Recall of Device Recall Millennium and HD120 MultiLeaf Collimators (MLC), Clinac

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Varian Medical Systems, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    58474
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-3204-2011
  • Event Initiated Date
    2011-03-17
  • Event Date Posted
    2011-09-14
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
  • Event Terminated Date
    2012-06-20
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    radiotherapy delivery system - Product Code IYE
  • Reason
    An improperly installed collimator cover may detach and fall from the machine, potentially striking the patient or nearby personnel.
  • Action
    On 3/17/2011, Varian Medical Systems sent an Urgent Medical Device Correction Letter to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps.

Device

  • Model / Serial
    LIST OF SERIAL NUMBERS  H140001 ,H140049 ,H140097 ,H140144 ,H140235 ,H140742 ,H140788 ,H140856 ,H180473 ,H180645 ,H180718 ,H140002 ,H140051 ,H140098 ,H140145 ,H140236 ,H140743 ,H140789 ,H140882 ,H180485 ,H180647 ,H180719 ,H140003 ,H140052 ,H140099 ,H140146 ,H140237 ,H140744 ,H140790 ,H140889 ,H180487 ,H180649 ,H180720 ,H140004 ,H140053 ,H140100 ,H140147 ,H140238 ,H140745 ,H140791 ,H180003 ,H180529 ,H180650 ,H180721 ,H140005 ,H140054 ,H140101 ,H140148 ,H140239 ,H140746 ,H140792 ,H180056 ,H180532 ,H180651 ,H180722 ,H140006 ,H140055 ,H140102 ,H140149 ,H140240 ,H140747 ,H140793 ,H180088 ,H180535 ,H180655 ,H180723 ,H140007 ,H140056 ,H140103 ,H140150 ,H140700 ,H140748 ,H140794 ,H180102 ,H180536 ,H180657 ,H180724 ,H140008 ,H140057 ,H140105 ,H140151 ,H140701 ,H140749 ,H140795 ,H180115 ,H180542 ,H180659 ,H180725 ,H140009 ,H140058 ,H140106 ,H140152 ,H140702 ,H140750 ,H140796 ,H180117 ,H180548 ,H180660 ,H180726 ,H140010 ,H140060 ,H140107 ,H140153 ,H140703 ,H140751 ,H140797 ,H180144 ,H180550 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  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution including USA, Australia, Argentina, Italy, Morocco, South Korea, Belgium, Canada, Netherlands, Denmark, Japan, Hong Kong, Malaysia, Hungary, New Zealand, Sweden, Taiwan, Switzerland, Romania, Brazil, Slovakia, India, Colombia, UK, Ireland, Spain, Singapore, Martinique, Reunion, Venezuela, Iceland, Portugal, Turkey, Israel, Bahrain, Macau, Chile, Saudi Arabia, Latvia, China, Finland, Kazakhstan, Thailand, France, Poland, and Germany.
  • Product Description
    Varian Medical Systems Inc., Millennium and HD-120 MultiLeaf Collimators (MLC), a component of the Clinac, All Varian Clinac using the collimator cover P/N 1106900-xx, Model Numbers: || H14, H18, H27, H29, HCX; part of the Trilogy Radiotherapy Delivery System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    Varian Medical Systems, Inc., 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Source
    USFDA