Events

Recall of Device Recall XTRAC Excimer Laser, Model No. AL8000, AL10000

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Strata Skin Sciences, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    76697
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1455-2017
  • Event Initiated Date
    2017-01-23
  • Event Date Posted
    2017-03-27
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2017-06-05
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153927
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Reason
    When the liquid guide ( llg) is not used according to the operator manual, the switch control wires may become loose and shorted. shorted wires may lead to unintentional laser firing.
  • Action
    STRATA Skin Sciences, Inc., planned action to bring defect into compliance: The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) understands that the CAP involving 1000 domestic units and 612 international units will consist of the following: 1. Send Field Correction notification to all consignees by January 30, 2017, 2. Verify all consignees received the notification by February 10, 2017, 3. Ship all Rear Panel Boards to consignees by May 1, 2017, and 4. All corrective actions will be performed at no cost to the purchasers For further questions call Customer service phone no.: (877) 449-8722

Device

Device Recall XTRAC Excimer Laser, Model No. AL8000, AL10000
  • Model / Serial
    SN 80007 80009 80010 80011 80018 80019 80020 80025 80031 80037 80038 80042 80043 80047 80061 80069 80073 80074 80077 80084 80092 80094 80097 80099 80102 80104 80113 80115 80116 80119 80121 80122 80124 80125 80128 80131 80134 80150 80151 80156 80158 80160 80161 80164 80168 80169 80174 80176 80177 80183 80186 80187 80193 80195 80199 80203 80208 80219 80221 80224 80225 80232 80238 80248 80249 80256 80257 80258 80259 80261 80278 80280 80293 80294 80298 80304 80310 80312 80314 80315 80317 80326 80327 80334 80336 80339 80348 80351 80352 80355 80358 80359 80360 80366 80369 80370 80372 80378 80379 80381 80386 80388 80391 80394 80397 80398 80402 80414 80417 80420 80426 80427 80430 80434 80435 80437 80440 80451 80452 80456 80462 80463 80466 80472 80477 80479 80480 80486 80493 80496 80497 80498 80499 80501 80503 80504 80507 80512 80513 80525 80529 80530 80534 80545 80561 80563 80564 80570 80572 80575 80582 80583 80586 80587 80595 80602 80607 80608 80609 80620 80626 80630 80631 80634 80637 80638 80646 80653 80656 80663 80664 80671 80672 80674 80686 80690 80696 80701 80706 80712 80713 80714 80717 80722 80726 80729 80735 80737 80739 80740 80743 80746 80748 80765 80766 80773 80777 80779 80781 80785 80793 80800 80807 80814 80815 80830 80839 80840 80847 80855 80863 80873 80955 80956 80958 80961 80962 80963 80964 80965 80968 80972 80973 14001 14003 14007 14008 14009 14016 14018 14019 14022 14024 14026 14029 14030 14037 14040 14043 14044 14046 14047 14050 14051 14053 14054 14055 14059 14060 14064 14065 14067 14068 14071 14072 14073 14074 14077 14078 14081 14083 14084 14085 14089 14092 14095 14105 14107 14110 14111 14112 14113 14114 14115 14116 14117 14121 14122 14123 14125 14129 14137 14138 14139 14140 14143 14144 14145 14148 14149 14150 14153 14154 14155 14158 14159 14160 14162 14163 14164 14165 14166 14167 14168 14169 14170 14171 14172 14173 14174 14175 14176 14177 14178 14179 14181 14182 14183 14184 14185 14186 14187 14189 14190 14191 14192 14193 14194 14195 14196 14197 14199 14200 14201 14202 14203 14205 14207 14208 14210 14211 14212 14213 14214 14215 14216 14217 14219 14220 14222 14223 14224 14225 14226 14227 14229 14233 14235 14236 14237 14239 14240 14242 14243 14244 14245 14246 14247 14248 14250 14251 14252 14253 14254 14255 14256 14257 14258 14259 14261 14263 14267 14268 14269 14270 14271 14272 14273 14274 14275 14280 14281 14282 14283 14284 14285 14286 14288 14289 14290 14292 14293 14294 14295 14296 14297 14298 14300 14301 14302 14304 14306 14311 14312 14313 14314 14315 14316 14319 14322 14323 14324 14325 14326 14327 14328 14330 14331 14332 14335 14336 14337 14339 14341 14342 14344 14346 14347 14348 14350 14351 14352 14353 14354 14355 14357 14358 14362 14363 14364 14365 14366 14368 14369 14370 14371 14372 14373 14374 14375 14376 14377 14378 14379 14380 14381 14393 14394 14395 14396 14397 14398 14399 14400 14401 14402 14405 14406 14407 14408 14409 14412 14415 14417 14419 14420 14421 14422 14423 14424 14425 14426 14427 14428 14430 14433 14434 14435 14436 14437 14438 14439 14440 14441 14442 14443 14444 14445 14446 14447 14448 14449 14450 14453 14454 14455 14456 14457 14458 14459 14460 14461 14462 14463 14466 14467 14468 14469 14470 14472 14473 14474 14475 14476 14477 14478 14481 14483 14494 40001 40002 40003 40004 40005 40006 40007 40008 40009 40010 40011 40012 40013 40014 40015 40016 40017 40018 40019 40020 40021 40022 40023 40026 40027 40028 40031 40032 40033 40034 40036 40037 40040 40044 40045 40046 40047 40048 40049 40050 40051 40052 40053 40054 40055 40056 40057 40058 40059 40060 40061 40062 40063 40064 40080 40081 40082 40083 40084 40085 40086 40087 40088 40089 40090 40091 40092 40093 40094 40095 40096 40097 40098 40099 40100 40101 40102 40106 40107 40110 40111 40112 40113 40114 40115 40117 40118 40119 40121 40122 40123 40124 40125 40126 40127 40128 40129 40131 40134 40135 40136 40140 40141 40145 40163 40177 10003 10004 10006 10007 10008 10009 10010 10011 10012 10013 10014 10015 10017 10019 10022 10025 10027 10029 10030 10031 10032 10033 10034 10036 10037 10038 10040 10041 10042 10043 10044 10045 10046 10047 10048 10049 10050 10051 10052 10053 10055 10056 10058 10059 10060 10061 10063 10064 10065 10066 10067 10068 10070 10071 10073 10074 10076 10078 10080 10081 10083 10084 10085 10086 10087 10088 10089 10090 10091 10092 10093 10094 10095 10097 10098 10099 10100 10101 10102 10104 10105 10106 10107 10108 10109 10110 10111 10112 10113 10114 10115 10116 10117 10118 10119 10121 10122 10124 10125 10126 10127 10128 10129 10130 10131 10132 10133 10134 10136 10137 10138 10139 10140 10141 10142 10144 10145 10146 10147 10148 10149 10150 10151 10152 10153 10154 10155 10157 10159 10160 10161 10162 10164 10165 10166 10167 10168 10169 10170 10171 10172 10173 10174 10175 10176 10177 10178 10179 10180 10181 10182 10184 10185 10186 10187 10188 10189 10190 10191 10192 10193 10195 10200 10201 10202 10203 10204 10205 10207 10210 10211 10212 10213 10214 10215 10216 10217 10219 10220 10221 10222 10223 10224 10225 10227 10228 10229 10230 10231 10233 10234 10235 10236 10237 10238 10239 10240 10241 10242 10243 10245 10246 10247 10248 10249 10250 10251 10252 10253 10197 70001 70002 70003 70004 70005 70006 70007 70008 70009 70010 70011 70012 70014 70015 70016 70018 70019 70020 70021 70022 70023 70024 70025 70027 70028 70029 70030 70031 70032 70033 70034 70035 70036 70037 70038 70039 70040 70041 70042 70043 70044 70045 70046 70047 70048 70049 70050 70051 70052 70053 70054 70055 70056 70057 70058 70059 70060 70062 70063 70064 70065 70066 70067 70068 70069 70070 70071 70072 70073 70074 70075 70076 70077 70078 70079 70080 70081 70082 70083 70084 70085 70086 70087 70088 70089 70090 70091 70092 70093 70094 70095 70096 70097 70098 70099 70101 70102 70103 70104 70105 70106 70115 70116 70118 70119 70121 70122 70123 70124 70125 70126 70127 70128 70130 70131 70132 70133 70134 70135 70136 70137 70138 70139 70140 70141 70142 70143 70144 70146 70147 70148 70149 70150 70151 70152 70153 70154 70156 70157 70158 70159 70160 70161 70163 70164
  • Product Classification
    General and Plastic Surgery Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) Distribution
  • Product Description
    XTRAC Excimer Laser, Model No. AL8000, AL10000 || The intended use is targeted UVB phototherapy for treatment of the skin conditions including psoriasis, vitiligo, atopic dermatitis, and leukoderma.
  • Manufacturer
    Strata Skin Sciences, Inc.

Manufacturer

Strata Skin Sciences, Inc.
  • Manufacturer Address
    Strata Skin Sciences, Inc., 2375 Camino Vida Roble Ste B, Carlsbad CA 92011-1556
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Strata Skin Sciences Inc.
  • Source
    USFDA