Events

Recall of Device Recall Allure Quadra

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by St Jude Medical Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    78093
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0038-2018
  • Event Initiated Date
    2017-08-28
  • Event Status
    Open, Classified
  • Event Country
    United States
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158783
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P) - Product Code NKE
  • Reason
    New pacemaker firmware was developed to further mitigate the risk of unauthorized access to our pacemakers that utilize radio frequency (rf) communications.
  • Action
    Abbott sent an Important Cybersecurity Advisory dated August 28, 2017, to all affected customers to notify customers of the availability of the programmer software update and associated pacemaker firmware update. The notification material is in the form of a Physician Letter and Hospital Letter and will be delivered to physicians and hospitals with inventory in the US by overnight service. Customers with questions were instructed to contact their Abbott representative or the customers technical support hotline at 1-800-722-3774.

Device

Device Recall Allure Quadra
  • Model / Serial
    Serial Numbers: 4794381 4913465 4913480 4907866 4909681 4909682 4913495 4909675 4909680 4909677 4909674 4913482 4913489 4913487 4913472 4913458 4913133 4913137 4913477 4909678 4913469 4913459 4913498 4909347 4913492 4913139 4908522 4909679 4909350 4909345 4909348 4909190 4909189 4909188 4909186 4909349 4908662 4909182 4909184 4909183 4909346 4909344 4909185 4909352 4909351 4909187 4913155 4913493 4913844 4913143 4913148 4913166 4913153 4913167 4913163 4913158 4913140 4913466 4913164 4913150 4913125 4913131 4913159 4913162 4913160 4913461 4913146 4913500 4915969 4915951 4915954 4915947 4915958 4915968 4915961 4915949 4913468 4915957 4913842 4913471 4913475 4913481 4913499 4913147 4913496 4913479 4913843 4913132 4915955 4913476 4913152 4913501 4913470 4913462 4913463 4913138 4913134 4913460 4913124 4913473 4913145 4913478 4913464 4913467 4913491 4913483 4913484 4913485 4913486 4913474 4913142 4913127 4913130 4913136 4913129 4913156 4913161 4913488 4913157 4913497 4913141 4913490 4913151 4913154 4913149 4913144 4913168 4913457 4913165 4913128 4913126 4913135 4883225 4880664 4837327 4838100 4837325 4838488 4793649 4796562 4796798 4796555 4796792 4796575 4796564 4796567 4796566 4796795 4794382 4838101 4838105 4837315 4886740 4837316 4838496 4793656 4841520 4794374 4794390 4794370 4838112 4794378 4802372 4793654 4795227 4796785 4869214 4799303 4867932 4867933 4867927 4838091 4886419 4801890 4886421 4802322 4886420 4886729 7896805 4838097 4886751 4801893 4837306 4839292 4838393 4839310 4886746 4801904 4838494 4798072 4838498 4886743 4838116 4838445 4886416 4886747 4801897 4839303 4838076 4885056 4798962 4797671 4799291 4799609 4799296 4838497 4867937 4880259 4880270 4880674 4798963 4884428 4796790 4885053 4884427 7873203 4885058 4885754 4884439 4885048 4836568 4838072 4880268 7896803 7896795 4799302 4838378 4837354 4837314 4841537 4842197 4838083 4869225 4838383 7896802 4836205 4836564 4838102 7873202 4869217 4836204 4887988 7873209 4883223 4883242 4883252 4883251 4883246 4836546 7873201 7842069 4798952 7824442 4831719 4867298 4810905 4887870 4809771 7841319 4880285 4839297 7824469 4804313 4836561 4795221 4796807 4888066 4810913 4832721 4832727 7841517 4880648 4832888 4838092 4794375 4838117 4802319 4795672 4788631 4836572 4800596 4806724 4796799 4841527 4836560 4832718 4795214 4809767 4796576 4809774 4841522 4802312 4810892 4838084 4866969 4838103 4838374 4788532 4872150 4831716 4882459 4832738 4806093 4789586 4837351 4886739 4836566 4837320 4804408 4837318 4880612 4831689 4789284 4886742 4804915 4838492 4842512 4767628 4804308 4805158 4801888 4809753 4802309 4768183 4793648 4838085 4797668 4788533 4837322 4832707 4880564 7841225 4842507 7840617 4788617 4804917 4838450 4795212 4799300 4871271 4805163 4866628 7841547 4789279 4797661 4795226 4789267 4872156 4872151 4832720 4839283 4804404 4838446 4837341 4795206 4838075 4888036 4885045 4885757 4788526 4837353 4788628 7841235 4789590 4838444 4767717 4768192 4800823 4802379 4801914 4789275 4802378 4832728 4804910 4789594 4798070 7840582 4842508 4799614 7841512 7842364 4795671 4837331 4788614 4804405 4797660 4804411 4802310 4806723 4810916 4810910 4837345 4798054 7904615 4796572 4804914 4885047 4883237 4794384 4793653 4810940 4838485 4872159 4788625 4804403 4832889 4872143 7841925 4870923 4832704 7840615 4809775 4867150 4810936 4767719 7841322 4799299 4805162 4839295 7841527 4795205 4871255 4767571 4795218 4788525 4809754 4806310 7902604 4804400 4798057 4801891 4810931 4866960 7904609 4806725 4796800 7904820 4800595 4767578 4789599 4809755 4768182 4768181 4796808 4810907 4804412 4806884 7842359 4789606 4801905 4788634 4806891 4797666 4831705 4789273 4789271 4798059 4796568 4794359 4799617 4838118 4871208 4788630 4767570 7841388 4871217 7842424 7825756 4789290 7843413 4788517 7904606 4839294 4789582 4809749 4810938 4810906 7842403 4768186 7841230 7842375 7842394 7842066 4869211 4869212 4869216 7842068 4867939 7841904 7842091 4868252 7842391 7841915 7841391 7841231 7842361 7841234 7841381 7840667 7840605 7840610 7840663 7824463 7841911 4869219 7824450 7824479 7824449 7824459 7824446 7824426 7825758 7824438 7825757 7825766 7841529 4869220 7842379 4883239 7842084 7841909 7842374 7842376 7842085 7840580 7842075 7841908 7841926 4868579 7843400 4880657 7824440 7824476 4868582 7825772 7824439 7824467 7824454 7843425 7843411 7843407 7842429 4880294 7825774 4810911 4869218 4886076 4885758 4885747 48721266 4883106 4799289 4809777 4802313 4871222 4880636 4868580 7843418 4866954 4868587 4867929 4868254 4871266 4870915 4872161 4870921 7825773 4880675 7824480 7824464 7825769 7824462 4866981 4868584 4868585 4868251 4868577 4868253 4867930 4880655 4880295 4767720 4794373 4809766 4804312 4838120 4831723 4880254 4789268 4788624 7840674 4800603 4886741 4788609 4841883 4802367 4804413 4768184 4789282 4794377 7842086 4789583 4867286 4788619 4837336 4883100 4802366 7841301 4801887 4768189 4880653 7843404 4788534 4806882 4788531 4837308 4880611 7840664 4793650 4881761 4838486 4836558 4767572 4795665 4789595 4795230 4838442 4795229 4794357 4795653 4796565 4796802 4789584 7840584 4841880 4832726 4802308 4789285 7824483 4888064 4798048 4885051 7841907 7841537 4788620 7825762 7841305 4836549 4831713 4837343 4767724 4800601 4897523 7843420 4838086 4806881 4801903 4767625 4886413 4767626 7841540 4832729 4832705 4789283 4806309 4802376 4789280 4795224 4788623 4799301 4788622 4788615 7842071 4837321 4885760 4837317 4789272 7842367 4838104 4809770 7841919 7841551 4801898 4802369 4801912 4801911 7840672 7842060 7841906 4801902 7842369 7842405 7824452 4832716 7842083 7842417 7842416 7842386 4842193 4872163 7841226 7841232 4841543 4842191 4836556 7841559 4841882 7842389 7842385 7840585 4838081 7841538 4800598 7842372 7841578 4841534 4831715 7842090 4795664 4831703 4831688 4831722 4836203 4795669 4795222 4795213 4831709 4831704 4831694 4831695 4831692 4789287 4795668 4795228 7841573 7841326 4872135 7840683 7841579 7840671 7842384 4795656 7824465 7842368 7841525 7841382 4802371 4804410 4804409 4804406 4841525 7842414 7841917 7840606 7840607 7841311 7841546 7840665 7840668 7841329 7841302 7841390 7840684 7841398 7840681 7841558 7842076 7841568 4841524 4883228 7842418 7825770 7824457 7825767 7841513 7841910 7842081 7842087 7841323 7841321 7841383 7842398 7842089 4888047 4888003 4887886 7841317 7841324 7841233 4841521 4841532 7824425 7824448 7824470 7824468 7825759 7824451 7825760 7824484 7824435 7841307 7841518 7841542 4831693 7841239 4795663 7841315 7824455 7841320 4888045 7841554 7841567 7841532 7842370 7841903 4841538 7824436 7840609 7825763 7841577 7842093 7840669 7824466 7825764 7825765 7824482 4841533 7841310 7842094 7841224 7842392 7842354 7841920 7841929 7842078 7842410 4788629 7841516 7842423 7841561 7841924 7842408 7841384 7840618 7842358 7841570 4836552 7842393 7840613 7843403 7843402 4796558 4838107 7842426 4867300 7842412 7840601 7840619 4804309 7841569 4794362 7842355 7841905 4795674 4838080 4867944 4871567 4872134 4868581 4794389 4866968 7841572 7843422 4866631 4885744 4886059 4885052 7843426 7843409 7842420 7841921 7841514 4866633 4841884 4838087 4841547 4842196 4799616 4866646 4866640 4867926 4866638 7824461 4866632 4866653 4795661 4799611 4866635 4866652 7841555 4866651 4810899 4836550 4810900 4810912 4882457 4881762 4836532 7840677 4839298 4832732 4810939 4810932 4810933 4805161 7840588 4788618 7840616 4839284 7843558 4810915 4836537 4836547 4831717 4795225 4795219 4795216 4836545 7843415 4836548 4836542 4836544 7841522 7843429 4836554 4836539 7840608 4831718 7840611 4867152 4866958 4866959 4839308 7840666 4866978 7841237 7841511 4839301 7842396 7841300 4804923 4886728 4841871 7841385 4802316 4867149 7841535 7840587 7841574 7841556 7824474 4793658 4802320 4801896 4866964 4806734 4867291 4836534 4838376 4838499 4842515 4842514 4842195 4810928 4805164 7841918 4804919 4886737 7843405 7843557 7843556 7843427 7824478 4798968 7842425 4798050 7841220 4804913 4798056 4867934 4867925 4867301 4797656 7843551 4796786 4806311 4888049 4887977 4885746 4797670 4798960 4798068 4794365 4837309 7843410 4884431 4886066 4799293 4798066 4798065 4796809 4797667 4838094 4867949 7843428 7842373 7842427 7842061 4806314 4806722 4806315 4867292 4866980 4838073 4874231 4804314 4887893 4871259 4883249 4883247 7843417 4806727 7843559 4804920 7843406 4798953 4866957 4867947 4871564 4836573 7841916 4798060 4795647 7843550 4797662 4795651 4795655 4798956 4838119 4837329 4867297 4836571 4800832 4800831 7842088 4788626 4788518 7840602 4886724 7843554 4841528 4809769 4804307 7841901 4841887 4841886 4841885 4842211 4841874 4806094 4810895 4837349 4788616 4842506 4880625 4796791 4841530 4888004 4887879 4805160 4838379 4804918 4837344 4888005 4888013 4872152 4809744 4809747 4886738 4841872 4887982 4800592 4801913 4884426 4800824 4800602 4801909 4880622 4880286 4838106 4800597 4841542 4796557 4871261 4883089 4802374 4866630 4842504 4802368 4801906 4800827 4841881 4841870 4800833 4801908 4802315 4841545 4800828 4802311 4800599 4801916 4800826 4800594 4884423 4800834 4800829 4841879 4841873 4806730 4800593 7841389 7841222 4838500 4837328 4837350 4837347 7841325 7841544 4838390 7841386 4838391 7841530 7841560 7840676 7841223 7841553 7840614 7841565 7841236 7840603 4837324 7840589 7840604 7840661 7840679 7840678 7841557 4838388 4796788 7842062 7840675 7841392 7841387 4867948 4867938 4838380 4838384 7841539 7841524 4810904 4810903 4810893 4788527 7843408 7841923 7842366 7841327 7842371 7841550 7841536 7841393 7842406 4804922 4871272 7841566 4867942 7842356 7842098 7842064 4838079 7841545 7841303 7842099 7841552 7841309 7842387 4810898 4837348 7841227 7842070 7842082 7842096 7841519 4868578 7842378 7841229 7840673 7842402 4810902 4795231 4795666 4795232 4806099 4838089 4792795 4842214 7841902 7824432 7842428 7841318 7841571 7842421 7842353 7842409 7841914 4837330 4789589 4883253 4805154 4805159 4806098 7841238 7904608 4805155 4804306 4842189 4883227 7843423 7824460 7842072 7842407 4883244 7843552 4804311 7842383 4797663 4793657 7840583 4796561 4806102 4806100 4806097 4806092 4805168 4805167 7840581 7841510 4805165 4804315 7841526 4810897 4798069 7840662 4810921 7824447 7840670 7841306 4797673 4799298 4810923 4799297 4798071 4798955 7841396 4798958 4798966 4798961 4798055 4795650 4796805 7843419 7841563 4798957 4798052 4796574 4789289 7904607 4788636 4870918 4839300 4794361 4789276 4880584 4874415 4868575 4842210 4841546 4837312 4795662 4804909 4789281 4788621 4789591 7842380 4888038 4789588 4883232 4872138 7842399 4788633 4874255 4870914 4809735 4806316 4831691 7824475 4882452 4806726 4804401 4804302 4797658 4792799 4798964 4767721 7841575 4836540 4838088 4795209 4767573 4794386 4838375 4836565 4798058 4796806 4796793 7842077 4831720 4831725 4806091 4886060 7840660 4831724 4841539 7873204 7843555 4768193 4767715 4874413 4886725 4796559 4806720 4796573 4768188 4768190 4871264 7904612 7841316 4805156 4888059 7841328 7842390 4883103 4795667 4806890 4806888 7841531 7842365 4886068 4839293 4880631 4767723 7843424 4804912 4837323 7904823 4767575 7904821 4804921 4798951 4884436 7842401 4788516 4883231 4871275 7841399 4837313 4838487 4838115 4767716 4887990 4838502 4797659 4789604 4767725 4788523 4841877 4793661 4838448 4789278 4842509 4795208 7841534 4806101 7824472 7824473 4806893 4798049 4809745 4809742 4795217 7824481 4806892 7842400 4798051 7824437 4838489 4837310 4797665 4886415 4867943 7824441 4789600 4809733 4806320 4837335 4882456 4806090 4837337 4883102 4831721 4872142 7842360 7842074 4767718 4788612 4792796 4872139 7841523 4832714 7842095 4810927 7842413 4794358 4789291 7842415 4802317 4789587 4794379 4838443 4798965 7841562 4795657 4793651 4810929 7841313 7842352 7842395 4794360 7842079 7842422 4806096 4794380 4838392 7841533 4871213 4794372 7842363 7841308 7840680 4796563 7841927 4801886 7841576 4871263 4871569 7842362 7841515 4797657 4788530 7842419 7842351 7842397 4794371 4799612 4789585 7841549 4872146 4871274 4794367 4871260 4794388 4866645 4869222 7843553 4802373 7842411 7824428 4801899 4768191 4795207 4789596 4836569 4799610 7904618 7904611 4838114 4798063 4810937 4789597 4809739 4793665 4792797 4789593 4789603 4789605 4800822 4789598 4887880 4767577 4799619 4841531 4836535 4804316 4809764 4888053 4880279 4888012 4888014 4841540 4788613 4838113 7896798 4809780 4883234 4801889 4795211 4789602 4810926 4810909 4810917 4792798 4888031 4793662 4810919 4795220 4794385 4806318 4839286 4831687 4809760 4809778 4810901 4798967 4793667 4795654 4810920 4836541 4836530 4810924 4810930 4839289 4831696 4837307 4810908 4838111 4810918 4810922 4842218 4796571 4804916 4795675 4788522 4872149 7842065 7843416 7842063 7840682 7843421 4788519 7841380 7842382 4908027 4908026 4908529 4897581 4880587 4880586 4907532 4880666 4888046 4880589 4908663 4908667 4907868 4908029 4897585 4880638 4897586 4907862 4907865 4908661 4887867 4881775 4908666 4904183 4903873 4903869 4903864 4904182 4903866 4903876 4904184 4888044 4888042 4897871 4887898 4903875 4887984 4888067 4907867 4888028 4888052 4888040 4887897 4887980 4887877 4907540 4908028 4886732 4888039 4888022 4897869 4907538 4883097 4883091 4882454 4881760 4908668 4908030 4908024 4881767 4883240 4883094 4883098 4883224 4881757 4907870 4880665 4903867 4884424 4884425 4880604 4883241 4908032 4897868 4908524 4907539 4888018 4887868 4888010 4882443 4880639 4914832 4874240 7904616 7904605 4914812 4914815 4914818 4914809 4915173 4915175 4915179 4914817 4914826 4914828 4837346 4842192 4836543 4836536 4874417 4874244 4897588 4915174 4914824 4788608 4872157 4914808 4914810 4914822 4914833 4915172 4915178 7904825 4915169 4874239 4915180 4915181 4915176 4914814 4914820 4914821 4915170 4915177 4914816 4914830 4897883 4874224 4880656 4880613 4880552 4880647 4897515 4897590 4897582 4888011 4897887 4888006 4897521 4907863 4897520 4897519 4897516 4897524 4908526 4908664 4888063 4897587 4897870 4874419 4874416 4832703 4806733 4788627 4806313 7842404 4832724 4880553 4897872 4886722 4897874 4897888 4897879 4897525 4897878 4897877 4886735 4888037 4888025 4897873 4887996 4897885 4888015 4887993 4888033 4796801 4880634 4880642 4880677 4887881 4888050 4888071 4888051 4886071 4888016 4887974 4888007 4888043 4888017 4880635 4880651 4887999 4880292 4880602 4880571 4880284 4897529 4897876 4897589 4897579 4800825 4793664 4897880 4897882 4897527 4897884 4897889 4888034 4897886 4880551 4897514 4806887 4799294 4880283 4880550 4880659 4880661 4880670 4880570 4880280 4880627 4836570 4886070 4885050 4885060 4884434 4884432 4884430 4885057 4885742 4885063 4885061 4886077 4888041 4885761 4886072 7841564 7841543 7873208 7896791 7873206 7841397 7896792 7896807 7896808 4880676 4888029 7896804 4788528 4886062 4880630 4887874 4888068 4880291 4881765 4880588 4880641 4880548 4806885 4809763 4885743 4794364 4885752 4886726 4886744 4837326 4885759 4794376 4802370 4831710 4885046 4885755 4886067 4880623 4798959 4885062 4880261 4907869 4880271 4882448 4882450 4887890 4881759 4887887 4884440 4884429 4885059 4885055 4880289 4767574 4881758 4903863 4903861 4904188 4904185 4882449 4882446 4897522 7842073 4880262 4880609 4884441 4887998 4888023 4888027 4888056 4880290 4880282 4880255 4908025 4907537 4897528 4908031 4907864 4880567 4881771 4880549 4880257 4887888 4887994 4897530 4886073 4908530 4907535 4880263 4880264 4880287 4887987 4887992 4881769 4907536 4884437 4908665 4880652 4880603 4880565 4880258 4881773 4880658 4908527 4880590 4903872 4897526 4881774 4880601 4888069 4907531 4903857 4908523 4880668 4908660 4903858 4903860 4903859 4903874 4881772 4881776 4903868 4907534 4897881 4897875 4885751 4887989 4887894 4888020 4888062 4888030 4888009 4897583 4880297 4897517 4897518 4881763 4880660 4881770 4888026 4887979 4886733 4907533 4897580 4881764 4831701 4903865 4870917 4871254 4880626 4870911 4794366 4831686 4796552 4832735 4838074 4795215 4809734 4874254 4838490 4867289 7843412 4795210 4789592 4866966 4806317 4867305 4871212 4809736 4842213 4788610 4794387 4806307 4796797 4841523 4798061 4866975 4796569 4871220 7842080 7840600 7824427 7841395 7824445 7873581 7841541 7825755 7825768 4839307 7840586 7824453 7841228 7841548 7824444 7842067 7824431 7902608 7902610 7896793 7873583 7842381 7896800 7896799 7824458 7841900 7841304 7824434 7873207 7902612 7824433 7824429 7873210 4880267 4880615 4809759 4884435 4880614 4872137 4874232 4881766 4887872 4888070 4887975 4841529 4880583 4880585 7904604 4880628 4841544 4880293 4837342 4887983 4880600 4880616 4883235 4888032 4887896 7904610 4809757 4887878 4801895 4880645 4880572 4883095 4883104 4883088 4882462 4880607 4882458 7902605 4795652 4886731 4767714 4908525 4903871 7841928 4880672 4872162 4909676 4802377 4886418 4886412 4887985 4904186 4904187 4888001 4903862 4886414 4888060 4887884 4788632 4867302 4810896 4842503 4880260 4880605 4874256 4838386 4832706 4841535 4841541 4839285 4866629 4867046 4885750 7904601 7841314 4866970 4866974 4867148 4885756 4885049 4886750 4796556 4831698 4871265 4871209 4881768 4883105 4866976 4874243 4880663 4809772 4883099 4883236 4880298 4867295 4885748 4888035 7904600 4880667 4806095 4883087 4886061 4874250 4888024 4882455 4880671 4880669 4880569 4832702 4887873 4874227 4874421 4874418 4874234 4874246 4832737 4883238 4871267 4888000 4832723 4798067 4887891 4839291 4801907 4872155 4883233 7841922 4883226 4871269 4871216 4882445 4871258 4880252 4797664 7896796 4838090 4839311 4838121 4868250 4794383 4867940 4867935 4867945 4866955 7824430 4872140 4880281 4832712 4867290 4866627 4866956 4871257 4886745 4883229 4869213 4872160 4871273 4872136 4897584 4880643 4868583 4888055 4886727 4768187 4867294 7904602 4880256 4872145 4888061 4880606 4880649 4888058 4880610 4874252 4888002 4887885 4836555 4866952 4870919 4871211 4867151 4866972 4872164 4838093 7904826 7904827 7904603 4880650 4867293 4887892 4866963 4887997 4888019 4880253 4883254 4883256 4883101 4882451 4839296 4874228 4874229 4874242 4874226 4880566 4866626 4887995 4832713 4842215 7904829 4806731 4886074 4867931 4867936 4838077 4866636 4871566 4866647 4867306 4886075 4866953 4866637 4874248 7841912 4872148 4874241 4874249 4867047 4866951 4884422 4866967 4867304 4866977 4866965 4880640 4874235 4880568 4880278 4882460 4867045 4886736 4801910 7904613 4870920 4867928 4880629 4887876 4836533 4871219 4871276 4795670 4887991 4867946 4801894 4866648 4866642 4866644 4866649 4866654 4866634 4866643 4897513 4842516 4871207 4874414 4866641 4866639 4883250 4883255 4869224 4880633 4866650 4806729 4767629 4795648 7902613 4886417 7902606 4880269 4880644 4880632 7904619 4887976 4838095 4798062 4871256 4868576 4794369 4874253 4874233 4886078 4885749 4870922 4870916 4867303 4867299 4832710 4866973 4872153 4880637 4887986 4874230 4884438 4866962 4838449 4871268 4869223 4882453 4886730 4880554 7896806 4869221 4866961 4871210 4795659 4806088 7873205 4799613 4841875 4874238 4809765 4871270 4886069 4886723 7896809 4796553 4809741 4809756 4809740 4809737 4836557 4836551 4793668 4839305 4794368 4793655 7841221 4836563 4836562 7840612 4836528 4809762 4796789 4838491 4837311 4795658 4831714 4797669 4796570 4788515 4836559 4886748 4794392 4767722 4799295 4838109 4809751 4794391 4798950 4806895 4831708 4809779 4809732 4805166 4795660 4809776 4804911 4867288 4871218 4866979 4867296 4867048 4788635 4788611 4832708 4872147 4809773 4867941 4794393 4870913 4802314 4788520 4837339 4831711 4809761 4832725 4837334 4802321 4789274 4806089 4809768 4838098 4837319 4880662 4796804 4799615 4832709 4887895 4871570 4801900 4866971 4806883 4788607 4838096 4842216 4872141 4802318 4831697 4885745 4831690 4804303 4794395 4806312 4804310 4872158 4788529 7896790 7896801 7896794 7873582 4880265 4838082 4886749 4795223 4801901 4887882 4888008 4888021 4904189 4887869 4880266 4836574 4880288 7842097 4838377 4802380 4887978 4880654 7824471 4832890 4809746 4810925 4887889 7904614 4789288 4886734 4788521 4804305 7896797 4796560 4888057 4799618 4886065 4837333 4839302 4874420 4874225 4839299 4832736 4838387 4799290 4838099 4838385 4885044 4880296 4880646 4837338 4887883 4798064 4836529 7902611 7902609 7873584 4806728 4806721 4801915 4832711 4831699 4832700 4800830 4809752 4842212 4802375 4796554 4842513 4841878 4810891 7841520 7841913 4810934 4789270 4789601 4767624 4841526 4842505 4883096 7842388 4880582 4885753 7843401 4904181 4806308 4800600 4886063 4882447 4882444 4842511 7825771 4903870 4887875 4882461 4832701 4793659 7841394 4842190 4883248 4841876 4839290 4880673 4842194 4796787 4908528 4888048 4883090 4809738 4809758 4838108 4809743 7841521 4798954 4842217 4868588 4797655 4883230 4874245 4874251 4874237 4880608 4880617 4838495 7824477 4883243 4883222 4883092 7843414 4839306 4810914 4838501 4789269 4797672 4804414 7825761 4804407 4804402 4883245 4868586 4810894 7842092 4871565 4806732 4837332 4886064 4836538 4799304 4832733 4871221 4871214 4794363 4871215 4872144 4789277 4884433 4831706 4841536 4838382 4836531 4793666 4804304 4810935 4798053 4796794 4885054 4839287 4883093 7873585 4872154 4832730 4799292 4880624 7904822 4871568 4836567 4839288 4842510 4842502 7904828 7904824 4789286 4874236 4888054 4868574 4837305 4838447 4831712 4888065 4838110 4839309 4831700 4837352 4838078 4837340 4809750 4832731 4871262 4874247 4887981 4842501 4788524 4831702 7904617 4867287 4832734 4806319 4836553 4767576 4838389 4832722 4869215 7842350 7841528 4871223 4831707 4832699 4801892 4805157 4806886 4832715 4809748 4806889 4838381 4795203 7842357 4795649 4839304 4838493 4793660 4809781 4793652 4796796 4798969 4795676 4795204 4794394 7841312 4793663 4832719 4832717 4806894 4900602 4900604 4900610 4900609 4900603 4900608 4900605 4900569 4900621 4900629 4900628 4900623 4842851 4900606 4832885 4842852 4885431 4900626 4832881 4842850 4832880 4832883 4832886 4832878 4832882 4832884 4897906 4832877 4832879 4832876 4897905 4897904 4885430 4885429 4832887 4900625 4900622 4900624 4900620 4900627 4900607
  • Product Classification
    Cardiovascular Devices
  • Device Class
    3
  • Implanted device?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Product Description
    PM3544 QUADRA RELIEVE and PM3562 QUADRA ALLURE MP || These low voltage (LV) devices are implantable pacemaker pulse generators, intended to be permanently implanted in the body, that have a power supply and electronic circuits that produce a periodic electrical pulse to stimulate the heart. These devices are used as a substitute for the heart's intrinsic pacing system to correct both intermittent and continuous cardiac rhythm disorders
  • Manufacturer
    St Jude Medical Inc.

Manufacturer

St Jude Medical Inc.
  • Manufacturer Address
    St Jude Medical Inc., 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Abbott Laboratories
  • Manufacturer comment
    “We are in constant communication with regulatory agencies and competent authorities worldwide which allows us to implement global recalls or in-country communication quickly and effectively,” Abbott, which now owns St. Jude Medical told ICIJ in a statement. In addition to sending global notices to physicians worldwide, we also make sure that product advisories are available online and classification of product recalls and product advisories are determined by global regulatory bodies which can impact the timing in any given country. MD companies follow varying regulations in different countries. In come countries software is not regulated so a recall in one country related to software would not be classified as a recall or field action in another. In addition, review cycles within the regulatory process can be different in each country which can impact communication and recall timing.
  • Source
    USFDA