Events

Recall of Device Recall ACUSON S Family Ultrasound Systems

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Siemens Medical Solutions USA, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    68529
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1962-2014
  • Event Initiated Date
    2014-06-03
  • Event Date Posted
    2014-07-01
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2016-05-25
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128145
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    System, imaging, pulsed doppler, ultrasonic - Product Code IYN
  • Reason
    There is a potential measurement error with the auto-stats (auto statistics) measurement tool on the acuson s family ultrasound system.
  • Action
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notification letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to do the following: To avoid the potential risk of this issue, do not use the Auto-Stats tool; use alternate measurement tools. Only use the Velocity tool on frozen images. Customer Service Engineer will contact the customer to schedule an appointment to replace their existing version of software, free of charge. Customers with questions should contact their local service support person for information regarding timelines and status. Customers were instructed to share this information with all personnel within their organization who need to be aware of this issue. For questions regarding this recall call 650-694-5135.

Device

Device Recall ACUSON S Family Ultrasound Systems
  • Model / Serial
    10041461, 10440017 - S2000 system 10441730 - S3000 system 10441701 -S1000 system US Serial numbers: 206555 208590 208609 210104 210121 210187 210103 201296 201355 202477 206011 208663 210186 210172 210173 210178 210188 210257 200379 201754 202985 206249 206592 206715 206746 207626 207735 207737 207755 207940 207944 208654 208668 208718 208772 208775 208790 208903 208912 208913 210112 210229 210260 201382 206829 208902 208908 202372 202373 210119 210677 202063 203127 206492 207586 207613 208637 208701 208867 210361 201186 208554 210018 210039 210058 210227 201216 201186 208142 208153 210128 210179 210181 210183 210185 210191 210258 210268 210334 210451 208606 210149 210212 210236 210357 200128 210536 210565 210189 210170 202133 210166 210171 210310 210352 210485 210552 210559 200620 203593 200360 203253 203552 207041 210159 208733 210235 210242 210124 210474 210299 210329 208029 208047 208082 208527 207324 210285 208610 208807 208843 210233 210234 210246 206629 210157 205322 206538 208052 208825 208834 208838 202862 208752 210010 210176 210264 210269 210277 210304 210312 210414 210479 210487 207616 207648 207649 208010 208159 210385 201141 201210 203247 208984 210337 210348 210355 210495 210539 203414 210062 201430 210035 200113 207270 207276 207279 210034 210118 210184 210205 210298 210301 210311 210319 201350 205489 206529 208919 208920 210096 210195 207522 207647 210371 210254 210263 207272 207280 207287 207294 210470 200327 210308 210531 201125 208941 200319 202832 207609 210665 210679 207258 207296 207435 207467 207749 207952 210163 210164 210321 210383 210392 210433 210439 210664 207348 208603 210036 210152 210270 210326 210347 210397 207600 207697 207699 210134 210135 210255 210402 207674 201433 205152 207658 208072 208905 210046 210053 210055 210061 210063 210143 210153 210199 210204 210209 210215 210240 210241 210265 210274 210295 210324 210343 210667 201351 201354 202978 210026 210248 210300 208330 208376 210032 210038 210042 210044 210162 210203 210207 210213 210214 210217 210223 210379 210388 208959 210244 210358 201070 210148 210197 207288 207917 208958 210287 210309 210366 201344 207002 207029 206299 206312 210180 207759 207771 207787 207788 207838 206024 210220 210238 210239 210245 207411 208779 210009 210276 210331 210369 207651 208747 208785 ROW Serial numbers: 208880 202873 207580 210074 210081 210168 210206 210363 210368 210415 210110 210253 210340 210456 208666 208692 201012 201947 202994 208758 210105 210360 210403 210408 210445 208622 210037 206678 208676 208837 208904 208942 208948 208949 208657 210320 207922 210095 210225 210380 208841 210218 210296 208826 210356 210364 210378 210106 210101 210282 200762 202106 202191 205228 205283 206355 210073 210146 210155 210252 210267 210280 210281 210286 210288 210290 210292 210297 210303 210306 210377 210384 210400 210401 210404 210405 210438 210447 210490 206859 207047 207160 207303 207670 207906 210316 210431 210668 208102 208552 210156 210167 210175 210177 210302 210375 200217 200688 200908 203107 206644 206739 206787 206908 207240 207624 208522 208536 208694 210001 210021 210023 210024 210028 210030 210041 210043 210052 210065 210066 210067 210069 210070 210080 210086 210087 210089 210094 210098 210114 210122 210141 210142 210145 210151 210192 210193 210210 210243 210250 210272 210284 210419 201275 207292 207556 207634 208755 208842 210050 210059 210068 210071 210078 210092 210093 210097 210100 210102 210115 210129 210132 210150 210219 210222 210273 210353 210372 210386 210413 210444 206733 210031 210064 210075 210076 210077 210083 210084 210088 210108 210109 210113 210123 210125 210126 210127 210198 210201 210211 210251 210458 207231 210049 210138 210526 210538 210562 210387 210407 208655 210382 210391 210398 210410 210412 200264 200359 208593 208647 208699 210325 210336 210376 210515 208762 200157 200365 208407 208835 208852 208869 208907 208917 210117 210154 210200 210339 210359 210367 210435 210436 210440 208337 208662 208739 208763 208805 208822 208827 208840 208853 208856 208923 210313 210332 210453 208698 208878 210293 210315 210374 210434 210457 210196 208166 210442 207124 210107 210283 210327 210443 210116 210362 203424 205881 206464 206673 206820 208042 208078 208216 208329 208352 208361 208406 208413 208429 208444 208477 208517 208525 208531 208533 208559 208560 208600 208603 208605 208670 208677 208679 208681 208685 208700 208703 208705 208708 208710 208712 208720 208723 208727 208728 208729 208731 208732 208737 208743 208751 208756 208771 208773 208778 208803 208816 208817 208846 208849 208857 208863 208868 208874 208892 208925 208929 208946 208963 208985 209022 209025 209027 209035 209036 208370 208734 208823 208886 209041 209049 201752 205350 207391 207534 208650 208780 208829 207631 208652 210346 200225 208702 209046 210045 210342 207757 206642 208876 210345 200440 207078 210079 205821 208736 210314 210328 210432 208103 208651 210165 210190 208680 208567 208642 208649 208711 208776 208789 208801 208812 208914 210406 202992 210455 210307 210395 210322 208556 210182 200145 200289 205090 206723 206784 206910 206934 208797 208802 210317 210381 210473 206666 206734 201397 201821 206043 210390 210530 210194 210441 210466 210545 210567 202042 210221 210330 210396 208784 208828 210090 201343 208716 208910 210082 203498 208411 210091 210452 210471 206223 208730 208815 208851 210350 210416 205820 210335 210370 208715 210230 210454 200001 200102 200977 200978 200983 202059 202355 202362 202734 207177 207424 207744 208580 208638 208768 210333 210373 210389 210399 210417 210421 210446 210450 210578 207166 207354 208583 208911 210289 210318 210393 210546 208628 208787 208879.
  • Product Classification
    Radiology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including CA, MO, VA, PA, WV, and Internationally to Angola, Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bolivia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Czech Republic, Denmark, Dominican Rep., Ecuador, Egypt, France, Germany, Greece, India, Iraq, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, P.R. China, Philippines, Poland, Portugal, Republic Korea, Romania, Russian Fed., Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, U.A.E., Ukraine, United Kingdom.
  • Product Description
    ACUSON S Family Ultrasound Systems at software versions VC25D, VC30A and VC30B; (S2000, S3000 and S1000 systems) Siemens Medical Solutions USA, Inc. Ultrasound imaging systems.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Manufacturer Address
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA