Events

Recall of Device Recall Guardian II and Guardian II NC Hemostasis Valve

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Vascular Solutions, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    64511
  • Event Risk Class
    Class 1
  • Event Number
    Z-0955-2013
  • Event Initiated Date
    2013-02-27
  • Event Date Posted
    2013-03-20
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2013-08-05
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116372
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Adaptor, stopcock, manifold, fitting, cardiopulmonary bypass - Product Code DTL
  • Reason
    Risk that air may be introduced into the device which may lead to an air embolism.
  • Action
    Consignees were sent a Vascular Solutions "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 28, 2013. The letter described the problem and the product involved in the recall. In addition, consignees were advised to identify the location of and immediately remove the recalled product from their inventory and secure it. Consignees were requested to complete and return the VSI Account Inventory Form. The letter also stated that VSI Customer Service would contact customers within 1-2 business days after receiving the completed VSI Account Inventory Form. All returned affected product will be replaced upon receipt. Customers are to contact their local Sales Representative if they have any questions or concerns regarding this recall.

Device

Device Recall Guardian II and Guardian II NC Hemostasis Valve
  • Model / Serial
    Lot Number 29132 27295 27403 27660 27660 28050 28247 28247 28247 28247 28820 29133 29836 29836 30126 30579 30582 27658 28246 28246 29132 29132 29132 27658 27658 27658 28041 28041 28041 28048 28048 28245 28245 28245 28818 28818 28818 29131 30238 30580 27659 28049 29132 27294 27402 30582 31020 562784 27401 27658 27658 28041 28041 28245 28818 29131 29131 29453 29835 30238 27334 27397 27646 27646 27651 27779 28001 28006 28044 28051 28427 28817 29016 29016 29016 29137 29455 29455 29837 29837 30928 30930 30932 29454 28049 28246 28819 30581 27295 27403 27401 27658 28041 28245 28245 28245 28818 29453 29453 30580 28048 28001 28745 29016 29839 27403 31020 30579 27401 29131 30238 28048 28048 28050 30579 27295 27295 27295 27295 27295 27295 27295 27295 27403 27403 27403 27403 27660 27660 27660 27660 27660 28043 28043 28043 28043 28247 28247 28247 28247 28247 28247 28247 28247 28247 28820 28820 28820 28820 29133 29133 29133 29133 29836 29836 29836 29836 30126 30126 30126 30126 30579 30579 30579 30579 30579 30579 30579 30582 30582 30582 27295 29133 29131 27403 27660 28043 28050 28247 29133 30126 30579 28820 29133 29836 30126 30579 27401 28041 28048 28818 29453 29835 30580 562005 27658 28041 28048 28245 29131 29453 29835 30238 30580 28048 29453 29835 29835 29835 27401 27658 28041 28041 28048 28245 28818 29131 29453 29835 30238 30579 27401 27658 27658 28041 28041 28048 28048 28048 28245 28245 28245 28818 28818 29131 29453 29453 29835 29835 30238 30580 29131 28245 30579 30238 28048 30579 27295 27401 27658 28041 28245 28818 29453 29453 30580 27295 27401 28247 28247 28247 28820 28820 29133 29133 29133 29836 30126 30126 30579 30579 30579 30582 27658 28245 30126 29133 28048 28048 29133 30582 27660 27403 28820 27403 27403 27403 28043 28247 29133 27403 28050 28247 28247 27403 28043 28043 30126 27295 27660 28043 28247 28247 28820 29133 30579 27401 27658 28041 28041 28048 28048 28245 29131 29131 29132 29835 28001 29686 27215 27391 27656 28429 29456 27401 27658 27658 28041 28048 28245 29131 29131 29453 29835 29835 30580 27401 27658 27658 28041 28048 28245 28245 28818 28818 29131 29453 29453 29835 30238 30238 30580 27294 28049 28246 28246 28819 29454 30578 28246 28245 28043 27401 28041 28245 27660 28048 29835 28245 27295 27403 27660 27660 28043 28247 28820 28820 28820 29836 27295 27295 27403 27403 28247 29836 30579 27658 28041 28041 29453 28246 28246 28819 29454 30581 27401 28245 28818 27658 27658 28245 30238 31020 27294 28049 28246 28819 29132 27402 27659 28042 28049 28246 28246 28246 28819 29454 30578 30578 27658 28041 28048 28048 28048 28245 28245 28818 28818 29453 29453 29453 29453 29453 30238 30580 29453 27401 27658 27658 27658 28048 28245 28245 28818 29131 29453 29835 30238 30580 30580 27294 27402 27659 28049 28246 28819 29132 29132 30578 30581 27399 28045 29130 30419 30935 27652 28047 27403 28043 30579 27295 27403 27403 28247 28820 29133 30126 30126 30582 29680 30213 27646 28044 28051 29455 29686 30211 27403 28247 28247 28247 27401 27295 27295 28245 29131 27401 27658 28041 28245 28245 28818 28818 30580 28041 30238 30581 30238 28041 29131 30238 28048 27401 27401 27401 27658 28041 28041 28048 28048 28245 28245 28245 28245 28818 28818 29131 29453 29453 29835 29835 30238 30580 30580 27401 28041 28041 28048 28048 28245 28245 28245 29131 29453 29453 30238 27401 27658 28041 28048 28245 28818 29131 29453 29453 30238 28245 29133 27294 27295 27295 28043 28247 30579 28051 27392 27392 27400 27400 27649 27657 27657 27657 28047 28054 28054 28054 28054 28430 29129 29135 29135 29458 29458 29834 29834 29834 29840 30068 30613 30613 30613 27216 27217 27217 27334 27334 27334 27334 27390 27392 27393 27393 27393 27393 27394 27394 27394 27395 27395 27397 27398 27398 27398 27398 27399 27646 27646 27649 27649 27649 27649 27650 27651 27651 27652 27652 27652 27655 27655 27657 27657 27779 27779 28001 28003 28003 28003 28004 28004 28006 28006 28006 28044 28044 28045 28045 28047 28047 28051 28052 28163 28163 28163 28163 28428 28428 28430 28430 28431 28431 28431 28538 28538 28538 28538 28538 28745 28745 28817 28817 29134 29134 29134 29134 29134 29134 29134 29137 29137 29137 29141 29141 29455 29457 29457 29457 29457 29458 29458 29649 29649 29686 29686 29834 29834 29839 29839 29839 29839 29839 29839 29841 29841 29841 29844 30213 30609 30611 30611 30614 30614 30614 30737 30737 30737 30928 30928 30929 30929 30934 30934 30935 30936 30936 31102 31242 31243 31418 27650 27655 28007 28536 28815 29016 29130 29141 29833 30609 30609 30935 30935 27295 28819 27658 28245 28245 29453 29835 27659 28246 27659 28246 28246 29132 30581 27401 27401 27658 27658 27658 28041 28041 28041 28048 28048 28245 28245 28245 28818 28818 28818 29131 29131 29131 29131 29453 29835 29835 29835 30238 30238 30580 30580 557884 557884 557884 557884 557884 557884 559317 559685 560240 560769 561013 561568 27660 29836 30579 30582 27294 27402 27659 28049 28246 28246 28246 28246 28819 29132 30578 30578 27294 28246 29454 30238 27401 27658 28041 28245 28245 28818 29131 29835 30580 27401 27658 28048 28245 28818 29131 29453 29835 30580 28246 28246 29132 30578 30578 27294 28246 28819 30578 27658 28042 28818 29132 29453 29454 29835 30238 27660 28247 27401 27401 28041 28245 28245 28818 29131 29453 29835 28048 27401 27658 28041 28048 28245 28818 29453 29453 30238 28041 28245 28818 29131 29131 30238 29132 27658 28245 30238 27294 28049 28246 31020 31020 29130 29138 29141 29459 29839 30035 30419 30419 30609 30611 30931 30126 30126 30579 30582 30126 30126 31020 31020 31020 27403 27660 27295 27295 27295 27295 27295 27403 27403 27660 27660 27660 27660 28043 28043 28050 28247 28247 28247 28247 28247 28247 28820 28820 29133 29133 29133 29836 29836 30126 30126 30126 30579 30579 30582 29836 31020 28041 28245 27295 27401 30579 30579 30579 30579 27401 27401 27401 27401 27401 27658 27658 27658 28041 28041 28041 28041 28048 28048 28245 28818 28818 29131 29131 29453 29453 29835 29835 30238 30580 30580 27401 27401 27401 29131 27660 28247 28820 29133 29836 30582 557884 27295 28050 30579 27402 28246 28246 29454 27294 28246 29454 28247 28247 29133 29453 28247 30126 27401 28245 29131 27390 27647 27651 27652 27654 28427 28428 28539 28816 29842 29844 27660 27660 28048 27295 27295 27403 27660 28043 28043 28050 28247 28247 28820 28820 29133 29836 30126 30579 30579 28043 29836 29836 28043 27295 27403 27660 27660 28247 27216 27217 28002 29649 29833 29839 29844 29131 30580 28818 29131 28818 28049 28246 29132 30578 27295 27403 27660 28247 29836 30579 29453 27401 27401 27658 28041 28041 28048 28245 28818 28818 29131 29131 29453 29453 30238 30580 27295 27403 28050 29133 31020 27403 27660 28048 28246 28247 28247 27401 27401 27658 27658 28041 28041 28048 28048 28245 28245 28245 28245 28818 28818 28818 29131 29131 29131 29453 29453 29835 29835 30238 30580 28050 27403 27403 28043 28043 28050 28247 28247 28820 28820 29133 29836 29836 29836 29836 30126 30126 30579 30582 27403 28048 30238 28245 29453 29835 27403 28247 30126 27294 31020 31020 28050 28247 28247 29836 27660 28043 28247 29133 29836 28245 28818 29131 29131 29453 27401 27658 27658 28041 28245 28245 28245 28818 29453 29453 30579 27401 27658 27658 27658 28041 28048 28048 28245 28245 29131 29453 29835 30238 30580 28247 29133 30582 27294 27294 27402 27659 28042 28246 28246 28246 28246 28819 29131 29131 29453 29835 30238 30238 27658 28245 28245 29836 28050 30126 28245 28818 28818 29454 28246 27646 29686 27646 27652 29016 29453 27658 28041 28048 28048 28245 28245 28818 29131 29453 30580 29131 27393 27655 28046 28051 28745 29141 29459 29844 27399 27646 28001 28005 29134 29455 29459 29837 30211 27393 27397 27399 27390 27394 28001 28745 29837 29842 29835 29455 29686 27294 27402 28042 28246 28246 28819 29132 30578 30578 30579 30238 31020 31020 28246 29132 30578 27658 28245 28245 27658 28247 27401 28048 28245 29131 29131 31020 28245 27295 28245 27295 27403 27660 27660 27660 28247 28247 28820 28820 29133 30580 29131 27660 28050 28247 28050 28050 28050 29835 28245 28041 28245 28818 29453 29835 27403 28050 28247 28048 28245 28245 28247 28820 29835 28041 29453 27295 27295 27403 27660 28247 28247 27401 28245 30238 28247 28049 28819 27660 30579 27295 27295 27295 27403 27403 27660 28043 28247 28247 28247 28820 28820 29836 30126 30126 30126 30579 30582 28041 28818 29453 30580 27660 30579 27660 28247 27295 27295 27660 28247 28247 28820 30126 30579 30238 29131 29835 27401 28048 29835 27216 27392 27396 27396 27399 27648 27648 27652 27653 28003 28004 28004 28044 28428 28745 29129 29134 29134 29135 29458 29538 29538 29649 29680 29686 29834 29841 29844 28245 28043 28041 27401 28245 28818 29131 557887 30580 28247 28041 28245 29131 27401 27658 28041 28041 28048 28245 28818 29131 29453 29453 30238 30238 28820 27401 27295 27403 27660 28043 28247 28820 29836 30582 28245 29835 28246 28246 28819 28246 27401 28048 28245 27401 27401 27401 27658 27658 27658 27658 27658 28041 28041 28041 28041 28048 28048 28048 28245 28245 28245 28245 28246 28246 28818 28818 28818 28818 28818 29131 29131 29131 29453 29453 29453 29453 29835 29835 29835 30238 30238 30238 30580 30580 30580 28245 29453 28041 28818 29131 28042 28246 27294 27402 27659 27659 28049 28246 28246 28246 28819 29132 29132 30578 30578 27401 28041 28245 28818 29835, and  30238.
  • Product Classification
    Cardiovascular Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including the states of AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DE, DC, FL, GA, HI, IL IN, IA, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, NE, NV, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT , VT, VA, WA, WV, and WI, and countries of GREECE, DENMARK, AUSTRIA, UNITED KINGDOM, SWITZERLAND, IRELAND, INDIA, TURKEY, POLAND, HUNGARY, ITALY, EGYPT, KOREA, PORTUGAL HONG KONG, GERMANY, SPAIN, MEXICO, SWEDEN, NORWAY SLOVENIA, NETHERLANDS, and BELGIUM.
  • Product Description
    Vascular Solutions, Inc., Guardian II and Guardian II NC Hemostasis Valve, used in cardiopulmonary bypass. || Model numbers: FH101, FH101-T, FH101-25, FH101-50, 8210, 8211, FH102, FH102-T, FH102-25, FH102-50, 8215, 8216, 8241, 8242, 8244, 8272 and 8274. || Vascular Solutions Zerusa Limited. || Intended to maintain hemostasis during the use of diagnostic/interventional devices during diagnostic/interventional procedures.
  • Manufacturer
    Vascular Solutions, Inc.

Manufacturer

Vascular Solutions, Inc.
  • Manufacturer Address
    Vascular Solutions, Inc., 6464 Sycamore Ct N, Maple Grove MN 55369-6032
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA