Events

Recall of Device Recall TECNIS CL

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    68346
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-2286-2014
  • Event Initiated Date
    2014-05-13
  • Event Date Posted
    2014-08-26
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2017-05-18
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128872
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Reason
    Units may be labeled with the incorrect diopter power.
  • Action
    AMO sent an Urgent Medical Device Recall dated May 13, 2014 to the affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. This recall only affects the specific Silicone Tecnis IOLs Model Z9002. Implanted IOLs with appropriate post-op refractive outcomes are not affected by this recall. Please underatake the following actions: 1. Stop using and remove from your inventory the affected product. 2.Complete and return the included Facsimile Form as AMO. If you have inventory to return, please complete the Facsimile Form, and returned to AMO. For questions contact AMO Customer Service Representative 877-266-4543.

Device

Device Recall TECNIS CL
  • Model / Serial
    Serial Num 1007351309 1007361309 1007371309 1007381309 1007391309 1007411309 1007431309 1007441309 1007451309 1007461309 1007471309 1007481309 1007491309 1007501309 1007511309 1007521309 1007531309 1007541309 1007551309 1007561309 1007571309 1007581309 1007591309 1007601309 1007611309 1007621309 1007631309 1007641309 1007651309 1007661309 1007671309 1007681309 1007691309 1007701309 1007711309 1007721309 1007731309 1007741309 1007751309 1007761309 1007771309 1007791309 1007801309 1007811309 1007821309 1007831309 1007841309 1007851309 1007861309 1007871309 1007881309 1007891309 1007901309 1007911309 1007921309 1007931309 1007941309 1007951309 1007961309 1007971309 1007981309 1007991309 1008001309 1008011309 1008021309 1008031309 1008041309 1008051309 1008061309 1008101309 1008121309 1008141309 1008161309 1008171309 1008181309 1008191309 1008201309 1008211309 1008221309 1008231309 1008241309 1008251309 1008261309 1008271309 1008281309 1008291309 1008301309 1008311309 1008321309 1008331309 1008341309 1008361309 1008381309 1008401309 1104951312 1119291309 1119311309 1119321309 1119331309 1119341309 1119351309 1119361309 1119371309 1119381309 1119391309 1119401309 1119411309 1119421309 1119431309 1119451309 1119461309 1119471309 1119481309 1119491309 1119501309 1119511309 1119521309 1119531309 1119541309 1119551309 1119561309 1119571309 1119581309 1119591309 1119601309 1119611309 1119621309 1119631309 1119641309 1119651309 1119661309 1119671309 1119681309 1119691309 1119701309 1119711309 1119721309 1119731309 1119741309 1119751309 1119771309 1119811309 1119831309 1119851309 1119871309 1119901309 1119921309 1119931309 1119941309 1119951309 1119971309 1119991309 1120001309 1120021309 1120041309 1120061309 1120081309 1120101309 1120121309 1120141309 1120161309 1120181309 1120201309 1120221309 1120251309 1120261309 1120271309 1120281309 1120331309 1120361309 1120371309 1120381309 1120391309 1120411309 1120421309 1217951310 1217971310 1217991310 1218011310 1218031310 1218051310 1218071310 1218091310 1218111310 1218131310 1218151310 1218171310 1218191310 1218211310 1218231310 1218251310 1218271310 1218291310 1218311310 1218331310 1218351310 1218361310 1218371310 1218381310 1218391310 1218411310 1218431310 1218451310 1218471310 1218491310 1218511310 1218531310 1218551310 1218571310 1218591310 1218611310 1218631310 1218651310 1218671310 1218691310 1218731310 1218751310 1218761310 1218771310 1218781310 1218791310 1218801310 1218811310 1218821310 1218831310 1218841310 1218851310 1218861310 1218871310 1218881310 1218891310 1218911310 1218921310 1218931310 1218941310 1236041309 1236051309 1236081309 1236091309 1236101309 1236121309 1236141309 1236161309 1236181309 1236191309 1236201309 1236211309 1236221309 1236231309 1236241309 1236251309 1236271309 1236281309 1236291309 1236301309 1236311309 1236321309 1236331309 1236341309 1236351309 1236361309 1236371309 1236381309 1236391309 1236401309 1236411309 1236421309 1236431309 1236451309 1236471309 1236491309 1236511309 1236531309 1236541309 1236551309 1236561309 1236571309 1236581309 1236591309 1236601309 1236611309 1236621309 1236631309 1236641309 1236651309 1236661309 1236671309 1236681309 1236691309 1236701309 1236711309 1236721309 1236731309 1236741309 1236751309 1236761309 1236771309 1236781309 1236791309 1236801309 1236811309 1236831309 1236851309 1236871309 1236901309 1236921309 1236941309 1236961309 1236991309 1237011309 1237021309 1237031309 1237051309 1237461310 1237471310 1237481310 1237491310 1237511310 1237521310 1237531310 1237551310 1237561310 1237581310 1237601310 1237611310 1237621310 1237631310 1237641310 1237651310 1237721310 1237741310 1237761310 1237781310 1237841310 1237921310 1237941310 1237961310 1238041310 1238051310 1238061310 1238081310 1238101310 1238111310 1238121310 1238141310 1238161310 1238181310 1238201310 1238221310 1238241310 1238261310 1238281310 1238291310 1238301310 1238311310 1238321310 1238341310 1238361310 1238381310 1238401310 1238421310 1238461310 1238481310 1238501310 1238531310 1017621310 1017641310 1017651310 1017671310 1017691310 1017711310 1017741310 1017751310 1017771310 1017781310 1017791310 1017801310 1017811310 1017821310 1017831310 1017841310 1017851310 1017861310 1017871310 1017881310 1017891310 1017901310 1017911310 1017921310 1017931310 1017951310 1017961310 1017971310 1018001310 1018051310 1018071310 1018091310 1018101310 1018111310 1018121310 1018131310 1018141310 1018191310 1018201310 1018211310 1018231310 1018241310 1018251310 1018261310 1018271310 1018281310 1018291310 1018301310 1018311310 1018321310 1018331310 1018351310 1018361310 1018371310 1018381310 1018391310 1018401310 1018411310 1018421310 1018431310 1018441310 1018451310 1018461310 1018471310 1018481310 1018491310 1018511310 1018521310 1018531310 1018541310 1018551310 1018561310 1018571310 1018581310 1018591310 1018601310 1018611310 1018621310 1018631310 1018641310 1111741309 1111761309 1111781309 1111801309 1111821309 1111841309 1111861309 1111891309 1111901309 1111931309 1111951309 1112021309 1112031309 1112041309 1112051309 1112061309 1112071309 1112081309 1112091309 1112101309 1112111309 1112121309 1112131309 1112141309 1112151309 1112161309 1112171309 1112181309 1112191309 1112201309 1112211309 1112221309 1112231309 1112241309 1112251309 1112271309 1112291309 1112311309 1112331309 1112351309 1112371309 1112391309 1112411309 1112431309 1112451309 1112471309 1112491309 1112511309 1112531309 1112551309 1112561309 1112581309 1112601309 1112611309 1112621309 1112641309 1112661309 1112681309 1112701309 1112721309 1112741309 1112761309 1112781309 1112811309 1112821309 1112831309 1274741310 1274751310 1274761310 1274771310 1274781310 1274791310 1274801310 1274811310 1274821310 1274831310 1274841310 1274851310 1274861310 1274871310 1274881310 1274891310 1274901310 1274911310 1274921310 1274931310 1274941310 1274951310 1274961310 1274971310 1274981310 1274991310 1275001310 1275011310 1275021310 1275031310 1275041310 1275051310 1275061310 1275091310 1275111310 1275131310 1275151310 1275171310 1275191310 1275291310 1275311310 1275421310 1275441310 1275461310 1275541310 1275571310 1275611310 1275631310 1275651310 1275691310 1275821308 1275831308 1275841308 1275851308 1275861308 1275871308 1275881308 1275891308 1275911308 1275931308 1275951308 1275961308 1275971308 1275981308 1275991308 1276001308 1276011308 1276021308 1276031308 1276041308 1276051308 1276061308 1276071308 1276081308 1276091308 1276101308 1276111308 1276121308 1276131308 1276141308 1276151308 1276161308 1276171308 1276181308 1276191308 1276201308 1276211308 1276231308 1276251308 1276291308 1276301308 1276311308 1276321308 1276331308 1276341308 1276351308 1276361308 1276371308 1276381308 1276391308 1276431308 1276441308 1276451308 1276461308 1276471308 1276481308 1276491308 1276501308 1276511308 1276531308 1276551308 1276571308 1276581308 1276651308 1276661308 1276671308 1276681308 1276691308 1276701308 1276711308 1276721308 1276731308 1276741308 1276751308 1276761308 1276771308 1276781308 1276791308 1276801308 1276811308 1276821308 1276831308 1276841308 1276851308 1276861308 1276871308 1276881308 1276891308 1276901308 1276911308 1008441309 1008461309 1008471309 1008501309 1008521309 1008531309 1008541309 1008561309 1008581309 1008671309 1008681309 1008701309 1008711309 1008721309 1008731309 1008761309 1008771309 1008781309 1008841309 1008861309 1008881309 1008901309 1008921309 1008941309 1008951309 1008961309 1008981309 1008991309 1009001309 1009021309 1009041309 1009061309 1009081309 1009101309 1009121309 1009141309 1009161309 1009181309 1009201309 1009221309 1009231309 1009241309 1009251309 1009271309 1106281309 1106291309 1106301309 1106311309 1106321309 1106331309 1106341309 1106361309 1106381309 1106391309 1106401309 1106411309 1106421309 1106431309 1106441309 1106451309 1106461309 1106471309 1106491309 1106551309 1106571309 1106581309 1106591309 1106601309 1106611309 1106621309 1106641309 1106661309 1106681309 1106701309 1106721309 1106741309 1106761309 1106781309 1106801309 1106821309 1106841309 1106881309 1106901309 1106971309 1107011309 1107031309 1107051309 1107071309 1107081309 1107101309 1107121309 1107141309 1107181309 1107191309 1107201309 1107211309 1107241309 1107301309 1107321309 1107341309 1107361309 1107381309 1107391309 1107401309 1107411309 1238241309 1238281309 1238541309 1238561309 1238581309 1238601309 1238651309 1238671309 1238691309 1238711309 1238731309 1238751309 1238771309 1238791309 1238811309 1238831309 1238851309 1238951309 1238971309 1238991309 1239011309 1239051309 1239071309 1239101309 1239111309 1239131309 1239151309 1239171309 1239191309 1239211309 1239231309 1260041310 1260061310 1260081310 1260101310 1260161310 1260191310 1260231310 1260241310 1260271310 1260291310 1260311310 1260331310 1260401310 1260421310 1260441310 1260461310 1260541310 1260561310 1260571310 1260591310 1260601310 1260641310 1260681310 1260701310 1260721310 1260741310 1260761310 1260781310 1260801310 1260811310 1260821310 1260831310 1260841310 1260901310 1261011310 1261091310 1261111310 1261131310 1000001311 1000011311 1000021311 1000031311 1000041311 1000051311 1000061311 1000081311 1000101311 1000121311 1000131311 1000141311 1000161311 1000181311 1000241311 1000321311 1000341311 1000361311 1000441311 1000461311 1000521311 1117231309 1117241309 1117251309 1117261309 1117271309 1117281309 1117291309 1117301309 1117311309 1117321309 1117331309 1117341309 1117361309 1117371309 1117381309 1117411309 1117461309 1117471309 1117481309 1117491309 1117501309 1117551309 1117571309 1117591309 1117611309 1117621309 1117631309 1117701309 1117731309 1117741309 1117751309 1117761309 1117771309 1117781309 1117811309 1117831309 1117841309 1117851309 1117861309 1117871309 1117881309 1117901309 1117921309 1117941309 1117961309 1117971309 1117991309 1118021309 1118131309 1118151309 1118161309 1118171309 1118181309 1118191309 1118201309 1118221309 1118241309 1118261309 1118281309 1118301309 1118321309 1118341309 1118361309 1118371309 1118381309 1289291308 1289301308 1289311308 1289321308 1289331308 1289341308 1289361308 1289381308 1289421308 1289441308 1289451308 1289461308 1289531308 1289591308 1289611308 1289631308 1289651308 1289711308 1289731308 1289751308 1289771308 1289811308 1289821308
  • Product Classification
    Ophthalmic Devices
  • Device Class
    3
  • Implanted device?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide (USA and Puerto Rico), and foreign: Latin America, Asia Pacific, Canada, Europe, Africa and Middle East, and Japan.
  • Product Description
    AMO TECNIS CL Foldable Silicone IOL with OptiEdge Design, Model Z9002. Indicated for primary implantation for the visual correction of aphakia in adult patients. Tecnis CL Mono 13 mm with the following diopter sizes: 26.5, 27, 27.5 & 28.5. || Product Usage: || AMO TECNIS CL monofocal foldable IOLs with OptiEdge design are ultraviolet-absorbing posterior chamber intraocular lenses which compensate for corneal spherical aberrations. TECNIS CL Silicone Intraocular Lenses are indicated for primary implantation for the visual correction of aphakia in adult patients in whom a cataractous lens has been removed by extracapsular cataract extraction or phacoemulsification. These devices are intended to be placed in the capsular bag.
  • Manufacturer
    AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.

Manufacturer

AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc.
  • Manufacturer Address
    AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Rd # 402, Km 4.2, Anasco PR 00610
  • Source
    USFDA