Recall of Device Recall Renegade HiFlo Microcatheter

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Boston Scientific Corporation.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    53143
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-2244-2009
  • Event Initiated Date
    2009-08-26
  • Event Date Posted
    2009-09-24
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
  • Event Terminated Date
    2012-08-24
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Continuous Flush Catheter - Product Code KRA
  • Reason
    Boston scientific has determined that the sterile barrier in the packaging of the affected product may be compromised. it has been reported that the pouch seal (top seal) may be breached.
  • Action
    Consignees were sent a Boston Scientific Urgent Medical Device Recall Removal - Immediate Action Required letter Dated August 26,2009. The letter was addressed to Risk Manager / Field Action Contact. The letter described the problem and product involved. Advised consignees to segregate the affected product and return it to Boston Scientific. Requested the return and completion of The Account Reply Verification Tracking form enclosed. Replacements will be issued for all recalled product that is properly returned to Boston Scientific.

Device

  • Model / Serial
    NEW  Material Batch # 03-OCT-2009 thru 31-MAY-2012    M001182830 11961001 M001182840 11294909 M001182840 11321838 M001182840 11325907 M001182840 11328718 M001182840 11417255 M001182840 11434306 M001182840 11482117 M001182840 11488968 M001182840 11506513 M001182840 11515624 M001182840 11521093 M001182840 11544198 M001182840 11560496 M001182840 11614382 M001182840 11648688 M001182840 11660932 M001182840 11669601 M001182840 11698871 M001182840 11779548 M001182840 11809764 M001182840 11824873 M001182840 11843097 M001182840 11923695 M001182840 11927493 M001182840 11933546 M001182840 11968067 M001182840 12027374 M001182840 12046221 M001182840 12055890 M001182840 12102804 M001182840 12142156 M001182840 12149392 M001182840 12214608 M001182840 12228388 M001182840 12248111 M001182840 12262103 M001182840 12300506 M001182840 12311532 M001182840 12330508 M001182840 12348635 M001182840 12402057 M001182840 12421353 M001182840 12440165 M001182840 12440177 M001182840 12458559 M001182840 12458811 M001182840 12491027 M001182840 12510048 M001182840 12538589 M001182840 12547051 M001182840 12560776 M001182840 12578814 M001182840 12599376 M001182840 12614466 M001182840 12634170 M001182840 12650465 M001182840 12650483 M001182840 12669799 M001182840 12703166 M001182850 11279132 M001182850 11306983 M001182850 11326093 M001182850 11328702 M001182850 11391150 M001182850 11406337 M001182850 11409801 M001182850 11418568 M001182850 11424926 M001182850 11430258 M001182850 11441956 M001182850 11483473 M001182850 11490083 M001182850 11537177 M001182850 11538341 M001182850 11544766 M001182850 11550238 M001182850 11560716 M001182850 11563397 M001182850 11666023 M001182850 11677809 M001182850 11679405 M001182850 11680268 M001182850 11681442 M001182850 11685030 M001182850 11711712 M001182850 11722769 M001182850 11742339 M001182850 11752276 M001182850 11774696 M001182850 11801809 M001182850 11824861 M001182850 11859970 M001182850 11880340 M001182850 11898828 M001182850 11911328 M001182850 11981626 M001182850 11992328 M001182850 12014836 M001182850 12026783 M001182850 12028742 M001182850 12042319 M001182850 12046220 M001182850 12049926 M001182850 12082098 M001182850 12082317 M001182850 12120515 M001182850 12149395 M001182850 12156191 M001182850 12175730 M001182850 12214600 M001182850 12228375 M001182850 12228434 M001182850 12262091 M001182850 12270989 M001182850 12292372 M001182850 12311456 M001182850 12311568 M001182850 12348603 M001182850 12348633 M001182850 12365617 M001182850 12385204 M001182850 12385232 M001182850 12402088 M001182850 12421404 M001182850 12440221 M001182850 12458788 M001182850 12458812 M001182850 12466729 M001182850 12490938 M001182850 12491041 M001182850 12510053 M001182850 12538358 M001182850 12538591 M001182850 12560781 M001182850 12578810 M001182850 12578830 M001182850 12614471 M001182850 12634172 M001182850 12634194 M001182850 12650489 M001182850 12669795 M001182850 12684255 M001182850 12684430 M001182850 12703121 M001182850 12703162 M001182860 11339895 M001182860 11434312 M001182860 11479520 M001182860 11518263 M001182860 11659712 M001182860 11678036 M001182860 11705965 M001182860 11836733 M001182860 11843096 M001182860 12063700 M001182860 12194079 M001182860 12279663 M001182860 12292229 M001182860 12348616 M001182860 12365665 M001182860 12421416 M001182860 12614487 M001182870 11302230 M001182870 11324696 M001182870 11338837 M001182870 11413508 M001182870 11430257 M001182870 11484043 M001182870 11484640 M001182870 11514976 M001182870 11536799 M001182870 11540971 M001182870 11574398 M001182870 11612091 M001182870 11634693 M001182870 11651660 M001182870 11651661 M001182870 11687885 M001182870 11857663 M001182870 11930327 M001182870 11945395 M001182870 11968068 M001182870 11993092 M001182870 12007789 M001182870 12068929 M001182870 12072690 M001182870 12102822 M001182870 12194834 M001182870 12228437 M001182870 12270713 M001182870 12279679 M001182870 12311570 M001182870 12365609 M001182870 12402091 M001182870 12421419 M001182870 12458802 M001182870 12491038 M001182870 12560784 M001182870 12614478 M001182870 12650479 M001182870 12669789 M001182880 11295844 M001182880 11297149 M001182880 11307958 M001182880 11313787 M001182880 11319794 M001182880 11327579 M001182880 11329425 M001182880 11338829 M001182880 11384519 M001182880 11388432 M001182880 11392748 M001182880 11395562 M001182880 11398293 M001182880 11405373 M001182880 11410463 M001182880 11411511 M001182880 11412607 M001182880 11414019 M001182880 11415504 M001182880 11416267 M001182880 11417544 M001182880 11429074 M001182880 11432586 M001182880 11440296 M001182880 11480483 M001182880 11481762 M001182880 11485232 M001182880 11487040 M001182880 11488426 M001182880 11490633 M001182880 11494458 M001182880 11495918 M001182880 11506187 M001182880 11517583 M001182880 11519201 M001182880 11525676 M001182880 11529699 M001182880 11532931 M001182880 11541576 M001182880 11542000 M001182880 11544716 M001182880 11559265 M001182880 11572515 M001182880 11576487 M001182880 11579620 M001182880 11646081 M001182880 11649542 M001182880 11652370 M001182880 11666970 M001182880 11670237 M001182880 11675149 M001182880 11684354 M001182880 11688618 M001182880 11705931 M001182880 11714424 M001182880 11718165 M001182880 11721923 M001182880 11729041 M001182880 11735955 M001182880 11741525 M001182880 11742551 M001182880 11752055 M001182880 11772214 M001182880 11780756 M001182880 11782972 M001182880 11783138 M001182880 11783768 M001182880 11785189 M001182880 11786932 M001182880 11802894 M001182880 11806760 M001182880 11823383 M001182880 11825362 M001182880 11836732 M001182880 11845816 M001182880 11853733 M001182880 11857664 M001182880 11857666 M001182880 11861423 M001182880 11864726 M001182880 11876303 M001182880 11883917 M001182880 11887462 M001182880 11900396 M001182880 11909438 M001182880 11912777 M001182880 11923694 M001182880 11931018 M001182880 11931019 M001182880 11932710 M001182880 11933221 M001182880 11934441 M001182880 11934893 M001182880 11936007 M001182880 11948257 M001182880 11955086 M001182880 11961578 M001182880 11983109 M001182880 11991379 M001182880 11999123 M001182880 12009121 M001182880 12011301 M001182880 12011570 M001182880 12016285 M001182880 12019070 M001182880 12022080 M001182880 12024518 M001182880 12034980 M001182880 12042318 M001182880 12052243 M001182880 12061123 M001182880 12071534 M001182880 12082096 M001182880 12082302 M001182880 12082306 M001182880 12082310 M001182880 12102556 M001182880 12102559 M001182880 12102801 M001182880 12102811 M001182880 12120501 M001182880 12120503 M001182880 12120507 M001182880 12120521 M001182880 12120530 M001182880 12142075 M001182880 12142078 M001182880 12142144 M001182880 12142151 M001182880 12142160 M001182880 12149388 M001182880 12156156 M001182880 12156186 M001182880 12156197 M001182880 12170513 M001182880 12175726 M001182880 12175731 M001182880 12194826 M001182880 12194880 M001182880 12214588 M001182880 12214596 M001182880 12214605 M001182880 12214613 M001182880 12228361 M001182880 12228363 M001182880 12228371 M001182880 12228376 M001182880 12228396 M001182880 12228420 M001182880 12228429 M001182880 12248105 M001182880 12248114 M001182880 12248126 M001182880 12248142 M001182880 12248150 M001182880 12262093 M001182880 12262105 M001182880 12279665 M001182880 12279670 M001182880 12279674 M001182880 12292234 M001182880 12292321 M001182880 12292323 M001182880 12292326 M001182880 12292366 M001182880 12311449 M001182880 12311453 M001182880 12311522 M001182880 12311534 M001182880 12311565 M001182880 12330448 M001182880 12330469 M001182880 12330500 M001182880 12330506 M001182880 12348600 M001182880 12348612 M001182880 12348626 M001182880 12365621 M001182880 12365633 M001182880 12365662 M001182880 12385145 M001182880 12385146 M001182880 12385151 M001182880 12385201 M001182880 12385217 M001182880 12385229 M001182880 12402089 M001182880 12402102 M001182880 12402115 M001182880 12421352 M001182880 12421358 M001182880 12421408 M001182880 12421412 M001182880 12440168 M001182880 12440172 M001182880 12440176 M001182880 12440228 M001182880 12440234 M001182880 12440245 M001182880 12458778 M001182880 12458790 M001182880 12458796 M001182880 12458807 M001182880 12458814 M001182880 12458823 M001182880 12480878 M001182880 12481201 M001182880 12481206 M001182880 12481213 M001182880 12491022 M001182880 12491026 M001182880 12491035 M001182880 12491045 M001182880 12491326 M001182880 12510040 M001182880 12510047 M001182880 12510056 M001182880 12527896 M001182880 12538582 M001182880 12538590 M001182880 12541273 M001182880 12541340 M001182880 12547044 M001182880 12547049 M001182880 12560714 M001182880 12560760 M001182880 12560762 M001182880 12560770 M001182880 12560778 M001182880 12560786 M001182880 12578778 M001182880 12578804 M001182880 12578812 M001182880 12578819 M001182880 12578824 M001182880 12599377 M001182880 12599504 M001182880 12599509 M001182880 12614460 M001182880 12614464 M001182880 12614470 M001182880 12614480 M001182880 12614485 M001182880 12614492 M001182880 12634169 M001182880 12634175 M001182880 12634190 M001182880 12634197 M001182880 12650469 M001182880 12650474 M001182880 12650480 M001182880 12650490 M001182880 12650497 M001182880 12669530 M001182880 12669537 M001182880 12669784 M001182880 12669791 M001182880 12669844 M001182880 12684256 M001182880 12684259 M001182880 12684433 M001182880 12703083 M001182880 12703087 M001182880 12703091 M001182880 12703125 M001182880 12703130 M001182880 12703136 M001182880 12721462 M001182880 12721464 M001182890 11280670 M001182890 11294191 M001182890 11295692 M001182890 11297178 M001182890 11300822 M001182890 11302206 M001182890 11303508 M001182890 11304562 M001182890 11307041 M001182890 11308414 M001182890 11308749 M001182890 11312410 M001182890 11318250 M001182890 11323550 M001182890 11327255 M001182890 11327983 M001182890 11329174 M001182890 11329927 M001182890 11330823 M001182890 11340557 M001182890 11384623 M001182890 11389190 M001182890 11390391 M001182890 11394738 M001182890 11395563 M001182890 11403215 M001182890 11404727 M001182890 11409382 M001182890 11413242 M001182890 11414275 M001182890 11414914 M001182890 11416537 M001182890 11422197 M001182890 11422413 M001182890 11423213 M001182890 11425644 M001182890 11429483 M001182890 11431881 M001182890 11432589 M001182890 11480486 M001182890 11486300 M001182890 11488023 M001182890 11488583 M001182890 11494339 M001182890 11496781 M001182890 11503082 M001182890 11516361 M001182890 11519071 M001182890 11519209 M001182890 11522322 M001182890 11525502 M001182890 11529698 M001182890 11533843 M001182890 11534916 M001182890 11538250 M001182890 11539782 M001182890 11540190 M001182890 11541568 M001182890 11543889 M001182890 11545564 M001182890 11550745 M001182890 11557563 M001182890 11559278 M001182890 11561554 M001182890 11562167 M001182890 11562652 M001182890 11564053 M001182890 11564461 M001182890 11564953 M001182890 11580546 M001182890 11663384 M001182890 11666484 M001182890 11668615 M001182890 11676661 M001182890 11680273 M001182890 11681923 M001182890 11682364 M001182890 11683449 M001182890 11685791 M001182890 11687518 M001182890 11697152 M001182890 11698428 M001182890 11700231 M001182890 11703176 M001182890 11706684 M001182890 11710718 M001182890 11717269 M001182890 11719922 M001182890 11721928 M001182890 11724449 M001182890 11735860 M001182890 11736319 M001182890 11747650 M001182890 11749862 M001182890 11751020 M001182890 11752271 M001182890 11754644 M001182890 11756916 M001182890 11766053 M001182890 11769621 M001182890 11773827 M001182890 11776450 M001182890 11781032 M001182890 11785941 M001182890 11802893 M001182890 11805854 M001182890 11808887 M001182890 11812008 M001182890 11813979 M001182890 11825860 M001182890 11829370 M001182890 11843098 M001182890 11849739 M001182890 11849901 M001182890 11869005 M001182890 11872219 M001182890 11873080 M001182890 11875485 M001182890 11883867 M001182890 11887461 M001182890 11890999 M001182890 11893205 M001182890 11895187 M001182890 11898829 M001182890 11908606 M001182890 11912139 M001182890 11912778 M001182890 11915107 M001182890 11915909 M001182890 11915911 M001182890 11939006 M001182890 11945022 M001182890 11948974 M001182890 11955087 M001182890 11962276 M001182890 11991877 M001182890 11993272 M001182890 11994269 M001182890 11994657 M001182890 11997459 M001182890 12000161 M001182890 12011302 M001182890 12014837 M001182890 12018126 M001182890 12020191 M001182890 12024519 M001182890 12027961 M001182890 12030718 M001182890 12032385 M001182890 12035565 M001182890 12038847 M001182890 12061438 M001182890 12062938 M001182890 12063895 M001182890 12065105 M001182890 12067477 M001182890 12069602 M001182890 12082097 M001182890 12082300 M001182890 12082303 M001182890 12082307 M001182890 12082312 M001182890 12082316 M001182890 12102557 M001182890 12102802 M001182890 12102805 M001182890 12102807 M001182890 12102812 M001182890 12120502 M001182890 12120508 M001182890 12120514 M001182890 12120523 M001182890 12120532 M001182890 12141599 M001182890 12142154 M001182890 12142162 M001182890 12149394 M001182890 12156149 M001182890 12156155 M001182890 12156184 M001182890 12156189 M001182890 12156196 M001182890 12156199 M001182890 12170511 M001182890 12175729 M001182890 12194825 M001182890 12194839 M001182890 12194881 M001182890 12214599 M001182890 12214614 M001182890 12214617 M001182890 12225304 M001182890 12228364 M001182890 12228373 M001182890 12228383 M001182890 12228399 M001182890 12228433 M001182890 12228441 M001182890 12248103 M001182890 12248112 M001182890 12248123 M001182890 12248129 M001182890 12248138 M001182890 12248149 M001182890 12262089 M001182890 12262095 M001182890 12262104 M001182890 12279668 M001182890 12279677 M001182890 12292325 M001182890 12292334 M001182890 12292338 M001182890 12292369 M001182890 12311452 M001182890 12311457 M001182890 12311521 M001182890 12311533 M001182890 12311564 M001182890 12330449 M001182890 12330458 M001182890 12330470 M001182890 12330501 M001182890 12330507 M001182890 12348601 M001182890 12348613 M001182890 12348622 M001182890 12348627 M001182890 12348631 M001182890 12365620 M001182890 12365623 M001182890 12365631 M001182890 12365661 M001182890 12385153 M001182890 12385202 M001182890 12385214 M001182890 12385218 M001182890 12385230 M001182890 12402044 M001182890 12402055 M001182890 12402058 M001182890 12402086 M001182890 12402098 M001182890 12402112 M001182890 12421343 M001182890 12421345 M001182890 12421347 M001182890 12421350 M001182890 12421356 M001182890 12421403 M001182890 12421407 M001182890 12421411 M001182890 12421417 M001182890 12440179 M001182890 12440227 M001182890 12440232 M001182890 12440238 M001182890 12458557 M001182890 12458777 M001182890 12458782 M001182890 12458787 M001182890 12458792 M001182890 12458799 M001182890 12458806 M001182890 12458813 M001182890 12458819 M001182890 12458825 M001182890 12481204 M001182890 12481210 M001182890 12490937 M001182890 12491021 M001182890 12491025 M001182890 12491030 M001182890 12491037 M001182890 12491043 M001182890 12491324 M001182890 12509926 M001182890 12509929 M001182890 12509933 M001182890 12509936 M001182890 12510043 M001182890 12510052 M001182890 12510057 M001182890 12538354 M001182890 12538588 M001182890 12538592 M001182890 12541275 M001182890 12546951 M001182890 12546952 M001182890 12546957 M001182890 12547043 M001182890 12547046 M001182890 12547053 M001182890 12560763 M001182890 12560766 M001182890 12560773 M001182890 12560780 M001182890 12560785 M001182890 12578779 M001182890 12578803 M001182890 12578808 M001182890 12578815 M001182890 12578820 M001182890 12578823 M001182890 12578828 M001182890 12599501 M001182890 12599503 M001182890 12599508 M001182890 12614462 M001182890 12614467 M001182890 12614472 M001182890 12614479 M001182890 12614483 M001182890 12634165 M001182890 12634168 M001182890 12634173 M001182890 12634176 M001182890 12634181 M001182890 12634192 M001182890 12634196 M001182890 12650473 M001182890 12650478 M001182890 12650485 M001182890 12650492 M001182890 12650496 M001182890 12669786 M001182890 12669790 M001182890 12669847 M001182890 12684428 M001182890 12684443 M001182890 12703088 M001182900 11295637 M001182900 11321755 M001182900 11435329 M001182900 11481295 M001182900 11497057 M001182900 11503786 M001182900 11520467 M001182900 11575788 M001182900 11596446 M001182900 11612392 M001182900 11620344 M001182900 11658466 M001182900 11663595 M001182900 11696087 M001182900 11705491 M001182900 11800559 M001182900 11802393 M001182900 11853735 M001182900 11884460 M001182900 11904631 M001182900 11923693 M001182900 11991365 M001182900 11992936 M001182900 12035567 M001182900 12067742 M001182900 12072687 M001182900 12102821 M001182900 12142146 M001182900 12156151 M001182900 12170512 M001182900 12207939 M001182900 12214612 M001182900 12228384 M001182900 12248116 M001182900 12279669 M001182900 12292332 M001182900 12311527 M001182900 12330472 M001182900 12348628 M001182900 12365634 M001182900 12402045 M001182900 12402099 M001182900 12421421 M001182900 12458795 M001182900 12466728 M001182900 12491033 M001182900 12510042 M001182900 12538594 M001182900 12547050 M001182900 12560772 M001182900 12578800 M001182900 12578831 M001182900 12614486 M001182900 12634180 M001182900 12650475 M001182900 12669782 M001182900 12669849 M001182900 12684436 M001182910 11295469 M001182910 11324217 M001182910 11329180 M001182910 11340319 M001182910 11393294 M001182910 11393707 M001182910 11407374 M001182910 11429484 M001182910 11443587 M001182910 11485390 M001182910 11498991 M001182910 11534404 M001182910 11554272 M001182910 11572928 M001182910 11574993 M001182910 11575798 M001182910 11660715 M001182910 11665452 M001182910 11699295 M001182910 11716308 M001182910 11748959 M001182910 11766049 M001182910 11769181 M001182910 11793690 M001182910 11840123 M001182910 11864131 M001182910 11927494 M001182910 11934442 M001182910 11950860 M001182910 11975352 M001182910 11997958 M001182910 12007295 M001182910 12013027 M001182910 12048259 M001182910 12052977 M001182910 12061774 M001182910 12142143 M001182910 12156143 M001182910 12170517 M001182910 12214587 M001182910 12225302 M001182910 12228360 M001182910 12228370 M001182910 12248057 M001182910 12248124 M001182910 12270711 M001182910 12270712 M001182910 12270985 M001182910 12292336 M001182910 12311450 M001182910 12311567 M001182910 12330455 M001182910 12348531 M001182910 12348632 M001182910 12365600 M001182910 12365616 M001182910 12385205 M001182910 12402059 M001182910 12421344 M001182910 12421400 M001182910 12440223 M001182910 12458784 M001182910 12458810 M001182910 12481212 M001182910 12490936 M001182910 12491034 M001182910 12509935 M001182910 12510061 M001182910 12541278 M001182910 12560779 M001182910 12578806 M001182910 12578827 M001182910 12614438 M001182910 12614473 M001182910 12634167 M001182910 12634183 M001182910 12650495 M001182910 12669840 M001182910 12684437 M001182980 11320970 M001182980 11336617 M001182980 11342713 M001182980 11343493 M001182980 11361910 M001182980 11377413 M001182980 11440216 M001182980 11446588 M001182980 11453719 M001182980 11581927 M001182980 11591699 M001182980 11601961 M001182980 11605050 M001182980 11625762 M001182980 11647794 M001182980 11648845 M001182980 11720442 M001182980 11735324 M001182980 11753829 M001182980 11787688 M001182980 11821716 M001182980 11848419 M001182980 11861425 M001182980 11882592 M001182980 11902670 M001182980 11911277 M001182980 11934892 M001182980 11962090 M001182980 12003577 M001182980 12033589 M001182980 12054904 M001182980 12082315 M001182980 12142077 M001182980 12149390 M001182980 12194827 M001182980 12228374 M001182980 12248115 M001182980 12262102 M001182980 12292236 M001182980 12311448 M001182980 12330442 M001182980 12330468 M001182980 12348624 M001182980 12365622 M001182980 12385221 M001182980 12402118 M001182980 12421413 M001182980 12440226 M001182980 12458783 M001182980 12458815 M001182980 12481203 M001182980 12491036 M001182980 12510050 M001182980 12538355 M001182980 12547041 M001182980 12560777 M001182980 12578816 M001182980 12614477 M001182980 12634186 M001182980 12650486 M001182980 12669539 M001182980 12669853 M001182980 12684432 M001182980 12703085 M001182980 12703134 M001182980 12721457 M001182990 11280187 M001182990 11285707 M001182990 11302944 M001182990 11310114 M001182990 11340689 M001182990 11342563 M001182990 11344002 M001182990 11348300 M001182990 11359221 M001182990 11364937 M001182990 11435110 M001182990 11447156 M001182990 11460275 M001182990 11460697 M001182990 11464893 M001182990 11554266 M001182990 11588799 M001182990 11590290 M001182990 11592657 M001182990 11596890 M001182990 11614478 M001182990 11641491 M001182990 11642331 M001182990 11642333 M001182990 11643485 M001182990 11717398 M001182990 11729725 M001182990 11737580 M001182990 11751522 M001182990 11757932 M001182990 11770186 M001182990 11804796 M001182990 11827738 M001182990 11861422 M001182990 11883919 M001182990 11902687 M001182990 11917913 M001182990 11952644 M001182990 11955102 M001182990 12010143 M001182990 12017149 M001182990 12037260 M001182990 12068365 M001182990 12082309 M001182990 12102558 M001182990 12102817 M001182990 12120533 M001182990 12156150 M001182990 12156200 M001182990 12194883 M001182990 12228362 M001182990 12228397 M001182990 12248104 M001182990 12248139 M001182990 12262101 M001182990 12279678 M001182990 12311536 M001182990 12330456 M001182990 12348602 M001182990 12365601 M001182990 12365630 M001182990 12385207 M001182990 12402046 M001182990 12402100 M001182990 12421357 M001182990 12440171 M001182990 12440237 M001182990 12458797 M001182990 12458826 M001182990 12490939 M001182990 12491042 M001182990 12510060 M001182990 12538581 M001182990 12560768 M001182990 12578805 M001182990 12578829 M001182990 12634166 M001182990 12634188 M001182990 12650487 M001182990 12669794 M001182990 12684420 M001182990 12703137 M001182990 12721441 M001182990 12721456 M001183000 11319972 M001183000 11322171 M001183000 11345142 M001183000 11360418 M001183000 11377412 M001183000 11425782 M001183000 11449957 M001183000 11464801 M001183000 11553788 M001183000 11590294 M001183000 11593598 M001183000 11596447 M001183000 11675153 M001183000 11676359 M001183000 11734636 M001183000 11766544 M001183000 11775698 M001183000 11828334 M001183000 11856382 M001183000 11871058 M001183000 11880216 M001183000 11889335 M001183000 11898827 M001183000 11907472 M001183000 11912776 M001183000 11966515 M001183000 12019624 M001183000 12043843 M001183000 12051820 M001183000 12102820 M001183000 12156159 M001183000 12194824 M001183000 12214609 M001183000 12228385 M001183000 12248058 M001183000 12248136 M001183000 12292335 M001183000 12311526 M001183000 12330509 M001183000 12348634 M001183000 12385233 M001183000 12402114 M001183000 12421418 M001183000 12440235 M001183000 12458776 M001183000 12491327 M001183000 12527894 M001183000 12541279 M001183000 12560771 M001183000 12578811 M001183000 12599506 M001183000 12614437 M001183000 12614474 M001183000 12634178 M001183000 12650481 M001183000 12669781 M001183000 12684250 M001183000 12684441 M001183010 11359038 M001183010 11377249 M001183010 11423775 M001183010 11450396 M001183010 11553120 M001183010 11582110 M001183010 11624550 M001183010 11630715 M001183010 11878781 M001183010 11897966 M001183010 11909439 M001183010 12102809 M001183010 12170519 M001183010 12207936 M001183010 12228119 M001183010 12248056 M001183010 12292227 M001183010 12311525 M001183010 12365608 M001183010 12402117 M001183010 12466726 M001183010 12527891 M001183010 12560765 M001183010 12614488 M001183010 12650491 M001183010 12703082 M001183020 11279134 M001183020 11280978 M001183020 11296563 M001183020 11296810 M001183020 11297235 M001183020 11299443 M001183020 11305898 M001183020 11306745 M001183020 11309796 M001183020 11310103 M001183020 11311489 M001183020 11313645 M001183020 11318705 M001183020 11320886 M001183020 11325403 M001183020 11325708 M001183020 11330838 M001183020 11341876 M001183020 11343761 M001183020 11343862 M001183020 11344135 M001183020 11345204 M001183020 11346689 M001183020 11347881 M001183020 11347951 M001183020 11349446 M001183020 11349837 M001183020 11351033 M001183020 11361549 M001183020 11362652 M001183020 11363440 M001183020 11364200 M001183020 11365639 M001183020 11373663 M001183020 11373675 M001183020 11376445 M001183020 11377052 M001183020 11379809 M001183020 11428336 M001183020 11428644 M001183020 11431513 M001183020 11432028 M001183020 11432587 M001183020 11434948 M001183020 11440208 M001183020 11443274 M001183020 11445519 M001183020 11447905 M001183020 11449541 M001183020 11450841 M001183020 11452833 M001183020 11458280 M001183020 11459541 M001183020 11462336 M001183020 11464631 M001183020 11465614 M001183020 11467651 M001183020 11468608 M001183020 11469372 M001183020 11469744 M001183020 11469789 M001183020 11471841 M001183020 11471856 M001183020 11551392 M001183020 11580927 M001183020 11586561 M001183020 11594237 M001183020 11601786 M001183020 11602620 M001183020 11604009 M001183020 11606230 M001183020 11607169 M001183020 11608288 M001183020 11613847 M001183020 11615110 M001183020 11620249 M001183020 11624126 M001183020 11629988 M001183020 11632685 M001183020 11633224 M001183020 11634145 M001183020 11638173 M001183020 11639692 M001183020 11646423 M001183020 11648847 M001183020 11651662 M001183020 11657122 M001183020 11666835 M001183020 11668317 M001183020 11670464 M001183020 11675727 M001183020 11698708 M001183020 11700234 M001183020 11703387 M001183020 11704455 M001183020 11710944 M001183020 11713626 M001183020 11715636 M001183020 11717389 M001183020 11719483 M001183020 11720923 M001183020 11724144 M001183020 11729047 M001183020 11731573 M001183020 11732141 M001183020 11732580 M001183020 11733487 M001183020 11736318 M001183020 11740289 M001183020 11747653 M001183020 11748400 M001183020 11748942 M001183020 11749433 M001183020 11750976 M001183020 11753342 M001183020 11754259 M001183020 11756915 M001183020 11757844 M001183020 11772538 M001183020 11773831 M001183020 11775689 M001183020 11787270 M001183020 11792982 M001183020 11798871 M001183020 11801067 M001183020 11805323 M001183020 11806639 M001183020 11809483 M001183020 11810233 M001183020 11818330 M001183020 11818984 M001183020 11821142 M001183020 11821715 M001183020 11823738 M001183020 11825599 M001183020 11836731 M001183020 11840125 M001183020 11840127 M001183020 11841726 M001183020 11845813 M001183020 11847339 M001183020 11848219 M001183020 11849900 M001183020 11869004 M001183020 11869006 M001183020 11873081 M001183020 11882700 M001183020 11887460 M001183020 11891201 M001183020 11893805 M001183020 11895188 M001183020 11897164 M001183020 11901769 M001183020 11904632 M001183020 11908876 M001183020 11912242 M001183020 11914765 M001183020 11915906 M001183020 11915910 M001183020 11915912 M001183020 11923696 M001183020 11931017 M001183020 11934552 M001183020 11934890 M001183020 11936008 M001183020 11938696 M001183020 11943957 M001183020 11945397 M001183020 11948973 M001183020 11952642 M001183020 11956253 M001183020 11958067 M001183020 11958513 M001183020 11960354 M001183020 11965460 M001183020 11969961 M001183020 11969967 M001183020 11981268 M001183020 11982648 M001183020 11983115 M001183020 11983492 M001183020 11984869 M001183020 11986444 M001183020 12010481 M001183020 12013623 M001183020 12014839 M001183020 12017492 M001183020 12018125 M001183020 12021998 M001183020 12025000 M001183020 12028744 M001183020 12031561 M001183020 12032345 M001183020 12034381 M001183020 12036892 M001183020 12037730 M001183020 12049924 M001183020 12051279 M001183020 12054070 M001183020 12056550 M001183020 12066511 M001183020 12072591 M001183020 12080908 M001183020 12082099 M001183020 12082301 M001183020 12082304 M001183020 12082311 M001183020 12082314 M001183020 12082318 M001183020 12102813 M001183020 12102815 M001183020 12102819 M001183020 12120519 M001183020 12120524 M001183020 12120529 M001183020 12120534 M001183020 12140228 M001183020 12142076 M001183020 12142145 M001183020 12142147 M001183020 12142153 M001183020 12142161 M001183020 12142164 M001183020 12149389 M001183020 12149393 M001183020 12170510 M001183020 12170515 M001183020 12175727 M001183020 12175732 M001183020 12194835 M001183020 12194882 M001183020 12207937 M001183020 12214591 M001183020 12214597 M001183020 12214606 M001183020 12214615 M001183020 12225301 M001183020 12225305 M001183020 12228372 M001183020 12228382 M001183020 12228398 M001183020 12228421 M001183020 12228430 M001183020 12228438 M001183020 12228440 M001183020 12248113 M001183020 12248125 M001183020 12248140 M001183020 12248144 M001183020 12248148 M001183020 12248153 M001183020 12262092 M001183020 12262096 M001183020 12270986 M001183020 12279667 M001183020 12279676 M001183020 12279680 M001183020 12292324 M001183020 12292333 M001183020 12292368 M001183020 12292371 M001183020 12311455 M001183020 12311524 M001183020 12311531 M001183020 12311537 M001183020 12311563 M001183020 12311569 M001183020 12330446 M001183020 12330450 M001183020 12330454 M001183020 12330457 M001183020 12330467 M001183020 12330479 M001183020 12330505 M001183020 12348530 M001183020 12348538 M001183020 12348611 M001183020 12348615 M001183020 12348625 M001183020 12348630 M001183020 12365607 M001183020 12365611 M001183020 12365618 M001183020 12365629 M001183020 12365660 M001183020 12365664 M001183020 12385203 M001183020 12385215 M001183020 12385219 M001183020 12385227 M001183020 12385231 M001183020 12402056 M001183020 12402087 M001183020 12402090 M001183020 12402101 M001183020 12402113 M001183020 12421349 M001183020 12421351 M001183020 12421355 M001183020 12421359 M001183020 12421405 M001183020 12421410 M001183020 12421415 M001183020 12421420 M001183020 12440167 M001183020 12440169 M001183020 12440174 M001183020 12440220 M001183020 12440224 M001183020 12440229 M001183020 12440233 M001183020 12440243 M001183020 12440246 M001183020 12458775 M001183020 12458789 M001183020 12458794 M001183020 12458800 M001183020 12458805 M001183020 12458809 M001183020 12458817 M001183020 12458822 M001183020 12466724 M001183020 12480879 M001183020 12481205 M001183020 12481209 M001183020 12481215 M001183020 12491020 M001183020 12491023 M001183020 12491029 M001183020 12491032 M001183020 12491039 M001183020 12491046 M001183020 12491325 M001183020 12509930 M001183020 12509934 M001183020 12509939 M001183020 12510045 M001183020 12510051 M001183020 12510054 M001183020 12510059 M001183020 12527897 M001183020 12538359 M001183020 12538586 M001183020 12541270 M001183020 12541271 M001183020 12541276 M001183020 12546955 M001183020 12546959 M001183020 12547042 M001183020 12547045 M001183020 12547052 M001183020 12547055 M001183020 12560713 M001183020 12560715 M001183020 12560719 M001183020 12560761 M001183020 12560764 M001183020 12560769 M001183020 12560775 M001183020 12560782 M001183020 12578774 M001183020 12578775 M001183020 12578776 M001183020 12578777 M001183020 12578802 M001183020 12578807 M001183020 12578813 M001183020 12578818 M001183020 12578822 M001183020 12578825 M001183020 12578832 M001183020 12599500 M001183020 12599502 M001183020 12599507 M001183020 12614461 M001183020 12614465 M001183020 12614469 M001183020 12614475 M001183020 12614481 M001183020 12614484 M001183020 12614490 M001183020 12634174 M001183020 12634179 M001183020 12634184 M001183020 12634189 M001183020 12634195 M001183020 12650467 M001183020 12650470 M001183020 12650472 M001183020 12650477 M001183020 12650482 M001183020 12650488 M001183020 12650494 M001183020 12650498 M001183020 12669535 M001183020 12669538 M001183020 12669783 M001183020 12669788 M001183020 12669792 M001183020 12669796 M001183020 12669845 M001183020 12703089 M001183020 12703123 M001183020 12703135 M001183030 11296276 M001183030 11300546 M001183030 11302408 M001183030 11305766 M001183030 11306357 M001183030 11309519 M001183030 11310404 M001183030 11311493 M001183030 11318242 M001183030 11325009 M001183030 11331295 M001183030 11336615 M001183030 11345206 M001183030 11346999 M001183030 11347722 M001183030 11348073 M001183030 11349832 M001183030 11358631 M001183030 11359384 M001183030 11360592 M001183030 11362252 M001183030 11362996 M001183030 11363936 M001183030 11366228 M001183030 11373676 M001183030 11380222 M001183030 11445506 M001183030 11447909 M001183030 11452345 M001183030 11458815 M001183030 11459543 M001183030 11462335 M001183030 11463818 M001183030 11466013 M001183030 11468127 M001183030 11469373 M001183030 11471325 M001183030 11476271 M001183030 11476622 M001183030 11552246 M001183030 11555651 M001183030 11586457 M001183030 11586565 M001183030 11589424 M001183030 11593193 M001183030 11594228 M001183030 11594408 M001183030 11603807 M001183030 11609510 M001183030 11611788 M001183030 11615550 M001183030 11620099 M001183030 11624124 M001183030 11628942 M001183030 11631369 M001183030 11633225 M001183030 11638172 M001183030 11639779 M001183030 11643494 M001183030 11648540 M001183030 11649543 M001183030 11657121 M001183030 11685794 M001183030 11696345 M001183030 11703380 M001183030 11713625 M001183030 11714429 M001183030 11715578 M001183030 11718162 M001183030 11720671 M001183030 11723758 M001183030 11739808 M001183030 11748537 M001183030 11756055 M001183030 11758869 M001183030 11768101 M001183030 11768689 M001183030 11771206 M001183030 11773090 M001183030 11785251 M001183030 11792314 M001183030 11793934 M001183030 11802158 M001183030 11806194 M001183030 11810228 M001183030 11812004 M001183030 11820039 M001183030 11823643 M001183030 11825598 M001183030 11829007 M001183030 11831856 M001183030 11845815 M001183030 11853734 M001183030 11864725 M001183030 11876301 M001183030 11883259 M001183030 11883918 M001183030 11890630 M001183030 11898825 M001183030 11902686 M001183030 11909436 M001183030 11912775 M001183030 11915913 M001183030 11923697 M001183030 11934886 M001183030 11936006 M001183030 11945396 M001183030 11950686 M001183030 11956254 M001183030 11961569 M001183030 11966514 M001183030 11969012 M001183030 11969962 M001183030 11992327 M001183030 11995476 M001183030 11996450 M001183030 12000160 M001183030 12008088 M001183030 12016649 M001183030 12019069 M001183030 12021999 M001183030 12028748 M001183030 12033924 M001183030 12036890 M001183030 12043844 M001183030 12048081 M001183030 12051061 M001183030 12055740 M001183030 12066504 M001183030 12069934 M001183030 12080348 M001183030 12082305 M001183030 12082308 M001183030 12082313 M001183030 12102524 M001183030 12102803 M001183030 12102808 M001183030 12102814 M001183030 12102818 M001183030 12120513 M001183030 12120522 M001183030 12120531 M001183030 12141103 M001183030 12142155 M001183030 12142163 M001183030 12149391 M001183030 12156187 M001183030 12156198 M001183030 12170509 M001183030 12170514 M001183030 12175728 M001183030 12175733 M001183030 12194078 M001183030 12194832 M001183030 12207938 M001183030 12214598 M001183030 12214607 M001183030 12225303 M001183030 12228381 M001183030 12228389 M001183030 12228422 M001183030 12228435 M001183030 12248102 M001183030 12248106 M001183030 12248122 M001183030 12248127 M001183030 12248147 M001183030 12248152 M001183030 12262094 M001183030 12279666 M001183030 12279675 M001183030 12292228 M001183030 12292235 M001183030 12292322 M001183030 12292327 M001183030 12292367 M001183030 12292370 M001183030 12311454 M001183030 12311523 M001183030 12311535 M001183030 12311566 M001183030 12330459 M001183030 12330471 M001183030 12330503 M001183030 12348529 M001183030 12348537 M001183030 12348610 M001183030 12348614 M001183030 12348623 M001183030 12365610 M001183030 12365632 M001183030 12365635 M001183030 12365663 M001183030 12385144 M001183030 12385150 M001183030 12385154 M001183030 12385200 M001183030 12385216 M001183030 12385228 M001183030 12402092 M001183030 12402116 M001183030 12402119 M001183030 12421354 M001183030 12421402 M001183030 12421409 M001183030 12421414 M001183030 12440170 M001183030 12440175 M001183030 12440225 M001183030 12440231 M001183030 12440244 M001183030 12458780 M001183030 12458786 M001183030 12458793 M001183030 12458803 M001183030 12458808 M001183030 12458818 M001183030 12458824 M001183030 12466725 M001183030 12481202 M001183030 12481208 M001183030 12481216 M001183030 12491024 M001183030 12491031 M001183030 12491040 M001183030 12491047 M001183030 12509927 M001183030 12509932 M001183030 12509937 M001183030 12510046 M001183030 12510055 M001183030 12527889 M001183030 12527892 M001183030 12538357 M001183030 12538585 M001183030 12538593 M001183030 12541274 M001183030 12541341 M001183030 12546956 M001183030 12547040 M001183030 12547048 M001183030 12547054 M001183030 12560716 M001183030 12560767 M001183030 12560774 M001183030 12560783 M001183030 12578801 M001183030 12578809 M001183030 12578817 M001183030 12578821 M001183030 12578826 M001183030 12599379 M001183030 12599505 M001183030 12614439 M001183030 12614463 M001183030 12614468 M001183030 12614476 M001183030 12614482 M001183030 12614491 M001183030 12634171 M001183030 12634177 M001183030 12634185 M001183030 12634191 M001183030 12650462 M001183030 12650463 M001183030 12650464 M001183030 12650466 M001183030 12650468 M001183030 12650471 M001183030 12650476 M001183030 12650484 M001183030 12650493 M001183030 12650499 M001183030 12669524 M001183030 12669536 M001183030 12669780 M001183030 12669787 M001183030 12669793 M001183030 12669852 M001183030 12684438 M001183030 12703090 M001183030 12703122 M001183030 12703128, and M001183030 12703133.
  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, excluding New Mexico and Wyoming, and countries of Europe, the Middle East and Africa, Japan, American Virgin Islands, Argentina, Aruba, Australia, Austria, Bahrain, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Denmark, Dutch Antilles, Egypt, Finland, France, Georgia, Germany, Great Britain, Greece, Honduras, Hong Kong, Hungary, India, Iran, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kuwait, Latvia, Libya, Luxembourg, Macau, Malaysia, Mexico, Namibia, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Saudia Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, and Vietnam.
  • Product Description
    Boston Scientific Renegade" Hi-Flo Microcatheter, Peripheral Vascular Use. Sterilized with Ethylene Oxide. Legal Manufacturer: Boston Scientific Cork Ltd., Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland. || M001182830 18-283 11961001 RENEGADE HI FLO 80/20 || M001182840 18-284 11294909 RENEGADE HI FLO 105/10 || M001182850 18-285 12703162 RENEGADE HI FLO 105/20 || M001182860 18-286 11339895 RENEGADE HI FLO 115/10 || M001182870 18-287 12669789 RENEGADE HI FLO 115/20 || M001182880 18-288 11295844 RENEGADE HI FLO 135/10 || M001182890 18-289 12703088 RENEGADE HI FLO 135/20 || M001182900 18-290 11295637 RENEGADE HI FLO 150/10 || M001182910 18-291 12684437 RENEGADE HI FLO 150/20 || M001182980 18-298 11320970 RENEGADE HI FLO 105/10 KIT || M001182990 18-299 12721456 RENEGADE HI FLO 105/20 KIT || M001183000 18-300 11319972 RENEGADE HI FLO 115/10 KIT || M001183010 18-301 12703082 RENEGADE HI FLO 115/20 KIT || M001183020 18-302 11279134 RENEGADE HI FLO 135/10 KIT || M001183030 18-303 11296276 RENEGADE HI FLO 135/20 KIT
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    Boston Scientific Corporation, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Manufacturer comment
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    USFDA