 1065537 1064089 1077012 1058612 1132609 1060595 1099594 1047271 1050761 1117507 1057183 1065581 1055247 1095385 1111457 1052515 1111477 1052528 1073011 1118217 1064949 1064092 1073012 1112718 1065425 1080464 1130336 1101675 1143729 1065658 1105903 1057166 1088295 1095367 1072999 1067061 1097068 1060597 1111478 1083489 1111716 1112183 1099560 1059874 1086657 1064341 1119833 1115493 1125725 1110382 1057164 1097666 1080171 1071590 1050561 1061187 1119247 1117153 1109386 1094035 1048587 1051526 1064959 1098797 1058039 1047111 1050762 1119271 817123 1120658 1083480 1101705 1092636 1098799 1118206 1051521 1111719 1062549 1047520 1065637 1062548 1058042 1058627 1059881 1095369 1095364 1098286 1118188 1111497 1100722 1102088 1094066 1046377 1120660 1080660 1126763 1126728 1095839 1051554 1089277 1080445 1126737 1115490 1130296 1099574 1047936 1082436 1108224 1117516 1049610 1071747 1112201 1053206 1083511 1125774 1061182 1071211 1124910 1064071 1118179 1080659 1058613 1095838 1126677 1080425 1080448 1066446 1047519 1119228 1071213 1060615 1050749 1081154 1067066 1139214 1097665 1053567 1060586 1124942 1053841 1065657 1143725 1115116 1065636 1136239 1057130 1097081 1048580 1130309 1092641 1076548 1120167 1095366 1089276 1112203 1070178 1117510 1062547 1064966 1057128 1099588 1109031 1057451 1047920 1097679 1056025 1050755 1118184 1109369 1061181 1115066 1051877 1064077 1111456 1065583 1109382 1048585 1053186 1075277 1109408 1083515 1083505 1059888 1051538 1072992 1095840 1120171 1105007 1080424 1080165 1044483 1065424 1053190 1065672 1115119 1118211 1064333 1046353 1065642 1112184 1052519 1112209 1139274 1081185 1086848 1117473 1111495 1069998 1075565 1112182 1139297 1109381 1051876 1102080 1098802 1086824 1050568 1126779 1065653 1098285 1070156 1086846 1078159 1132608 1125784 1058662 1092689 1102078 1058619 1117513 1058052 1092687 1080447 1051528 1065420 1097084 1065415 1126667 1065414 1070177 1075795 1061204 1059225 1070172 1082419 1056457 1088325 1083475 1112716 1053558 1143726 1071596 1109388 1072993 1111748 1124857 1102100 1119267 1065665 1072838 1083482 1070171 1057168 1092685 1047107 1115063 1080897 1065533 1080669 1061206 1074570 1112721 1065673 1118204 1071973 1058651 1118175 1117509 1064969 1073008 1065640 1047267 1111481 1132605 1112200 1064963 1105896 1117504 1061202 1112720 1089274 1057188 1053570 1080876 1139203 1065641 1047523 1115084 1046380 1124932 1046344 1070002 1126733 1130313 1065669 1112207 1083481 1102082 1070175 1108231 1095362 1071716 1126731 1117515 1117169 1086680 1143718 1060611 1097077 1074564 1075567 1046523 1078157 1069999 1130343 1047524 1061205 1089281 1072835 1080895 1103005 1051861 1083495 1130352 1080891 1062557 1073006 1051527 1125713 1130318 1064955 1112719 1065585 1080903 1047494 1047499 1080168 1067069 1052945 1109384 1053208 1050569 1095388 1108226 1053193 1046509 1055953 1101713 1120666 1145136 1063501 1105608 1051860 1095835 1126680 1139227 1088294 1095365 1102086 1058044 1075801 1100690 1097067 1080172 1115518 1094068 1100725 1082372 1061188 1111722 1126800 1119832 1047522 1047518 1047521 1136174 1053554 1074571 1108227 1055266 1094064 1049607 1111745 1100728 1080170 1053188 1125700 1136302 1054341 1067636 1071740 1086815 1077019 1080885 1046488 1095354 1057114 1080024 1053571 1086826 1109367 1047923 1116692 1107531 1059233 1105606 1064091 1067067 1136305 1105904 1075794 1075792 1061209 1061183 1061196 1073007 1062783 1117475 1116717 1075791 1067073 1100727 1105630 1136224 1071749 1103038 1051530 1088324 1125805 1056026 1076546 1074981 1058610 1119828 1139229 1086816 1075797 1095359 1098287 1139211 1094069 1046489 1108229 1108190 1088298 1103007 1124869 1088221 1094062 1109028 1124941 1092640 1053194 1047266 1136233 1115120 1047485 1065643 1119253 1074980 1095820 1097090 1086660 1058618 1056023 1126735 1054347 1120180 1051553 1125783 1101717 1139204 1082385 1086654 1058626 1112722 1080892 1053556 1097663 1064336 1086672 1052516 1119829 1056020 1050748 1046355 1094053 1109020 1055954 1126803 1108187 1048583 1048589 1054338 1064947 1111704 1094065 1088292 1065535 1114266 1075570 1126727 1108222 1088321 1080898 1055267 1132518 1047279 1075270 1071974 1130351 1077016 1130355 1124896 1080452 1100723 1108186 1074934 1145149 1100689 1083494 1143732 1126804 1124875 1065541 1097069 1050562 1059880 1075533 1126806 1065419 1100729 1105627 1130319 1132606 1061215 1124901 1067641 1057178 1076541 1139283 1051536 1098320 1077014 1126720 1088299 1053847 1089278 1108183 1136283 1052529 1064061 1114272 1069995 1058620 1118187 1130324 1102093 1095396 1070170 1118180 1126736 1126795 1058614 1075799 1058041 1074938 1066451 1060596 1124956 1049602 1080893 1071721 1062546 1058621 1051523 1097096 1053562 1116718 1099592 1062559 1065635 1119252 1080901 1102085 1120659 1098279 1071719 1107529 1047270 1064964 1056452 1103006 1090583 1105895 1083476 1132550 1105603 1078164 1112202 1071718 1119273 1086821 1063479 1063470 1053555 1054342 1071591 1081184 1061184 1078163 1132521 1117479 1111723 1094051 1108225 1101708 1115070 1095389 1115489 1047282 1097662 1094032 1111715 1132538 1111720 1097685 1048581 1095837 1130342 1058592 1136237 1065654 1083471 1114268 1061192 1125773 1064960 1059229 1111710 1088219 1050760 1050752 1139234 1080020 1109394 1052946 1115516 1053211 1071621 1119269 1083491 1145145 1103011 1094074 1111501 1075569 1117152 1065400 1076550 1119268 1139265 1136214 1058609 1100726 1103002 1136173 1057445 1064078 1062553 1071592 1058663 1108210 1063471 1136282 1136289 1089272 1062555 1060613 1051878 1083512 1074982 1066450 1076542 1080444 1080896 1098305 1060591 1094034 1125680 1080900 1098303 1073013 1143716 1053573 1052955 1064338 1126769 1136230 1080423 1098795 1082437 1125711 1064097 1075576 1057450 1051537 1046516 1112180 1078156 1139258 1088225 1051534 1111721 1048588 1062545 1075538 1064337 1117501 1058624 1097660 1071975 1082433 1124965 1060605 1049621 1130298 1094077 1070208 1063503 1053210 1132536 1136297 1081181 1108204 1083501 1119250 1095397 1059236 1064968 1064973 1136293 1097699 1060600 1117480 1047934 1054351 1046055 1118216 1136286 1071625 1076543 1126671 1058625 1064961 1065671 1061211 1097689 1051873 1080887 1120162 1075537 1109029 1056019 1044489 1059226 1057460 1058608 1094076 1126770 1095387 1038929 1050756 1103035 1057127 1115495 1116690 1095386 1130310 1117476 1047938 1065418 1139200 1125775 1080888 1088326 1083473 1136238 1080902 1097082 1108191 1105899 1082416 1082425 1130283 1083472 1136235 1103025 1064970 1139218 1046373 1053187 1136172 1070762 1112181 1125683 1119230 1083493 1092702 1145142 1124858 1136229 1111489 1064090 1086806 1058051 1092633 1051872 1105612 1094061 1082421 1060599 1097078 1101711 1071742 1117471 1067064 1139221 1075531 1060612 1064074 1094040 1074561 1097661 1125686 1139279 1098294 1103022 1111711 1051879 1047914 1105628 1064962 1139263 1050750 1136212 1064956 1132519 1049622 1046514 1078652 1046376 1071743 1092684 1056027 1053183 1078162 1046500 1074939 1064954 1044490 1047101 1052512 1060620 1092637 1047273 1047089 1052527 1047284 1047933 1050564 1139202 1046345 1050560 1051522 1056021 1132542 1044487 1114255 1051525 1051524 1080874 1117842 1051531 1074565 1132541 1052947 1050757 1052944 1053181 1103009 1111486 1136287 1054365 1067640 1090596 1109403 1050563 1055251 1095830 1056455 1109385 1054363 1055949 1049620 1055268 1062558 1054339 1056028 1056454 1053212 1054362 1052952 1130297 1126729 1075274 1071212 1115488 1117506 1097065 1064952 1099568 1051874 1111735 1086690 1058607 1048584 1111727 1058585 1060606 1105001 1109406 1059876 1061189 1130341 1136221 1071622 1061191 1132535 1065536 1125670 1065417 1075534 1139205 1065656 1065426 1065422 1065427 1061218 1094050 1071964 1064945 1094044 1065421 1125728 1072997 1061212 1098311 1066445 1070155 1067065 1095826 1071720 1094057 1072831 1070001 1070000 1111485 1071597 1082423 1070759 1071738 1076544 1095833 1118210 1064087 1048582 1072840 1071594 1071737 1071746 1074569 1075563 1075561 1080658 1057453 1080663 1069996 1075798 1080023 1078656 1086803 1080655 1086692 1077015 1076545 1076547 1084044 1080877 1115485 1115062 1081155 1066447 1082384 1080166 1082429 1081183 1086817 1080182 1080029 1075530 1067637 1097667 1065578 1086813 1054364 1103010 1083508 1086667 1083486 1111500 1095361 1094059 1086656 1086677 1098801 1067063 1064946 1098282 1080878 1097678 1097687 1075796 1098292 1125726 1103019 1103008 1115512 1102083 1074958 1105003 1105004 1105005 1094063 1109375 1105902 1109407 1105901 1108200 1102096 1118190 1109397 1109026 1095822 1065651 1126772 1099569 1063499 1080169 1112179 1083477 1111746 1108188 1111712 1143327 1115492 1117151 1115122 1120166 1118178 1139294 1125709 1082377 1120663 1119825 1118208 1124961 1117160 1130317 1124915 1115103 1117492 1115077 1115121 1126768 1115064 1094031 1120183 1124950 1125716 1126726 1115076 1120168 1101715 1126672 1124931 1125778 1130321 1130358 1126783 1126793 1132532 1136216 1126675 1130385 1132461 1130320 1130322 1132551 1126778 1136301 1136162 1075802 1126725 1118189 1136290 1125722 1130308 1136240 1136309 1139264 1139284 1145131 1139238 1066449 1136228 1143721 1143755 1139281 1139260 1119251 1126782 1124876 1114269 1136310 1057167 1143731 1052919 1143723 1080890 1099570 1111479 1086822  1086823 1098276  1098804 1126776 1136307 1057126 1098798 1130286 1095825 1103003 1118205  1136222 1111743 1099575  1053848 1109410 1125688 1124856 1139295 1130335 1115067 1115517 1139262 1077018 1090587 1047924 1086652  1143751  1124890 1126674 1126807 1119232 1124853 1062554 1139236 1109365  1130299 1112206 1143734 1078160 1126789 1103039  1111476  1126788 1058628 1064972 1136225 1139287 1126785  1126794 1119266 1064948 1125684 1054343 1080025 1126792 1071735 1103023  1103026  1108199  1130338  1130339  1130383  1132463 1047110 1111498  1126767 1086811 1095394 1126730 1064088  1075535  1075804  1077013  1081187 1118209 1125780 1125710 1086851  1088218 1097688  1098297  1098800  1099562  1105609 1145129 1109405 1143722 1119826.
  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Product Description
    IOL Master 500: Software versions 7.5 and 7.7; || Ophthalmic: IOL Master 500 is intended for biometric determination of ocular measurements of axial length, anterior chamber depth, corneal radius, white-to white (WTW), and for the measurement of pupil size and deviation of the visual axis from the center of the pupil.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Source
    USFDA