Recall of Device Recall Carl Zeisss Meditec, Inc. Stratus OCT

Instrument serial numbers 3000-1366, 3000-1691, 3000-3058, 3000-3222, 3000-3660, 3000-3959, 3000-4641, 3000-4696, 3000-4802, 3000-5269, 3000-5304, 3000-5457, 3000-6070, 3000-6174, 3000-6258, 3000-6468, 3000-6517, 3000-6770, 3000-6894, 3000-7118, 3000-7157, 3000-7752, 3000-7834, 3000-7847, 3000-8226, 3000-8491, 3000-8534, 3000-8920, 3000-9441, 3000-9469, 3000-9530, 3000-9705, 3000-9791, 3000-9974, 3001-0156, 3001-0235, 3001-0324, 3001-0820, 3001-0842, 3001-0851, 3001-0854, 3001-1002, 3001-1028, 3001-1044, 3001-1046, 3001-1048, 3001-1049, 3001-1052, 3001-1054, 3001-1055, 3001-1056, 3001-1057, 3001-1067, 3001-1069, 3001-1070, 3001-1071, 3001-1072, 3001-1075, 3001-1076, 3001-1077, 3001-1078, 3001-1079, 3001-1083, 3001-1084, 3001-1085, 3001-1086, 3001-1088, 3001-1090, 3001-1093, 3001-1095, 3001-1096, 3001-1098, 3001-1116, 3001-1117, 3001-1119, 3001-1120, 3002-10267, 3002-6731, and 3002-7265. Software ugprade license numbers  MSR-10000, MSR-10002, MSR-10003, MSR-10005, MSR-10008, MSR-10009, MSR-10010, MSR-10011, MSR-10012, MSR-10013, MSR-10014, MSR-10015, MSR-10016, MSR-10017, MSR-10019, MSR-10020, MSR-10021, MSR-10022, MSR-10023, MSR-10024, MSR-10025, MSR-10026, MSR-10028, MSR-10029, MSR-10030, MSR-10031, MSR-10032, MSR-10033, MSR-10035, MSR-10036, MSR-10037, MSR-10039, MSR-10040, MSR-10041, MSR-10045, MSR-10048, MSR-10049, MSR-10057, MSR-10058, MSR-10060, MSR-10065, MSR-10066, MSR-10067, MSR-10072, MSR-10073, MSR-10074, MSR-10075, MSR-10076, MSR-10077, MSR-10078, MSR-10079, MSR-10080, MSR-10081, MSR-10082, MSR-10083, MSR-10084, MSR-10086, MSR-10087, MSR-10088, MSR-10089, MSR-10090, MSR-10091, MSR-10092, MSR-10094, MSR-10096, MSR-10097, MSR-10099, MSR-10100, MSR-10101, MSR-10102, MSR-10103, MSR-10106, MSR-10108, MSR-10110, MSR-10111, MSR-10116, MSR-10120, MSR-10124, MSR-10125, MSR-10126, MSR-10127, MSR-10128, MSR-10129, MSR-10130, MSR-10131, MSR-10132, MSR-10133, MSR-10134, MSR-10135, MSR-10136, MSR-10137, MSR-10138, MSR-10139, MSR-10140, MSR-10141, MSR-10142, MSR-10143, MSR-10144, MSR-10148, MSR-10149, MSR-10150, MSR-10151, MSR-10157, MSR-10158, MSR-10160, MSR-10162, MSR-10168, MSR-10184, MSR-10198, and MSR-10199.  Review software license numbers  RVW6RMJM-00101, RVW6RMJM-00111, RVW6RMJM-00121, RVW6RMJM-00131, RVW6RMJM-00141, RVW6RMJM-00151, RVW6RMJM-00161, RVW6RMJM-00171, RVW6RMJM-00181, RVW6RMJM-00201, RVW6RMJM-00211, RVW6RMJM-00221, RVW6RMJM-00231, RVW6RMJM-00231, RVW6RMJM-00241, RVW6RMJM-00251, RVW6RMJM-00291, RVW6RMJM-00301, RVW6RMJM-00311, RVW6RMJM-00321, RVW6RMJM-00331, RVW6RMJM-00341, RVW6RMJM-00361, RVW6RMJM-00371, RVW6RMJM-00381, RVW6RMJM-00391, RVW6RMJM-00401, RVW6RMJM-00411, RVW6RMJM-00421, RVW6RMJM-00431, RVW6RMJM-00441, RVW6RMJM-00451, RVW6RMJM-00471, RVW6RMJM-00481, RVW6RMJM-00491, RVW6RMJM-00501, RVW6RMJM-00521, RVW6RMJM-00531, RVW6RMJM-00541, RVW6RMJM-00551, RVW6RMJM-00561, RVW6RMJM-00571, RVW6RMJM-00581, RVW6RMJM-00591, RVW6RMJM-00601, RVW6RMJM-00611, RVW6RMJM-00631, RVW6RMJM-00641, RVW6RMJM-00651, RVW6RMJM-00661, RVW6RMJM-00671, RVW6RMJM-00681, RVW6RMJM-00691, RVW6RMJM-00741, RVW6RMJM-00761, RVW6RMJM-00771, and RVW6RMJM-01341. Code RDCM1-00111.

Ophthalmic Devices

2

No

Worldwide - US, Austria, UK, Japan, Singapore, Argentina, France, Hong Kong, New Zealand, Canada, Colombia, Germany, Korea, Venezuela, India and China.

Stratus OCT Model 3000 instruments distributed with version 6.0.0 software, product number 2660021119710 (new instrument) or 2660022119710 (refurbished instrument), and Stratus 6.0.0 Software Kit, product number 2660021133164. || The Stratus OCT is a high resolution tomographic device for the viewing and axial cross sectional imaging of posterior ocular structures. It is used for in vivo imaging and measurement of the retina, retinal nerve fiber layer, macula, and optic disk. The Stratus OCT with Retinal Nerve Fiber Layer and Macula Normative Database is a quantitative tool for the comparison of retinal nerve fiber layer in the human retina to a database of known normal subjects. It is intended for use as a diagnostic device to aid in the detection and management of ocular diseases, including, but not limited to, macular edema, central serous retinopathy, and glaucoma.