Recall of Device Recall CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by INNOKAS MEDICAL OY.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    74884
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-2604-2016
  • Event Initiated Date
    2016-07-27
  • Event Date Posted
    2016-08-19
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
  • Event Terminated Date
    2017-04-19
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Reason
    A software error on released software versions 1.6.12, 1.6.12f and 1.6.16 may give wrong time data to measurements.
  • Action
    Innokas Medical has notified the one US distributor on 7/27/16 via letter of the deficiency and correction of the device.

Device

  • Model / Serial
    SK514130002YA  SK514130016YA  SK514150001YA  SK514150017YA  SK514150020YA  SK514150021YA  SK514150022YA  SK514150032YA  SK514450012YA  SK514470018YA  SK514490005YA  SK514490006YA  SK514490009YA  SK514490010YA  SK514490011YA  SK514490012YA  SK515040001YA  SK515050016YA  SK515050017YA  SK515050018YA  SK515050019YA  SK515050020YA  SK515050021YA  SK515050022YA  SK515050023YA  SK515050024YA  SK515050025YA  SK515060001YA  SK515060002YA  SK515060003YA  SK515060005YA  SK515100057YA  SK515100065YA  SK515100066YA  SK515100068YA  SK515110063YA  SK515110066YA  SK515110073YA  SK515110118YA  SK515110174YA  SK515110183YA  SK515110184YA  SK515110185YA  SK515110186YA  SK515110187YA  SK515110188YA  SK515110189YA  SK515110190YA  SK515110192YA SK515110193YA  SK515110195YA  SK515120002YA  SK515120003YA  SK515120004YA  SK515120007YA  SK515120008YA  SK515120012YA  SK515120015YA  SK515120017YA  SK515120018YA  SK515120040YA  SK515120042YA  SK515120043YA  SK515120044YA  SK515120045YA  SK515120046YA  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  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    AR, AZ, FL, IN, LA, MA, MI, NC, NJ, NM, NY, OH, PA, TN, WI
  • Product Description
    CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor; Intended to monitor a single patient's vital signs at the site of care.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    INNOKAS MEDICAL OY, TARJUSOJANTIE 12, KEMPELE Finland
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Source
    USFDA