Events

Recall of Device Recall EVIS EXERA II Gastrovideoscope OLYMPUS GF type UCT180

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Olympus Corporation of the Americas.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    72051
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-2818-2015
  • Event Initiated Date
    2015-08-21
  • Event Date Posted
    2015-09-28
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2017-05-08
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139675
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Endoscopic ultrasound system, gastroenterology-urology - Product Code ODG
  • Reason
    Insufficient information for specific cleaning accessories used for the cleaning and reprocessing of the gf-uct180 ultrasound endoscope.
  • Action
    Olympus sent an Urgent Device Safety Information letter dated August 2015, to all affected customers. Corrected instructions were provided with the letter and users were asked to begin implementing them immediately. Customers were asked to indicate on the enclosed questionnaire and fax the completed from to 484-896-7128. Customers with questions were instructed to call 484-896-5688.

Device

Device Recall EVIS EXERA II Gastrovideoscope OLYMPUS GF type UCT180
  • Model / Serial
    Models: GF-UCT180 with serial numbers: 1110499 1210800 7410282 1310997 1311003 1311004 1310999 1311000 1210572 7310007 7310012 1210883 1310886 7510736 7510753 1110488 1110309 7410481 7410477 7310025 7510647 7510648 7510811 7510810 7510809 7510832 7510830 7510827 7510704 7410530 7410524 7410526 7410525 7510734 7510726 7510688 1210542 7410289 1311015 1311016 7410335 1210874 7410426 1210687 7410546 7410145 7310031 1110477 1110479 1110497 1310945 1110511 1110482 7510569 7410353 1110397 1100203 1100198 1110457 1110504 7310026 1110500 7410206 7510766 1311022 1110503 1210836 1210876 1210748 7510560 7510561 7410285 1210632 1210644 7510654 7510730 7510678 1210692 1210695 1210643 7510724 7510725 1310991 7510731 1310944 7310055 7310059 1110374 1110509 7310039 7510798 7410230 1210611 1210615 1210617 1210610 1210612 1210604 1210602 7410173 7410171 7410168 7410167 7410165 1210737 1210733 1311186 1311190 7410545 7310033 7310038 7410252 1000144 1000164 7410218 7410221 7510639 7510641 7510649 1310890 1000156 1000157 7510844 1210827 1110336 1110307 7410220 1311096 1311103 7410337 1210855 7410338 1210773 7510758 7510761 7410260 7410270 1310969 7410344 1310983 7510705 1210878 7510646 7510676 7510729 7510675 7410515 7410508 1210872 7510685 1110370 1210766 7510643 7410185 1210619 1311079 1311151 1311037 7510619 7410184 7510792 1210805 1110478 7410336 7410267 1311007 7410305 1210530 1210543 7410536 1000162 7510681 1311058 7410235 1311189 1311042 1311044 7310061 1110431 7510564 7510562 1311157 1110408 7410308 1210571 7510803 7510805 7410466 7410460 7410283 7310096 7510768 1210757 7310045 7310051 7410243 1310917 1110506 1110440 7410435 7410433 7410434 7410424 7410427 7410428 1000171 1100175 7310064 7410326 7410328 7510745 7510584 1311139 1311081 1110489 1110513 1210818 1210875 7310028 7310030 7310056 7310057 7310063 7310071 7310079 7310077 7310080 7310081 1311033 7410231 1210667 1210689 1210801 1110433 1110434 7510682 7310017 7310019 7410367 1310955 1310964 1210578 1311127 7410416 7510721 7510689 7410314 7410330 7510693 7510723 7510728 7510727 7510714 7510706 7510699 1210673 7410368 7310008 1100199 7410375 1110447 7510694 1210552 1210556 1210819 7510722 7510702 1311148 1311134 1311118 1110507 1210672 7510738 1311061 7310087 7410148 1210842 1110296 1110298 1210595 7410539 1311102 1311110 1311099 1210637 1110469 1210655 7510834 7510737 7510831 1311128 7510733 7510754 7410268 1210755 1210756 7410534 7310013 7410535 7510631 7410262 7410277 1210788 1210790 1210565 1210568 7510624 1100234 7410297 7410302 1110351 1310946 1310947 1311059 1311080 7410238 7410224 1110465 7510814 7510835 1311198 1210680 1310987 1310975 1210597 7510703 1110388 7410363 7410394 7410269 7410254 7510732 7510696 1310966 7510823 7510819 7510818 1210758 7510769 7510804 7410162 1310950 1210580 1110376 7510695 7510609 7410480 7310022 1311200 7510775 7510711 7510755 7510787 1311160 1311166 1310893 1210593 1210594 1210596 7410189 7410196 7410198 1210576 7510791 1210677 7510797 1210770 1210794 1210851 1210858 1210863 7510633 7510640 1210575 7410396 7510851 7510833 1100241 7410157 7410154 1311145 1311147 7410456 7410461 7510581 1210700 7410207 7410208 7410333 1311006 7410547 1311197 7310086 7410119 7410122 1210585 7410548 7410550 7510690 1311126 7510742 1110326 1110366 1100176 7410291 7510715 7510710 1311030 1311031 1311038 1311039 7510712 7510719 1210635 1110502 1110508 7510740 1000166 7510741 1110439 1000142 7310014 7410223 7410281 1110356 1110380 7510757 1110411 1210669 7310020 7510713 7510687 7310095 7310106 1210546 1210554 1100195 1100228 7510658 7510660 7510837 7510850 7510653 7510651 7410213 7410131 1310888 1110386 1110384 7410286 1210759 1210793 1311114 1311117 7510764 7510747 1310962 7410345 1210686 1311075 1311086 7510698 7510565 1311176 1210786 7510570 1110410 1210694 7410249 7410240 7410425 1000173 1100217 1310963 1210732 1210726 7310027 1210857 7410126 1210601 1311048 1311053 1310924 1310956 7310005 7310015 7410385 1310905 1310908 7410199 7510610 7410272 7410293 7410339 7410341 7510752 1310971 7310004 7410334 1110368 1110312 7410518 7410453 7410245 1110329 1110331 7410458 7410210 1110415 7410186 7410194 1311056 1311062 1311090 1210776 1210586 1311146 1311150 1210830 1110406 1110472 1210729 1210742 1210587 7510626 7510637 7510629 7410312 7410317 7410331 7510627 7510632 7510638 7410473 7410457 1311178 7410517 7410501 7410169 7410160 1311165 1311171 1311177 1311187 1311196 1310952 1310953 7510799 1210557 7410309 7310006 1311112 7510586 7510587 7310021 1000137 1110389 1110409 7510652 1110510 1210751 1110333 1110363 1110353 7410446 1310986 7410388 7410247 7510659 1110286 1210870 7410507 1310957 1310959 1310960 1210815 1310958 7510588 7510582 7510573 7510563 7510577 7510576 7510575 1210724 1210741 1311136 1210714 1210598 1210599 7410311 7410241 7410242 1210618 1311131 1311036 1311135 1311154 1210651 1210668 7410236 1311060 1310948 1311008 1311071 7410417 1110428 1110427 7410465 7410459 1000163 1110304 1000160 1310887 1311130 1311018 7410295 1210629 1110461 7410432 1311024 7410440 1310998 1311153 1311035 7310040 7310009 1210813 1210814 1110390 1311183 1311193 1110283 7510583 7410553 1100189 1100226 7410478 7410482 7410442 7410179 1000131 7410300 7310065 1311092 1110467 1110471 1210709 1210713 7410347 1310902 1311138 7510572 7510568 7410225 1210577 1100232 7410274 7510749 7510788 7510635 7410340 7410342 7410239 7310003 1311057 1310925 1110413 1210675 7410182 1311009 7510765 7510770 1310993 1110437 7410443 1110514 1210771 1210676 7410316 7410455 1311149 7510616 7410343 7410377 7410380 1311181 7410290 1110476 7410540 7410514 1311182 1210659 1110402 1110473 1110308 7510585 1210808 1210579 7410304 1311011 1210740 1110321 7410376 7410387 7510684 7410451 7410449 7410452 7410454 1210561 1000169 7510618 1310913 1210867 1110400 7410400 7410406 7410180 1311144 1100225 1100236 7410142 1311133 1210749 1210743 1100222 1110289 7310010 1110505 1311010 1210859 1210688 7310090 7310058 7310102 1310954 7410146 7310011 7410371 7410350 1210624 1000109 1000130 1210785 7410280 1110301 1210804 1210811 1210620 7510751 1310914 1311013 1311050 1311054 1210532 1000149 1210807 1210636 7410299 7310088 7310089 7310098 1311082 1311083 7410386 1210657 1100235 7410128 7410129 7510691 7410366 7410369 7410405 1311167 1311168 7410537 7410541 7410543 7410278 1110403 7510636 1210699 1210701 1311188 1311192 7410234 1210747 1210764 7410147 1210848 1210850 1310907 1310911 1310912 7410244 1311122 1311124 7310016 7510700 7410251 1100224 1100237 1311107 7410520 1210660 7410404 7410322 7410190 1311199 1311201 7410248 7510679 7510701 7510697 7510683 1210638 1210640 1210648 1210658 1000174 7510743 7510750 1110485 7510744 7510686 7410204 7510617 7510821 7510813 7510746 7410228 1210834 1210866 1210739 7410320 7310099 1210880 1310885 7510642 1000165 7410264 7410275 1210868 7410516 7410506 7410552 7410549 1310965 1310970 7510748 1110328 1310896 7510802 7410120 1100221 1100238 1100239 1110284 7410263 7410265 7410257 7410121 1210691 1210697 7410544 1310939 1210723 7410205 7410216 7410256 1210573 1110302 7510671 7510672 7410296 1000152 1000155 1210614 1110438 7510634 1310951 1210679 1110404 1110407 1210652 1210752 7410255 7510680 1311194 7510645 7510836 7510828 7510825 7510824 7510812 1311195 1311143 1210622 7410413 1210588 7510670 1310899 1310934 7510838 7510839 7410178 7310091 7410227 7410551 7410389 1310949 7510759 7510756 7510763 7510762 7510735 7510739 7510767 1210841 1411263 1411264 1110319 1110443 7310044 7310074 1110432 7310070 1310938 1310940 1310941 1110501 1210534 7510778 7310084 1210820 1210877 1210884 7410261 7410332 7510650 7410259 7410276 7410390 7410391 1210879 1110387 7410410 1210626 1210539 1110335 7510674 7510663 1210730 7510669 7510668 1311173 7510591 7510589 1210799 7510664 7410237 7510667 1100227 1110412 1311191 1210774 7410463 1110429 7410378 7410512 7410519 7410374 1210551 1311076 1311141 1310889 7510718 7510720 1210765 1210769 7410395 1110372 1110398 7510607 7510590 1311172 7310043 1311162 1311202 1311203 7410411 7410409 1311140 1311152 7410310 1311170 1311175 7410496 1110436 1110423 7410415 7410403 7410327 1210768 1110420 1110426 1110414 7410476 7410464 7410489 1311185 1000133 7410399 7410398 1110319 1110443 7310044 7310074 1110432 7310070 1310938 1310940 1310941 1110501 1210534 7510778 7310084 1210820 1210877 1210884 7410261 7410332 7510650 7410259 7410276 1210841 1411263 1411264
  • Product Classification
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Product Description
    EVIS EXERA II Gastrovideoscope OLYMPUS GF type UCT180; designed for endoscopic real-time ultrasound imaging, ultrasound guided needle aspiration and other endoscopic procedures within the upper gastrointestinal tract and surrounding organs.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Manufacturer Address
    Olympus Corporation of the Americas, PO Box 610, 3500 Corporate Pkwy, Center Valley PA 18034-8229
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA