Events

Recall of Device Recall ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Spacelabs Healthcare, Llc.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    67243
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0871-2014
  • Event Initiated Date
    2013-12-19
  • Event Date Posted
    2014-01-30
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2014-06-12
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125070
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Reason
    The ariatele model 96281 with spo2 monitoring option c is recalled because the ariatele (transmitter) display and the telemetry central station display may show a spo2 value when the sensor is not connected to the patient or in certain sensor failed conditions.
  • Action
    On January 6, 2014, Spacelabs sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTION Spacelabs Healthcare AriaTele Model 96281 with SpO2 Option C" letter, dated 03 January 2014 to US consignees. On January 9, 2014, Spacelabs e-mailed the "URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTION Spacelabs Healthcare AriaTele Model 96281 with SpO2 Option C" letter (translated as necessary), dated 03 January 2014, to foreign consignees. The letter described product, problem and actions to be taken. The Consignees where instructed to follow the "Advise on what action the clinician takes" on the letter. Spacelabs Healthcare will contact you at the earliest possible date to schedule a convenient tie for Spacelabs to correct all of your facility's affected transmitters (software update) at no cost. If you have any questions about this corrective action program, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.

Device

Device Recall ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281
  • Model / Serial
    Serial Numbers IN the US:  6281- 002002, 6281- 002003, 6281- 002004, 6281- 002005, 6281- 002006, 6281- 002007, 6281- 002008, 6281- 002009, 6281- 002010, 6281- 002011, 6281- 002012, 6281- 002013, 6281-000295, 6281-000401, 6281-000402, 6281-000403, 6281-000404, 6281-000405, 6281-000406, 6281-000407, 6281-000408, 6281-000503, 6281-000504, 6281-000505, 6281-000506, 6281-000507, 6281-000508, 6281-000512, 6281-000513, 6281-000514, 6281-000515, 6281-000516, 6281-000517, 6281-000518, 6281-000519, 6281-000520, 6281-000521, 6281-000522, 6281-000523, 6281-000524, 6281-000526, 6281-000527, 6281-000528, 6281-000529, 6281-000530, 6281-000531, 6281-000532, 6281-000533, 6281-000534, 6281-000535, 6281-000536, 6281-000537, 6281-000538, 6281-000539, 6281-000540, 6281-000541, 6281-000542, 6281-000543, 6281-000544, 6281-000545, 6281-000546, 6281-000547, 6281-000549, 6281-000550, 6281-000551, 6281-000552, 6281-000553, 6281-000554, 6281-000555, 6281-000556, 6281-000557, 6281-000558, 6281-000559, 6281-000560, 6281-000561, 6281-000562, 6281-000563, 6281-000564, 6281-000565, 6281-000566, 6281-000567, 6281-000570, 6281-000574, 6281-000575, 6281-000576, 6281-000577, 6281-000578, 6281-000579, 6281-000580, 6281-000581, 6281-000582, 6281-000583, 6281-000584, 6281-000585, 6281-000586, 6281-000587, 6281-000588, 6281-000589, 6281-000590, 6281-000591, 6281-000592, 6281-000593, 6281-000594, 6281-000595, 6281-000596, 6281-000597, 6281-000598, 6281-000599, 6281-000600, 6281-000601, 6281-000602, 6281-000603, 6281-000604, 6281-000605, 6281-000606, 6281-000607, 6281-000608, 6281-000609, 6281-000610, 6281-000611, 6281-000612, 6281-000613, 6281-000614, 6281-000615, 6281-000616, 6281-000617, 6281-000618, 6281-000619, 6281-000620, 6281-000621, 6281-000622, 6281-000623, 6281-000624, 6281-000625, 6281-000626, 6281-000627, 6281-000628, 6281-000629, 6281-000630, 6281-000631, 6281-000632, 6281-000633, 6281-000634, 6281-000635, 6281-000636, 6281-000637, 6281-000638, 6281-000639, 6281-000640, 6281-000641, 6281-000642, 6281-000643, 6281-000644, 6281-000645, 6281-000646, 6281-000647, 6281-000648, 6281-000649, 6281-000650, 6281-000651, 6281-000652, 6281-000653, 6281-000654, 6281-000655, 6281-000656, 6281-000657, 6281-000658, 6281-000659, 6281-000660, 6281-000661, 6281-000662, 6281-000663, 6281-000664, 6281-000665, 6281-000666, 6281-000667, 6281-000668, 6281-000669, 6281-000670, 6281-000671, 6281-000672, 6281-000673, 6281-000674, 6281-000675, 6281-000676, 6281-000677, 6281-000678, 6281-000679, 6281-000680, 6281-000681, 6281-000682, 6281-000683, 6281-000684, 6281-000685, 6281-000686, 6281-000687, 6281-000688, 6281-000689, 6281-000690, 6281-000691, 6281-000692, 6281-000693, 6281-000694, 6281-000695, 6281-000696, 6281-000697, 6281-000698, 6281-000699, 6281-000700, 6281-000701, 6281-000702, 6281-000703, 6281-000704, 6281-000705, 6281-000706, 6281-000707, 6281-000708, 6281-000709, 6281-000710, 6281-000711, 6281-000712, 6281-000713, 6281-000714, 6281-000715, 6281-000716, 6281-000717, 6281-000718, 6281-000719, 6281-000720, 6281-000721, 6281-000722, 6281-000723, 6281-000724, 6281-000725, 6281-000853, 6281-000854, 6281-000855, 6281-000856, 6281-000857, 6281-000858, 6281-000859, 6281-000860, 6281-000861, 6281-000862, 6281-000863, 6281-000864, 6281-000865, 6281-000866, 6281-000867, 6281-000868, 6281-000869, 6281-000870, 6281-000871, 6281-000872, 6281-000938, 6281-000939, 6281-000940, 6281-000941, 6281-000942, 6281-000943, 6281-000944, 6281-000945, 6281-000946, 6281-000947, 6281-000948, 6281-000949, 6281-000950, 6281-000951, 6281-000952, 6281-000953, 6281-000954, 6281-000955, 6281-000956, 6281-000957, 6281-000958, 6281-000959, 6281-000960, 6281-000961, 6281-000962, 6281-000963, 6281-000964, 6281-000965, 6281-000966, 6281-000967, 6281-000968, 6281-000969, 6281-000970, 6281-000971, 6281-000972, 6281-000973, 6281-000974, 6281-000975, 6281-000976, 6281-000977, 6281-000978, 6281-000979, 6281-000981, 6281-000982, 6281-000983, 6281-000984, 6281-000985, 6281-000986, 6281-000987, 6281-000988, 6281-000989, 6281-000990, 6281-000991, 6281-000992, 6281-001005, 6281-001006, 6281-001007, 6281-001008, 6281-001009, 6281-001010, 6281-001011, 6281-001012, 6281-001013, 6281-001014, 6281-001015, 6281-001016, 6281-001017, 6281-001018, 6281-001019, 6281-001020, 6281-001021, 6281-001022, 6281-001023, 6281-001024, 6281-001025, 6281-001026, 6281-001027, 6281-001028, 6281-001029, 6281-001030, 6281-001031, 6281-001036, 6281-001037, 6281-001080, 6281-001081, 6281-001082, 6281-001083, 6281-001084, 6281-001085, 6281-001086, 6281-001087, 6281-001088, 6281-001089, 6281-001090, 6281-001091, 6281-001092, 6281-001093, 6281-001094, 6281-001095, 6281-001096, 6281-001097, 6281-001098, 6281-001099, 6281-001100, 6281-001101, 6281-001102, 6281-001103, 6281-001104, 6281-001105, 6281-001106, 6281-001107, 6281-001108, 6281-001109, 6281-001110, 6281-001111, 6281-001112, 6281-001113, 6281-001114, 6281-001115, 6281-001116, 6281-001117, 6281-001118, 6281-001119, 6281-001120, 6281-001121, 6281-001122, 6281-001123, 6281-001124, 6281-001125, 6281-001126, 6281-001127, 6281-001128, 6281-001129, 6281-001130, 6281-001131, 6281-001132, 6281-001133, 6281-001134, 6281-001135, 6281-001136, 6281-001137, 6281-001138, 6281-001139, 6281-001140, 6281-001141, 6281-001142, 6281-001143, 6281-001144, 6281-001145, 6281-001146, 6281-001147, 6281-001148, 6281-001149, 6281-001150, 6281-001151, 6281-001152, 6281-001153, 6281-001154, 6281-001155, 6281-001156, 6281-001157, 6281-001158, 6281-001159, 6281-001160, 6281-001161, 6281-001162, 6281-001163, 6281-001164, 6281-001165, 6281-001166, 6281-001167, 6281-001168, 6281-001169, 6281-001170, 6281-001171, 6281-001178, 6281-001179, 6281-001180, 6281-001181, 6281-001182, 6281-001183, 6281-001184, 6281-001185, 6281-001186, 6281-001187, 6281-001188, 6281-001189, 6281-001190, 6281-001191, 6281-001192, 6281-001193, 6281-001194, 6281-001195, 6281-001196, 6281-001197, 6281-001222, 6281-001223, 6281-001224, 6281-001225, 6281-001226, 6281-001227, 6281-001228, 6281-001229, 6281-001230, 6281-001231, 6281-001232, 6281-001233, 6281-001234, 6281-001235, 6281-001236, 6281-001237, 6281-001238, 6281-001239, 6281-001240, 6281-001241, 6281-001242, 6281-001243, 6281-001244, 6281-001245, 6281-001246, 6281-001247, 6281-001248, 6281-001249, 6281-001250, 6281-001251, 6281-001252, 6281-001253, 6281-001254, 6281-001255, 6281-001256, 6281-001257, 6281-001258, 6281-001259, 6281-001260, 6281-001261, 6281-001262, 6281-001263, 6281-001264, 6281-001265, 6281-001266, 6281-001267, 6281-001268, 6281-001269, 6281-001270, 6281-001271, 6281-001272, 6281-001273, 6281-001274, 6281-001275, 6281-001276, 6281-001277, 6281-001278, 6281-001279, 6281-001280, 6281-001281, 6281-001282, 6281-001283, 6281-001284, 6281-001285, 6281-001286, 6281-001287, 6281-001288, 6281-001289, 6281-001290, 6281-001291, 6281-001292, 6281-001293, 6281-001294, 6281-001295, 6281-001296, 6281-001297, 6281-001298, 6281-001299, 6281-001300, 6281-001301, 6281-001302, 6281-001303, 6281-001304, 6281-001305, 6281-001306, 6281-001307, 6281-001308, 6281-001309, 6281-001310, 6281-001311, 6281-001312, 6281-001313, 6281-001314, 6281-001315, 6281-001316, 6281-001317, 6281-001318, 6281-001319, 6281-001320, 6281-001321, 6281-001322, 6281-001323, 6281-001331, 6281-001332, 6281-001337, 6281-001338, 6281-001390, 6281-001391, 6281-001392, 6281-001393, 6281-001394, 6281-001395, 6281-001396, 6281-001397, 6281-001398, 6281-001399, 6281-001400, 6281-001401, 6281-001402, 6281-001403, 6281-001404, 6281-001405, 6281-001406, 6281-001407, 6281-001408, 6281-001409, 6281-001410, 6281-001412, 6281-001413, 6281-001414, 6281-001415, 6281-001416, 6281-001417, 6281-001418, 6281-001419, 6281-001420, 6281-001421, 6281-001422, 6281-001423, 6281-001424, 6281-001425, 6281-001426, 6281-001427, 6281-001428, 6281-001429, 6281-001430, 6281-001431, 6281-001432, 6281-001433, 6281-001434, 6281-001435, 6281-001436, 6281-001437, 6281-001438, 6281-001439, 6281-001440, 6281-001441, 6281-001449, 6281-001450, 6281-001451, 6281-001452, 6281-001453, 6281-001454, 6281-001459, 6281-001468, 6281-001469, 6281-001470, 6281-001471, 6281-001472, 6281-001595, 6281-001596, 6281-001597, 6281-001598, 6281-001610, 6281-001611, 6281-001615, 6281-001616, 6281-001648, 6281-001802, 6281-001803, 6281-001804, 6281-001805, 6281-001806, 6281-001807, 6281-001808, 6281-001809, 6281-001810, 6281-001811, 6281-001812, 6281-001813, 6281-001814, 6281-001815, 6281-001816, 6281-001817, 6281-001818, 6281-001819, 6281-001820, 6281-001914, 6281-001915, 6281-001916, 6281-001917, 6281-001918, 6281-001919, 6281-001920, 6281-001921, 6281-001922, 6281-001923, 6281-001924, 6281-001925, 6281-001926, 6281-001927, 6281-001928, 6281-001929, 6281-001930, 6281-001931, 6281-001932, 6281-001933, 6281-001934, 6281-001935, 6281-001936, 6281-001937, 6281-001938, 6281-001939, 6281-001940, 6281-001941, 6281-001942, 6281-001943, 6281-001944, 6281-001945, 6281-001946, 6281-001947, 6281-001948, 6281-001949, 6281-001950, 6281-001951, 6281-001952, 6281-001953, 6281-001954, 6281-001955, 6281-001956, 6281-001957, 6281-001958, 6281-001959, 6281-001960, 6281-001961, 6281-001962, 6281-001963, 6281-001964, 6281-001965, 6281-001966, 6281-001967, 6281-001968, 6281-001969, 6281-001970, 6281-001971, 6281-001972, 6281-001973, 6281-001974, 6281-001975, 6281-001976, 6281-001977, 6281-001978, 6281-001979, 6281-001980, 6281-001998, 6281-002014, 6281-002015, 6281-002016, 6281-002017, 6281-002018, 6281-002019, 6281-002020, 6281-002021, 6281-002022, 6281-002023, 6281-002024, 6281-002025, 6281-002026, 6281-002027, 6281-002028, 6281-002029, 6281-002030, 6281-002031, 6281-002032, 6281-002033, 6281-002034, 6281-002035, 6281-002036, 6281-002037, 6281-002038, 6281-002039, 6281-002040, 6281-002041, 6281-002042, 6281-002043, 6281-002044, 6281-002045, 6281-002046, 6281-002047, 6281-002048, 6281-002049, 6281-002050, 6281-002051, 6281-002052, 6281-002053, 6281-002054, 6281-002055, 6281-002056, 6281-002057, 6281-002058, 6281-002059, 6281-002060, 6281-002061, 6281-002062, 6281-002063, 6281-002064, 6281-002065, 6281-002066, 6281-002067, 6281-002068, 6281-002069, 6281-002070, 6281-002071, 6281-002072, 6281-002073, 6281-002074, 6281-002075, 6281-002076, 6281-002077, 6281-002078, 6281-002079, 6281-002080, 6281-002081, 6281-002082, 6281-002083, 6281-002084, 6281-002085, 6281-002086, 6281-002087, 6281-002088, 6281-002089, 6281-00209 , 6281-002090, 6281-002091, 6281-002092, 6281-002093, 6281-002094, 6281-002095, 6281-002096, 6281-002100, 6281-002101, 6281-002102, 6281-002103, 6281-002104, 6281-002105, 6281-002106, 6281-002107, 6281-002108, 6281-002109, 6281-002110, 6281-002111, 6281-002112, 6281-002113, 6281-002114, 6281-002115, 6281-002116, 6281-002117, 6281-002118, 6281-002119, 6281-002120, 6281-002121, 6281-002122, 6281-002123, 6281-002124, 6281-002125, 6281-002126, 6281-002127, 6281-002128, 6281-002129, 6281-002130, 6281-002131, 6281-002132, 6281-002133, 6281-002134, 6281-002135, 6281-002136, 6281-002137, 6281-002138, 6281-002139, 6281-002140, 6281-002141, 6281-002142, 6281-002143, 6281-002144, 6281-002145, 6281-002146, 6281-002147, 6281-002148, 6281-002149, 6281-002150, 6281-002151, 6281-002152, 6281-002153, 6281-002154, 6281-002155, 6281-002156, 6281-002157, 6281-002158, 6281-002159, 6281-002160, 6281-002161, 6281-002162, 6281-002163, 6281-002164, 6281-002165, 6281-002166, 6281-002167, 6281-002168, 6281-002169, 6281-002170, 6281-002171, 6281-002172, 6281-002173, 6281-002174, 6281-002175, 6281-002176, 6281-002177, 6281-002178, 6281-002179, 6281-002180, 6281-002181, 6281-002182, 6281-002183, 6281-002184, 6281-002185, 6281-002186, 6281-002187, 6281-002188, 6281-002189, 6281-002190, 6281-002191, 6281-002375, 6281-002376, 6281-002377, 6281-002378, 6281-002379, 6281-002380, 6281-002381, 6281-002382, 6281-002383, 6281-002384, 6281-002507, 6281-002545, 6281-002546, 6281-002547, 6281-002548, 6281-002549, 6281-002550, 6281-002551, 6281-002552, 6281-002553, 6281-002554, 6281-002555, 6281-002556, 6281-002557, 6281-002558, 6281-002559, 6281-002560, 6281-002561, 6281-002562, 6281-002563, 6281-002564, 6281-002565, 6281-002566, 6281-002567, 6281-002568, 6281-002569, 6281-002570, 6281-002571, 6281-002572, 6281-002573, 6281-002574, 6281-002575, 6281-002576, 6281-002577, 6281-002578, 6281-002579, 6281-002580, 6281-002581, 6281-002582, 6281-002583, 6281-002584, 6281-002585, 6281-002586, 6281-002587, 6281-002588, 6281-002589, 6281-002590, 6281-002591, 6281-002592, 6281-002593, 6281-002594, 6281-002595, 6281-002596, 6281-002597, 6281-002598, 6281-002599, 6281-002600, 6281-002601, 6281-002602, 6281-002603, 6281-002604, 6281-002605, 6281-002606, 6281-002607, 6281-002608, 6281-002609, 6281-002610, 6281-002611, 6281-002612, 6281-002613, 6281-002614, 6281-002615, 6281-002616, 6281-002617, 6281-002618, 6281-002619, 6281-002620, 6281-002621, 6281-002622, 6281-002623, 6281-002624, 6281-002625, 6281-002626, 6281-002627, 6281-002681, 6281-002682, 6281-002683, and 6281-002684.  SERIAL NUMBERS OUTSIDE THE US:  6281-000451, 6281-000771, 6281-000772, 6281-000773, 6281-000774, 6281-000775, 6281-000776, 6281-000993, 6281-000994, 6281-000995, 6281-000996, 6281-000997, 6281-000998, 6281-000999, 6281-001000, 6281-001001, 6281-001002, 6281-001003, 6281-001004, 6281-001038, 6281-001039, 6281-001040, 6281-001041, 6281-001042, 6281-001043, 6281-001044, 6281-001045, 6281-001046, 6281-001047, 6281-001048, 6281-001049, 6281-001050, 6281-001051, 6281-001052, 6281-001053, 6281-001054, 6281-001055, 6281-001056, 6281-001057, 6281-001058, 6281-001059, 6281-001060, 6281-001061, 6281-001062, 6281-001063, 6281-001064, 6281-001065, 6281-001066, 6281-001067, 6281-001068, 6281-001069, 6281-001070, 6281-001071, 6281-001172, 6281-001173, 6281-001174, 6281-001175, 6281-001475, 6281-001476, 6281-001514, 6281-001515, 6281-001516, 6281-001517, 6281-001705, 6281-001706, 6281-001994, 6281-001995, 6281-001996, and 6281-001997.   Spacelabs is currently conducting a internal audit and discovered that there are additional lot numbers for this recall. 6681-003056, 6281-002500, 6281-002501, 6281-002659, 6281-002661, 6281-002662, 6281-002663, and 6281-002664.
  • Product Classification
    Cardiovascular Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: AZ, CA, FL, GA, IA, IL, LA, MA, ME, MI, MO, MS, NY, PA, SC, TN, TX, VA, and Puerto Rico; and Internationally to: Canada, Chile, and Panama.
  • Product Description
    ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. || Model 96281 is intended for use with either adult or neonatal patient || populations in a hospital environment.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Llc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Llc
  • Manufacturer Address
    Spacelabs Healthcare, Llc, 35301 Se Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA