Events

Recall of Device Recall IVEA

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Firefly Medical, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    78019
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-3239-2017
  • Event Initiated Date
    2017-08-24
  • Event Date Posted
    2017-09-07
  • Event Status
    Open, Classified
  • Event Country
    United States
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158512
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Stand, infusion - Product Code FOX
  • Reason
    The dowel pins (p/n 16082) that fit in the left and right leg pivot castings (p/ns 16049/16056) can rotate and gradually maneuver out of the leg casting after several hundred deployment and folding cycles (designed for easy storage) of the ivea unit.
  • Action
    The recall notification is expected to begin on or before 9/8/17 after pin cap components are received for the corrections. Instructions in the recall notification letter do not include return of recall product. They are to be corrected in the field. If any units are returned, they will be labeled and quarantined until corrected by Firefly Medical personnel or the sub-contracted manufacturer supplier. The recall notification letter will be sent certified letter with return receipt.

Device

Device Recall IVEA
  • Model / Serial
    Serial Numbers - 100201, 100251, 100297, 100343, 100390, 100438, 100487, 100666, 100586, 100202, 100252, 100298, 100344, 100391, 100439, 100488, 100667, 100587, 100204, 100253, 100299, 100345, 100392, 100440, 100489, 100507, 100588, 100205, 100254, 100300, 100346, 100393, 100441, 100490, 100508, 100592, 100206, 100255, 100301, 100347, 100394, 100442, 100491, 100509, 100593, 100207, 100256, 100302, 100348, 100395, 100443, 100492, 100510, 100594, 100208, 100257, 100303, 100349, 100396, 100444, 100493, 100511, 100597, 100209, 100258, 100304, 100350, 100397, 100445, 100615, 100512, 100598, 100210, 100259, 100305, 100351, 100398, 100446, 100616, 100513, 100599, 100211, 100260, 100306, 100352, 100399, 100447, 100617, 100515, 100600, 100212, 100261, 100307, 100353, 100401, 100448, 100618, 100516, 100601, 100213, 100262, 100308, 100354, 100402, 100449, 100620, 100520, 100602, 100214, 100263, 100309, 100356, 100403, 100450, 100623, 100522, 100605, 100215, 100264, 100310, 100357, 100404, 100451, 100624, 100524, 100606, 100216, 100265, 100311, 100358, 100405, 100452, 100625, 100525, 100674, 100217, 100266, 100312, 100359, 100406, 100453, 100626, 100528, 100675, 100218, 100267, 100313, 100360, 100407, 100454, 100627, 100530, 100676, 100219, 100268, 100314, 100361, 100408, 100455, 100636, 100532, 100677, 100221, 100269, 100315, 100362, 100409, 100456, 100640, 100534, 100678, 100222, 100270, 100316, 100363, 100410, 100457, 100641, 100538, 100679, 100223, 100271, 100317, 100364, 100411, 100458, 100642, 100544, 100680, 100224, 100272, 100318, 100365, 100412, 100459, 100643, 100545, 100495, 100225, 100273, 100319, 100366, 100413, 100460, 100644, 100546, 100497, 100226, 100274, 100320, 100367, 100414, 100461, 100645, 100547, 100498, 100227, 100275, 100321, 100368, 100415, 100462, 100646, 100548, 100499, 100228, 100276, 100322, 100369, 100416, 100463, 100647, 100549, 100500, 100230, 100277, 100323, 100370, 100417, 100464, 100648, 100550, 100501, 100231, 100278, 100324, 100371, 100418, 100465, 100649, 100551, 100502, 100232, 100279, 100325, 100372, 100419, 100466, 100650, 100552, 100503, 100233, 100280, 100326, 100373, 100420, 100467, 100651, 100553, 100504, 100234, 100281, 100327, 100374, 100421, 100468, 100652, 100554, 100514, 100235, 100282, 100328, 100375, 100422, 100469, 100653, 100556 100519, 100236, 100283, 100329, 100376, 100423, 100472, 100654, 100558, 100521, 100237, 100284, 100330, 100377, 100424, 100474, 100655, 100562, 100523, 100238, 100285, 100331, 100378, 100425, 100475, 100656, 100564, 100526, 100239, 100286, 100332, 100379, 100426, 100476, 100657, 100565, 100527, 100240, 100287, 100333, 100380, 100428, 100477, 100658, 100569, 100529, 100241, 100288, 100334, 100381, 100429, 100478, 100659, 100570, 100531, 100242, 100289, 100335, 100382, 100430, 100479, 100660, 100571, 100533, 100243, 100290, 100336, 100383, 100431, 100480, 100661, 100572, 100535, 100244, 100291, 100337, 100384, 100432, 100481, 100779, 100574, 100536, 100245, 100292, 100338, 100385, 100433, 100482, 100473, 100576, 100537, 100246, 100293, 100339, 100386, 100434, 100483, 100662, 100579, 100539, 100247, 100294, 100340, 100387, 100435, 100484, 100663, 100581, 100540, 100249, 100295, 100341, 100388, 100436, 100485, 100664, 100583, 100541, 100250, 100296, 100342, 100389, 100437, 100486, 100665, 100584, 100542, 100555, 100689, 100736, 100784, 100831, 100878, 100926, 100973, 101021, 100557, 100690, 100737, 100785, 100832, 100879, 100927, 100974, 101022, 100559, 100691, 100738, 100786, 100833, 100880, 100928, 100975, 101023, 100560, 100692, 100739, 100787, 100834, 100881, 100929, 100976, 101024, 100561, 100693, 100740, 100788, 100835, 100882, 100930, 100977, 101025, 100563, 100694, 100741, 100789, 100836, 100883, 100931, 100978, 101026, 100566, 100695, 100742, 100790, 100837, 100884, 100932, 100979, 101027, 100567, 100696, 100743, 100791, 100838, 100885, 100933, 100980, 101028, 100573, 100697, 100744, 100792, 100839, 100886, 100934, 100982, 101029, 100575, 100698, 100745, 100793, 100840, 100887, 100935, 100983, 101030, 100577, 100699, 100746, 100794, 100841, 100888, 100936, 100984, 101040, 100578, 100700, 100747, 100795, 100842, 100889, 100937, 100985, 101041, 100585, 100701, 100748, 100796, 100843, 100890, 100938, 100986, 101042, 100591, 100702, 100749, 100797, 100844, 100891, 100939, 100987, 101043, 100595, 100703, 100750, 100798, 100845, 100892, 100940, 100988, 101044, 100596, 100704, 100751, 100799, 100846, 100893, 100941, 100989, 101045, 100603, 100705, 100752, 100800, 100847, 100894, 100942, 100990, 101046, 100604, 100706, 100753, 100801, 100848, 100895, 100943, 100991, 101047, 100607, 100707, 100754, 100802, 100849, 100896, 100944, 100992, 101048, 100608, 100708, 100755, 100803, 100850, 100897, 100945, 100993, 101049, 100609, 100709, 100756, 100804, 100851, 100898, 100946, 100994, 101050, 100610, 100710, 100757, 100805, 100852, 100899, 100947, 100995, 101051, 100611, 100711, 100758, 100806, 100853, 100900, 100948, 100996, 101052, 100612, 100712, 100759, 100807, 100854, 100901, 100949, 100997, 101053, 100613, 100713, 100760, 100808, 100855, 100902, 100950, 100998, 101054, 100628, 100714, 100761, 100809, 100856, 100903, 100951, 100999, 101055, 100629, 100715, 100762, 100810, 100857, 100904, 100952, 101000, 101056, 100630, 100716, 100763, 100811, 100858, 100905, 100953, 101001, 101057, 100631, 100717, 100764, 100812, 100859, 100906, 100954, 101002, 101058, 100633, 100718, 100765, 100813, 100860, 100907, 100955, 101003, 101059, 100634, 100719, 100766, 100814, 100861, 100908, 100956, 101004, 101060, 100635, 100720, 100767, 100815, 100862, 100910, 100957, 101008, 101061, 100638, 100721, 100768, 100816, 100863, 100911, 100958, 101009, 101062, 100668, 100722, 100769, 100817, 100864, 100912, 100959, 101010, 101063, 100669, 100723, 100770, 100818, 100865, 100913, 100960, 101011, 101064, 100670, 100724, 100771, 100819, 100866, 100914, 100961, 101012, 101065, 100671, 100725, 100772, 100820, 100867, 100915, 100962, 101013, 101066, 100672, 100726, 100773, 100821, 100868, 100916, 100963, 101014, 101067, 100673, 100727, 100774, 100822, 100869, 100917, 100964, 101015, 101068, 100681, 100728, 100775, 100823, 100870, 100918, 100965, 101016, 100682, 100729, 100776, 100824, 100871, 100919, 100966, 101017, 100683, 100730, 100777, 100825, 100872, 100920, 100967, 101018, 100684, 100731, 100778, 100826, 100873, 100921, 100968, 101005, 100685, 100732, 100780, 100827, 100874, 100922, 100969, 101006, 100686, 100733, 100781, 100828, 100875, 100923, 100970, 101007, 100687, 100734, 100782, 100829, 100876, 100924, 100971, 101019, 100688, 100735, 100783, 100830, 100877, 100925, 100972, 101020
  • Product Classification
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Device Class
    1
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    United States, Australia, Belgium, Canada, China, Germany, Hong Kong, Indonesia, Israel, Netherlands, Singapore, UAE
  • Product Description
    IVEA Product Part Number 16100 Model 500A
  • Manufacturer
    Firefly Medical, Inc.

Manufacturer

Firefly Medical, Inc.
  • Manufacturer Address
    Firefly Medical, Inc., 320 E Vine Dr Ste 312, Fort Collins CO 80524-2332
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Firefly Medical Inc.
  • Source
    USFDA