Events

Recall of Device Recall STERRAD 100S

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Advanced Sterilization Products.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    69692
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0843-2015
  • Event Initiated Date
    2014-11-04
  • Event Date Posted
    2014-12-22
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2015-08-04
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131359
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Sterilizer, ethylene-oxide gas - Product Code FLF
  • Reason
    Advanced sterilization products is recalling the sterrad system cassettes because the the leak indicator on the sterrad system cassettes packaging may not function properly after exposure to hydrogen peroxide.
  • Action
    A customer notification letter dated 11/21/2014 will be sent to all customers who purchased the STERRAD 50, STERRAD 100S, STERRAD 200, STERRAD 100NX, and STERRAD NX System Cassettes. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken.

Device

Device Recall STERRAD 100S
  • Model / Serial
    10101038398 10102984490 10101061085 10101006013 10101962406 10101016311 10101026708 101083328 10101016316 10101061144 10101016449 10101083087 10101006100 10101048602 101104680 10101016420 10101083507 10101973506 10101962610 101094102 10101073735 10101973491 10101962462 10101038169 10101048613 10101059369 10101061101 10101995598 10101006162 10101984454 10101984119 10101038147 10101026626 10101061509 10101073741 10101962546 10101962882 10101073729 10101026724 10101005913 10101038256 10101984290 10101059615 10101995219 10101059538 10101930412 10101061045 10101984170 101110322 10101016409 10101048663 10101963281 101110554 10101006065 10101038254 10101016279 101083249 10101962822 10101031012 10101984146 10101962593 10101073226 10101048648 10101048860 10101016503 10101006062 10101073256 10101048777 10101973618 101105300 101110522 10101006011 10101995293 10101038387 10101963216 10101963379 10101026711 10101962718 10101083052 10101952071 10101059212 10101962873 10101006004 10101962708 10101026777 10101006083 101083229 10102984544 10101061310 10101995063 10101984140 10101973409 10101962400 101130068 101094167 10101995139 10101963271 10101963275 10101073361 10101016515 10101973635 10101962551 10101963217 101083271 10101006012 10101962823 10101048901 10101962441 10101061325 10101059257 10101073676 10101048608 10101006114 101120244 10101038255 10101026979 101083525 101094401 10101973576 10101995163 10101073505 10101005879 10101962887 10101016393 10101984458 10101016235 10101984331 10101962443 10101984038 10101026617 10101059428 10101952047 10101962390 10101048600 10101995242 10101048594 10101026924 10101073481 10101061264 10101059599 10101962209 10101952092 10101952091 10101073289 10101026683 10101995371 10101016212 10101952053 10101083112 10101059357 10101973435 10101984090 10101962756 10101995517 10101059344 10101952063 10101061459 10101073110 10101026727 10101073023 101110419 10101995285 10101038420 10101026961 10101026964 10101048671 10101038150 10101073233 10101962625 10101073504 10101950815 10101073526 10101059331 101120190 10101940770 10101984439 10101984466 10101995346 10101995347 10101984286 10101963383 10101026957 10102984534 10101963201 10101984516 10101984138 101094162 101110474 10101048601 10101073271 101083237 10101061269 10101995239 101104636 10101962715 10101061146 101110107 10101952052 10101026895 101083516 10101006116 10101016452 10101995284 10101006098 10101016434 10101962606 10101027061 10101073506 10101038388 101120500 10101963380 101094088 10101952040 10101083088 10101984194 10101038253 10101984179 101104629 101094019 101083285 10101027074 10101038108 10101952082 10101038080 101083339 10101984567 10101026783 10101026988 10101995544 10101073474 10101016314 10101016338 10101059362 10101006129 10101061099 10101073726 10101995164 10101984345 10101016271 10101016310 10101951025 10101962547 10101963294 10101973788 10101952119 10101026621 101104611 10101027010 10101984445 101120080 101083448 10101061321 10101048607 10101038304 10101963370 10101038097 10101027069 10101995325 10101048686 10101048740 10101930403 10101006076 101083517 10101083007 10101940555 10101962565 101120086 10101073730 101104531 10101006014 10101038034 10101083115 101083289 10101016273 10101061175 10101061217 10101026989 10101038086 10101984036 10101973509 10101962227 101105301 101104625 10101973424 10101061147 10101973493 10101995015 10101962337 10101005877 10101059209 10101016359 10101962473 10101952148 10101059571 10101984007 10101006021 10101059388 101140260 10101048920 10101952151 10101962710 10101952038 10101962591 10101995150 10101026932 10101027006 10101083191 101110318 10101962611 10101962217 101094083 101140097 10101016493 101120073 101083387 10101059289 10101073748 10101984547 10101061292 10101962488 10101995547 10101026982 10101006058 10101073227 10101984437 10101048609 10101026883 10101973557 10101026661 10101016339 101104597 10101952032 10101962554 10101962562 10101061148 101094171 10101984013 10101026900 10101038164 10101073285 10101973577 101120300 10101026880 10102973833 10102973565 10102995540 10102973827 101094084 10101073648 10101984425 10101016499 10101962758 101110371 10101059358 101130330 10101962805 10101027058 10101073572 10101038430 10101995081 10101963371 10101962285 10101984198 101110386 10101995099 10101026998 10101048736 10101083124 10101038068 101120048 10101962817 10101984110 10101073528 10101962889 10101005911 10101995085 101094156 10101006117 10101026706 10101038115 10101048625 101105317 10101061514 10101016348 10101073230 10101016373 101094394 10101016361 10101059410 10101006123 10101038414 101083470 10101005929 10101048887 10101962826 10101061038 101120095 10101963280 10101026725 10101026637 101120137 10101026629 10101984088 10101027084 10101038317 10101038035 10101073022 10101952058 10101963236 10101038153 10101038066 10101027039 101120407 101104648 10101962595 10101006031 10101995344 10101048654 101110233 10101038378 101110288 101104553 101120454 101130078 101104646 101083246 10101940783 10101984085 101110384 101104606 10101016502 10101006007 10101083103 10101952025 10101952013 10101016378 10101048591 10101073042 10101038244 10101962275 10101073480 10101016376 10101026901 10101016367 10101073078 101110313 10101027094 10101059423 10101059466 10101073348 10101038418 10101083064 10101006097 10101073443 10101962818 101105303 10101962416 101140247 10101048605 101094175 101120346 10101048539 10101962235 10101059409 10101073287 10101962865 10101995247 10101073577 10101962458 10101952081 101083524 10101026875 10101038409 10101006104 10101962878 10101073562 10101962812 10101026987 10101984163 10101952034 10101016497 10101038085 10101973619 10101061205 10101995595 10101962211 10101962765 10101059411 10101006054 10101995612 10101962286 10101962910 10101038231 10101026780 10101951088 101083242 10101950900 10101048742 10101026965 10101995534 10101951204 10101005968 101110550 10101061195 10101995354 10101026983 10101026741 101120432 10101073295 10101016414 10101061145 10101061265 10101984159 10101073214 101110560 10101995098 101083508 101105302 10101059370 10103995516 10101962375 10101995531 10101073111 10101952075 10101995301 10101952030 10101973513 10101061112 10101962760 10101016439 10101973653 10101073574 101110014 101105315 10101952024 10101995037 10101061450 10101059203 10101048642 10101061092 10101059503 101083307 10101059612 10101984097 101140065 10101962519 10101048530 10101026902 10101962261 10101006023 10101073433 10101963259 10101026878 10101962650 10101038047 10101038200 101083309 101120534 10101059577 10101006195 10101995248 10101962314 10101006086 101094089 10101038412 101120092 10101962634 10101962630 10101048839 10101027024 10101016343 10101083015 10101059368 101104651 10101962511 10101962627 101110562 10101038217 10101073644 10101026622 10101984195 10101059408 10101962229 10101016407 10101995369 10101952051 10101038392 10101061427 10101962239 10101048520 10101016278 10101031011 10101026928 10101059589 10101026839 10101048836 10101048743 10101026935 10101006121 10101059371 10101083143 101105313 10101016432 10101061451 101104502 10101995309 10101005914 101083241 10101984123 10101995518 101110559 10101973416 101120354 10101995535 10101038425 10101973663 101083189 101094215 10101048577 10101073094 10101027076 10101048515 10101962585 101110525 101120013 10101006140 10101038345 10101048679 10101952031 101120503 10101005837 10101059601 10101984105 10101973414 10101995006 10101973814 10101073228 10101059424 10101984468 101110243 101083475 10101951210 101104637 10101962895 10101952090 10101952037 101083248 101130054 10101073286 101083231 10101059372 10101048586 10101006056 10101083067 10101962746 10101031009 10101005969 10101984121 10101038411 10101984565 10101073211 10101048570 10101995176 10101026655 10101006130 10101962888 10101984523 10101962821 10101962696 10101016471 101083424 10101950997 10101073288 10101048687 10101027048 10101016364 10101083091 10101930400 10101027036 10101006061 101140075 101083312 101104594 101110086 10101984275 101104660 101094087 10101038238 10101952085 10101016317 10101073339 10101061046 10102973840 10101016275 101140339 10101006067 10101083005 101120248 10101973681 10101984251 10101038376 10101038366 10101995074 10101016419 10101031016 10101061212 10101048862 10101026918 101140276 10101962504 10101061366 10101061301 10101006008 10101026675 10101038135 10101038137 10101984520 10101038134 10101038143 10101005931 10101016236 10101984010 10101952105 10101038385 10101026757 10101006071 101120051 10101061228 101083392 10101083144 101104609 10101016505 10101038402 10101984032 101120177 101120405 10101027102 10101963324 10101016460 10101073013 101140031 10101073062 101083329 10101984197 10101026759 10101031005 101083308 101110566 10101006057 101105305 101110269 10101059349 10101016230 10101984166 10101038081 101120293 10101073739 10101016308 10101048738 10101061376 101083297 10101038216 10101073461 101110324 10101027025 101120152 10101995133 10101006133 10101059447 10101027099 10101973818 10101995038 10101984562 10101048756 10101061352 10101952076 10101973803 10101026834 10101984152 101083140 10101038105 10101048703 10101984433 101120037 101120072 10101995366 10101016402 10101038205 10101038204 10101059356 10101038132 10101962237 101120079 10101038112 10101940549 10101973766 10101059533 10101073232 10103973561 10101984346 101110565 10101962849 101110155 10101026874 10101073032 101105318 10101962444 10101952043 10101073640 10101048685 10101962632 10101073560 10101073307 101120448 10101059200 10101059238 10101038295 10101006096 101110564 10101026997 10101038075 10101026730 10101038423 101104624 101110551
  • Product Classification
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Product Description
    STERRAD 100S, Product Code 10113. || The STERRAD Cassettes are used on STERRAD Sterilization System which is a low temperature general purpose sterilizer used to sterilize heat and moisture sensitive reusable medical devices.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Manufacturer Address
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA