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Recall of Device Recall Varian brand Eclipse/VARiS Vision

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Varian Medical Systems Oncology Systems.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    56012
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0455-2011
  • Event Initiated Date
    2010-05-13
  • Event Date Posted
    2010-11-24
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2012-02-24
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92423
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    radiation treatment planning system - Product Code MUJ
  • Reason
    Incorrect treatment plan or record: a software design deficiency has the potential for corrupted treatment plan records or treatment records in cases where multiple users editing a record simultaneously can result in a corrupted (but accessible) treatment plan record.
  • Action
    On May 13, 2010, the firm issued letters to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall. ***12-20-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.***

Device

Device Recall Varian brand Eclipse/VARiS Vision
  • Model / Serial
    H480001,H480128,H480298,H480418,H480536,H480651,H480796,H480919,H481043,H481198,H480008,H480142,H480302,H480419,H480537,H480664 ,H480797 ,H480921 ,H481044 ,H481199 ,H480009 ,H480144 ,H480303 ,H480420 ,H480538 ,H480665 ,H480798 ,H480923 ,H481058 ,H481200 ,H480010 ,H480145 ,H480311 ,H480421 ,H480542 ,H480671 ,H480803 ,H480924 ,H481059 ,H481201 ,H480011 ,H480171 ,H480316 ,H480425 ,H480567 ,H480676 ,H480804 ,H480925 ,H481060 ,H481205 ,H480017 ,H480174 ,H480317 ,H480434 ,H480568 ,H480677 ,H480805 ,H480926 ,H481061 ,H481206 ,H480019 ,H480175 ,H480318 ,H480436 ,H480569 ,H480678 ,H480806 ,H480931 ,H481066 ,H481207 ,H480020 ,H480176 ,H480319 ,H480443 ,H480577 ,H480680 ,H480807 ,H480932 ,H481067 ,H481208 ,H480030 ,H480181 ,H480320 ,H480444 ,H480578 ,H480691 ,H480814 ,H480933 ,H481070 ,H481209 ,H480032 ,H480182 ,H480330 ,H480445 ,H480579 ,H480692 ,H480816 ,H480934 ,H481074 ,H481210 ,H480033 ,H480185 ,H480331 ,H480455 ,H480580 ,H480693 ,H480831 ,H480935 ,H481075 ,H481211 ,H480043 ,H480186 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  • Product Classification
    Radiology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Worldwide
  • Product Description
    Varian Medical Systems, Inc. Eclipse/VARiS Vision, an Eclipse radiotherapy Treatment Planning System (Eclipse TPS); Eclipse Version 7.3.10 (multiple workstations) VARiS Vision System 7. x; || Model Numbers: H48/H83.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Manufacturer Address
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA