Recall of Device Recall Zimmer

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Zimmer Manufacturing B.V..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    72900
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1114-2016
  • Event Initiated Date
    2016-01-11
  • Event Date Posted
    2016-03-12
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
  • Event Terminated Date
    2017-04-13
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Prosthesis, hip, hemi-, femoral, metal/polymer, cemented or uncemented - Product Code KWY
  • Reason
    As a result of the insufficient sealer calibration data for product packaged in firm's building ii between august 2010 and april 2013. the affected products are sterile.
  • Action
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall Letter, dated January 11, 2016, to Distributors, Sales Representatives, Operation Managers, and Risk Managers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to 1.Review the notification and ensure that relevant personnel are aware of the contents. 2. Assist your Zimmer Biomet sales representative with the quarantine of any affected product. 3. Your Zimmer Biomet sales representative will remove the recalled product from your facility. 4. Complete and return the attached Certificate of Acknowledgment form to corporatequality.postmarket@zimmerbiomet.com. 5. If after reviewing this notification you have further questions or concerns please call Customer Service at 1-800-348-2759, or contact your Zimmer Biomet Sales Representative.

Device

  • Model / Serial
    lot no.: 62219247 62363097 62363094 62389670 61875674 61925649 62033251 62170686 62175401 62183232 62194621 62204619 62204620 62210652 62215055 62215056 62216739 62226849 62226850 62238102 62238103 62250451 62261990 62261991 62268511 62321738 62338907 62338908 62354772 62363091 62378265 62378266 62384300 62389419 62389656 62389657 62389658 62389659 62389660 62396113 62402107 62402108 62402110 62188390 62215057 62247753 62340246 62389667 61839824 61875682 61884434 61902089 61902090 61939396 61941049 61980218 62188391 62188392 62194622 62195533 62207261 62207262 62208774 62208775 62208777 62210653 62210654 62210655 62210656 62216730 62216731 62216732 62222892 62226851 62226853 62226854 62232603 62232604 62234540 62234542 62238104 62238105 62239378 62240421 62240422 62240424 62250452 62250453 62250454 62250464 62250465 62266485 62266486 62268512 62268513 62268524 62283118 62285312 62293255 62320033 62346646 62346647 62352920 62352921 62358953 62358954 62358955 62358956 62363088 62363089 62363090 62378261 62378262 62378263 62378264 62378271 62378272 62396086 62396087 62396088 62396089 62396090 62396091 62396092 62396094 62396102 62396104 62396105 62396106 62402133 62137197 62188394 62212197 62219248 62221917 62233605 62248062 62248065 62249064 62283116 62288156 62360388 62363095 62371774 62384297 62389666 62406836 61815233 61871960 61895572 61923139 61952521 61957679 61957680 61957682 62027860 62033253 62033256 62141837 62141838 62175375 62175378 62181554 62188397 62191274 62193551 62198704 62198709 62203199 62203200 62203201 62203202 62203203 62204035 62204036 62204613 62204614 62207264 62207265 62208779 62208780 62210657 62210658 62210659 62210661 62213285 62213286 62213287 62216734 62216735 62216736 62221923 62221924 62222883 62222884 62222885 62222886 62224981 62224982 62224983 62224984 62226856 62226857 62226859 62226860 62226862 62233608 62233609 62233610 62234541 62234543 62234544 62234545 62239379 62239380 62240427 62240428 62240429 62240430 62240431 62240432 62249067 62250455 62250456 62250462 62250463 62250466 62250467 62250468 62258982 62260184 62260185 62266487 62266489 62268514 62268515 62268516 62268525 62283111 62283112 62283113 62283114 62283115 62292036 62292039 62317205 62320034 62322505 62333465 62333466 62340232 62340234 62340235 62345304 62345305 62345306 62345307 62345308 62345309 62345311 62352917 62358946 62358947 62358948 62358950 62358951 62358952 62360348 62363076 62363077 62363078 62363079 62363080 62375528 62375529 62375530 62375531 62378276 62378277 62378278 62384281 62384282 62384283 62384284 62384285 62384286 62384287 62384288 62396066 62396067 62396068 62396069 62396070 62396071 62396072 62396073 62396074 62396075 62396076 62396077 62396078 62396079 62396080 62396081 62406816 62406817 62406818 62406820 62167433 62183234 62183235 62212198 62215059 62215060 62216733 62233606 62240425 62240426 62248078 62248082 62339936 62340236 62352918 62352919 62360377 62360378 62378267 62389661 62389663 62406831 62406832 62406833 62406834 61819695 61964890 62170692 62174666 62188396 62207263 62216744 62216745 62221918 62233607 62248087 62248090 62249065 62249066 62256081 62256082 62284445 62288158 62288161 62298317 62340237 62340238 62340239 62354778 62360380 62360382 62363092 62384291 62384292 62384296 62406838 61881279 61923152 61939329 61939331 61957658 61957660 61957662 61957664 62143884 62180243 62182877 62182880 62192535 62192536 62192537 62193558 62193559 62193560 62198691 62198693 62198696 62198698 62203204 62203205 62203206 62203207 62204037 62204038 62204615 62216740 62216741 62216742 62216743 62222887 62222888 62222889 62222890 62226864 62226866 62226868 62232193 62233611 62234546 62234547 62234548 62234549 62250442 62256085 62256086 62256087 62256088 62256093 62256094 62258981 62268517 62268518 62334140 62340231 62346638 62346640 62346641 62346642 62346643 62360351 62360352 62360353 62360354 62363082 62363083 62363084 62363085 62375532 62375533 62375534 62375535 62375536 62378273 62378274 62378275 62389397 62389398 62389399 62389402 62389403 62402098 62402101 62402102 62402104 62402105 62402106 62402127 62181549 62194623 62215061 62221919 62247998 62247999 62338909 62338910 62354776 62378270 62389671 62406835 61868632 62194624 62207266 62219249 62221920 62240433 62256083 62340243 62340244 62360384 62363093 62378269 62384293 62384294 62384295 62197279 61879325 61879326 61923156 61928956 61957694 61987233 62027877 62027880 62137207 62175394 62175395 62183236 62188402 62188403 62188405 62193561 62203208 62204039 62204616 62204617 62204618 62212202 62213288 62216737 62216738 62219250 62226870 62226871 62226872 62232602 62233612 62234550 62234551 62240435 62240436 62240438 62240439 62250457 62250458 62256089 62256090 62256091 62261992 62261993 62268520 62333074 62338899 62338901 62338902 62338903 62340227 62340228 62346645 62360357 62360358 62360359 62360360 62363087 62375526 62375527 62378279 62378280 62378281 62378282 62389406 62389407 62389408 62389409 62396083 62027420 62215062 62240434 62340248 62363096 62389668 62207267 62221921 62248057 62250461 62340245 62360457 62384298 62389417 61977881 62191278 62191280 62198680 62198683 62198685 62219251 62224986 62224987 62240441 62240442 62240443 62250459 62250460 62266492 62300807 62333468 62340229 62340230 62354781 62360361 62375537 62375538 62375539 62384289 62384290 62389410 62389412 62402128 62402129 62402130 62215063 62345312 62221922 62340247 62389669 61891274 61977883 62194627 62207268 62256092 62354782 62389414 62384299 62194625 62389416 62205414 62218021 62197282 62194607 61939302 62226878 61629341 61666032 61947760 61949872 61952694 61964017 61977975 62158166 62178654 62215689 62255229 62256067 62262699 62320266 370946 61618279 61618282 61618283 61618284 61671970 61885506 61893818 61957632 61964974 61977976 62017530 62137179 62163480 62220984 62240329 62320038 62330835 62340195 62330835N 62340195N 61608112 61608114 61629346 61629347 61629348 61629349 61629351 61671980 61691331 61864118 61871790 61888822 61891563 61923956 61945713 61957616 62030090 62065369 62163483 62171353 62171355 62207245 62209913 62222808 62250437 62254303 62289671 62316144 62320039 62320040 62320255 62320039N 62320040N 61629352 61629355 61629358 61640746 61660348 61666679 61676953 61684823 61687546 61839057 61892525 61893828 61945715 61957617 61957618 61957621 61957622 61957626 61997561 62124079 62147354 62194609 62209915 62220985 62239371 62240331 62240905 62250438 62251871 62267518 62330831 62340174 62340175 62346615 62330831N 62340174N 62346615N 61379448 61567299 61568190 61568196 61629363 61629364 61629368 61629369 61629370 61629371 61631063 61631064 61631067 61634118 61637616 61637621 61637624 61664097 61828145 61833427 61833430 61871794 61876590 61882808 61884676 61884677 61886049 61887466 61890773 61891565 61905806 61955234 61977978 61982538 62030106 62065362 62065363 62090620 62090621 62100703 62105202 62125341 62127587 62131448 62134045 62134982 62134983 62138613 62160612 62165219 62165220 62171359 62174655 62208789 62208790 62222818 62251875 62267519 62320238 62326151 62326152 62338829 62343747 62346621 62320238N 62338829N 62343747N 62346621N 61618288 61618290 61618291 61618292 61618294 61618299 61618309 61618310 61618311 61637630 61640750 61640751 61640752 61664107 61824428 61844251 61844252 61892529 61895670 61895671 61895672 61955919 61985272 61985273 61986475 62020921 62020922 62090609 62091823 62124075 62137182 62138619 62178306 62186360 62187694 62193452 62222821 62340173 62345408 62345410 62340173N 62345408N 62345410N 61631049 61631052 61631053 61634120 61634121 61640759 61643294 61643295 61643296 61654613 61664071 61664073 61666014 61666015 61671955 61676945 61676947 61828143 61844249 61885510 61887468 61891569 61895264 61915412 61922677 61957540 61962913 61976790 62065373 62088207 62097173 62109141 62133335 62133336 62141814 62166270 62188319 62204596 62225750 62260163 62262546 62288147 62299167 62338569 62340165 62343741 62338569N 62343741N 61562587 61567296 61635520 61637645 61637646 61637648 61654471 61664093 61676983 61684819 61824414 61824416 61824417 61824419 61893719 61893823 61897113 61899142 61945719 61957643 61962917 61976214 61986480 61986481 61986482 62020925 62020926 62020928 62091824 62097161 62136713 62158172 62165208 62165210 62176452 62181503 62186362 62203195 62222813 62262691 62262692 62265304 62300228 62338837 62339729 62340177 62340178 62344693 62338837N 62339729N 62340177N 62340178N 62344693N 61637656 61637658 61637659 61643302 61666035 61682190 61682193 61684805 61687514 61833440 61840618 61841657 61841658 61841659 61841660 61887471 61897114 61947763 61957629 61962924 61979992 61979993 61979994 61982541 61983229 61986483 62017531 62020929 62065358 62097178 62173353 62202263 62209918 62212182 62213273 62298341 62334103 62334104 62334103N 62334104N 61637655 61660352 61676977 61682218 61817912 61955238 61997565 62102493 62102495 62134988 62138614 62154588 62204606 62234534 62265306 62340180 62340180N 61631056 61631060 61631061 61637637 61640740 61640742 61640743 61640744 61660353 61673944 61684811 61868619 61945722 61957639 61958882 61977981 61986484 62020936 62020937 62076957 62159870 62171366 62194614 62204604 62220989 62229919 62239375 62240890 62256077 62327768 62346618 62346619 62346620 62352898 62327768N 62346618N 62346619N 62346620N 61476385 61654307 61664067 61664068 61664069 61666023 61948431 61955925 62020932 62100698 62100699 62171369 62171371 62207250 62224953 62240892 62240893 62258962 62260168 62265308 61634112 61650540 61650546 61653565 61921840 61948432 61968075 61976798 61998913 62128901 62140364 62171373 62239377 62265309 62345412 62345413 62346617 62345412N 62345413N 62346617N 61629374 61640755 61650967 61654467 61660346 61666031 61918162 61941941 61945733 62149786 62346386 62346386N 61629375 61629379 61948433 62207252 62330854 62346387 62330854N 62346387N 61605383 61629382 61979995 62090611 62262680 62267535 62340183 62340183N 370455 62146131 62156240 62304861 62320268 62338568 62340196 62320268N 62338568N 62340196N 62118747 62332960 61936089 61936090 370988 62118748 61938455 61980769
  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Product Description
    Product 16 consists of all product under poduct code: KWY and same usage: || Item no: || 500103822 BIPOLAR LINER 38MM OD X 2 || 500103922 BIPOLAR LINER 39MM OD X 2 || 500104022 BIPOLAR LINER 40/41MM OD || 500104026 BIPOLAR LINER 40MM OD X 2 || 500104222 BIPOLAR LINER 42/43 OD X || 500104226 BIPOLAR LINER 42MM OD X 2 || 500104428 BIPOLAR LINER 44/45/46MM || 500104422 BIPOLAR LINER 44MM OD X 2 || 500104426 BIPOLAR LINER 44MM OD X 2 || 500104728 BIPOLAR LINER 47/48/49MM || 500104722 BIPOLAR LINER 47MM OD X 2 || 500104726 BIPOLAR LINER 47MM OD X 2 || 500104732 BIPOLAR LINER 47MM OD X 3 || 500105028 BIPOLAR LINER 50/51/52MM || 500105022 BIPOLAR LINER 50MM OD X 2 || 500105026 BIPOLAR LINER 50MM OD X 2 || 500105328 BIPOLAR LINER 53/54/55MM || 500105322 BIPOLAR LINER 53MM OD X 2 || 500105326 BIPOLAR LINER 53MM OD X 2 || 500105728 BIPOLAR LINER 57/58MM OD || 500105722 BIPOLAR LINER 57MM OD X 2 || 500106028 BIPOLAR LINER 60/62MM OD || 500106828 BIPOLAR LINER 68/70MM OD || 500106832 BIPOLAR LINER 68MM OD X 3 || 500107228 BIPOLAR LINER 72MM OD X 2 || 500103800 BIPOLAR SHELL 38MM OD || 500103900 BIPOLAR SHELL 39MM OD || 500104000 BIPOLAR SHELL 40MM OD || 500104100 BIPOLAR SHELL 41MM OD || 500104200 BIPOLAR SHELL 42MM OD || 500104300 BIPOLAR SHELL 43MM OD || 500104400 BIPOLAR SHELL 44MM OD || 500104500 BIPOLAR SHELL 45MM OD || 500104600 BIPOLAR SHELL 46MM OD || 500104700 BIPOLAR SHELL 47MM OD || 500104800 BIPOLAR SHELL 48MM OD || 500104900 BIPOLAR SHELL 49MM OD || 500105000 BIPOLAR SHELL 50MM OD || 500105100 BIPOLAR SHELL 51MM OD || 500105200 BIPOLAR SHELL 52MM OD || 500105300 BIPOLAR SHELL 53MM OD || 500105400 BIPOLAR SHELL 54MM OD || 500105500 BIPOLAR SHELL 55MM OD || 500105700 BIPOLAR SHELL 57MM OD || 500105800 BIPOLAR SHELL 58MM OD || 500106000 BIPOLAR SHELL 60MM OD || 500106200 BIPOLAR SHELL 62MM OD || 500107000 BIPOLAR SHELL 70MM OD || Product Usage: || For use in total or hemi hip arthroplasty
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    Zimmer Manufacturing B.V., Turpeaux Industrial Park Rd 1 km 123.4, Mercedita PR 00715
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Manufacturer comment
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA