Events

Recall of Device Recall Acuson

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Siemens Medical Solutions USA, Inc..

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    54842
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-1832-2011
  • Event Initiated Date
    2010-03-01
  • Event Date Posted
    2011-03-28
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2012-06-18
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89306
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    System, imaging, pulsed doppler ultrasonic - Product Code IYN
  • Reason
    "any 2d measurement performed in exam review or offline, on a zoomed retrospective clip capture may be erroneous. this applies to 2d, 2d/pw, 2d/cw and 2d/m-mode.".
  • Action
    Siemens Medical Solutions USA, Inc. sent a Consumer Safety Advisory Notification letter on February 16, 2010, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to pass the Customer Safety Notice to all those within their organization who need to be aware of the issue until the corrective action was completed. For questions regarding this recall call 650-694-5580.

Device

Device Recall Acuson
  • Model / Serial
    Material number 10041461 Serial Numbers: 200375 200906 201441 201447 201502 201504 201505 201949 200223 200189 200231 200238 200355 200596 200597 200813 200815 200790 200785 200784 200923 201255 201358 201526 201703 201777 201805 200212 200301 200304 200356 200388 200435 200660 200661 200687 200719 200917 200920 200918 200919 201045 201049 201125 201200 201394 201666 201921 201932 201990 201988 202046 202071 200651 200846 200903 200956 200988 201015 201012 201093 201332 201390 201600 201527 201725 201947 201801 200800 201936 201092 201117 200288 200252 200334 200591 200593 200599 200583 200926 200979 200995 201113 200175 200211 200216 200263 200262 200259 200261 200299 200341 200405 200561 200568 200541 200696 200708 200716 200718 200859 200862 200861 200868 200856 200895 200894 200910 200743 200939 200932 200944 201099 201192 201334 201378 201384 201374 201408 201569 201563 201590 201952 202042 200741 200742 200314 201191 201807 201808 202112 200835 200839 200834 201057 201044 200999 201018 201014 201203 201042 201105 201196 201229 201207 201230 201234 201241 201240 201245 201246 201244 201265 201247 201248 201250 201237 201269 201079 201143 201199 201223 201253 201249 201300 201317 201451 201456 201448 201426 201454 201396 200748 201449 201457 201455 201450 201421 201431 201512 201522 201462 201496 201520 201521 201528 201534 201539 201542 201545 201562 201482 201489 201509 201538 201536 201514 201561 201564 201530 201517 201500 201572 201328 201571 201567 201541 201543 201547 201566 201580 201578 201577 201573 201579 201589 201586 201721 201740 201741 201738 201796 201733 201855 201834 201860 201890 201863 201704 201835 201881 201901 201853 201729 201866 201810 201910 201903 201924 201913 201904 201826 201830 201831 201849 201908 201902 201925 201927 201923 201912 201966 201974 201941 201970 201968 201972 201977 201939 201959 201967 201911 201962 201955 201960 201965 201956 201983 202015 200728 202078 200664 200849 200928 201190 201622 201624 201642 201712 200613 200165 200183 200173 200176 200184 200206 200128 200182 200235 200229 200380 200052 200458 200412 200495 200307 200587 200210 200652 200642 200650 200654 200658 200659 200662 200283 200671 200677 200684 200688 200686 200694 200710 200720 200118 200698 200697 200810 200809 200786 200852 200749 200767 200103 200108 200829 200838 200623 200845 200863 200867 200143 200870 200892 200888 200890 200907 200877 200908 200929 200934 200104 200169 200946 200948 200953 200927 200958 200832 200975 200980 201005 200996 201010 200145 200217 201085 201098 201114 201115 200967 201148 201163 201161 201173 201186 201187 201152 201138 201094 201212 201220 201222 201225 201242 201243 201131 201295 201251 201127 201308 201201 201272 201259 201252 400144 200120 201367 201370 201388 201453 200151 201468 201476 201458 200166 201464 201623 201619 201629 201615 201630 201628 201653 201651 201525 200209 200333 200116 201635 201668 201659 201724 201770 201784 201785 201791 201820 201817 201800 201845 201877 201899 200876 201929 201945 201934 201938 201948 201996 201971 201999 202000 201997 201928 202081 202080 202051 201734 202077 202085 201950 202105 200754 201819 201909 200178 200241 201814 201842 201174 201347 200207 200246 200242 200402 200469 200378 200692 200691 200757 200789 201460 201812 201813 201847 201856 202057 202070 200554 200588 200584 200594 200751 200770 200828 200130 200319 200323 200376 200370 200371 200352 200386 200390 200439 200339 200460 200497 200493 200475 200472 200553 200644 200649 200668 200673 200676 200682 200678 200707 200693 200702 200685 200733 200734 200730 200794 200783 200782 200805 200774 200452 200904 200899 200896 200891 200898 200913 200950 200762 200971 201003 201059 201061 201060 201066 200902 200880 201083 201082 201100 201126 201128 201133 201147 201135 201145 201155 201154 201217 201198 201108 201176 200881 201205 200796 201089 201123 201304 201348 201349 201380 200110 201466 200221 200215 201621 200188 201513 201658 201671 201680 201709 201818 201873 201951 201870 201803 201991 201998 201995 201985 202041 200167 202058 202052 201811 200001 200102 200106 200213 200236 200239 200258 200256 200244 200296 200397 200392 200470 200485 200571 200463 200665 200713 200732 200721 200736 200781 200854 200930 200931 200933 200952 200965 200951 200954 200955 200957 200977 200978 200989 200993 200997 201000 200984 200985 200960 200983 200987 200990 201035 201038 201025 201080 201090 201097 200976 201016 201162 201062 201124 201132 201171 201184 201166 201172 201179 201177 201063 201204 201195 201309 201313 201303 201218 201284 201377 201437 201226 201444 201465 201544 201554 201531 201533 201535 201656 201672 201679 201695 201837 201840 201844 201862 201833 201935 201940 201872 201876 201828 202048 202059 202054 202056 202084 202082 202005 202004 200795 200850 201711 201869 200974 200746 200291 200267 200788 200778 201189 200208 200912 201307 201301 201305 201381 201368 201443 201897 202049 200395 201081 201182 201194 201323 201329 201434 201432 201540 201515 201593 201756 202018 200237 200265 200257 200264 200273 200359 200483 200491 200585 200459 200524 200441 200503 200529 200639 200723 200737 200792 200844 200822 200821 200637 200826 200869 200860 200871 200961 201056 201067 201130 201156 201004 201467 201485 201486 201493 201700 201749 201783 201792 201178 201888 201994 201993 202053 201958 201327 201315 201356 200477 200284 200364 200462 200423 200468 200476 200487 200479 200739 200740 200818 200969 200655 201101 201258 201391 201400 201401 201404 201373 201359 201405 201511 201399 201617 201627 201633 201637 201742 202006 202013 202072 202067 202124 202130 202110 202151 202135 201336 200187 200440 200218 200385 200621 200653 200663 200647 200853 200864 200900 200901 200689 201185 201383 200146 201524 201743 201829 202032 202088 200198 201110 200484 201423 201616 201705 202007 200312 200426 200421 200427 200429 200428 200494 200945 200959 201268 201331 201369 201361 201402 201613 201643 201644 201657 200234 200413 200354 200406 200220 200449 200643 200641 201746 201744 201747 202030 200548 200557 200801 200808 201054 201029 201030 201048 201037 201039 201031 201052 201053 200949 201034 201036 201046 201050 201047 201027 201028 201752 201861 200225 200595 200648 200704 200787 200797 200779 201634 201815 201839 201884 201883 200332 200292 200598 200806 200766 200884 200885 200886 200887 200941 200922 201239 201346 201398 201403 201647 201683 201694 201698 201706 201715 201693 201696 201707 200776 200248 200317 200417 200937 201206 201314 201379 201507 201745 201879 201920 200274 201321 201041 201342 201436 201495 201503 201506 201529 201618 201606 201609 201594 201636 201640 201641 201648 201865 202016 201907 200758 200744 201121 201523 201546 201854 202079 200745 202051 200164 200121 200201 200179 210001 200204 200180 200139 200202 200197 200193 200205 200272 200268 200290 200243 200408 200430 200431 200434 200447 200442 200450 200456 200478 200353 200496 200550 200549 200533 200532 200534 200679 200681 200690 200724 200760 200769 200763 200765 200843 200827 200905 200924 200840 201120 201146 201235 201311 201338 201397 201324 201821 200129 201395 201211DEL 201211 201915 201946 202045 202047 202102 201992 200107 200602 201499 200358 200657 201064 200798 201392 201498 201689 201690 201691 201702 201710 200966 200972 200177 200393 200331 200398 200383 200382 200416 200520 200521 200522 200528 200572 200556 200547 200573 200562 200510 201682 201684 201713 201788 201789 201790 201780 201802 202062 202060 202104 200909 201103 201263 201257 201353 201345 201352 201371 201393 201652 201697 201763 201825 201827 200604 200009 200271 200101 200111 200114 200109 200119 200117 200124 200126 200138 200140 210002 200113 200133 200137 200162 200163 200171 200174 200157 200149 200190 200172 200181 200195 200250 200222 200249 200232 200233 200144 200245 200251 200254 200230 200228 200240 200224 200282 200295 200305 200303 200308 200266 200306 200271 200297 200311 200310 200294 200277 200309 200318 200322 200328 200326 200325 200270 200327 200330 200343 200344 200338 200337 200346 200336 200340 200345 200324 200347 200377 200350 200269 200357 200300 200351 200342 200379 200369 200276 200315 200400 200424 200403 200374 200372 200401 200407 200433 200471 200461 200445 200444 200453 200454 200457 200451 200498 200316 200500 200490 200436 200489 200509 200499 200514 200512 200517 200501 200396 200381 200507 200539 200508 200504 200502 200515 200523 200506 200530 200527 200525 200366 200558 200526 200538 200546 200577 200580 200542 200545 200536 200560 200569 200566 200540 200543 200567 200564 200552 200559 200570 200555 200586 200150 200153 200185 200186 200519 200600 200612 200418 200605 200563 200513 200614 200474 200535 200606 200609 200492 200516 200394 200313 200603 200422 200611 200465 200608 200617 200620 200618 200624 200622 200607 200625 200616 200531 200619 200466 200389 200480 200589 200590 200592 200565 200615 200610 200362 200279 200361 200544 200574 200579 200420 200627 200626 200581 200348 200632 200373 200636 200633 200638 200629 200630 200631 200635 200634 200551 200601 200582 200368 200335 200367 200161 200537 200646 200669 200670 200675 200666 200672 200674 200680 200683 200700 200701 200705 200711 200715 200706 200699 200714 200703 200488 200717 200722 200042 200738 200729 200731 200753 200756 200752 200775 200747 200811 200812 200802 200712 200791 200807 200780 200803 200830 200799 200750 200764 200804 200857 200771 200833 200825 200819 200768 200823 200481 200855 200824 200820 200842 200777 200817 200848 200505 200816 200841 200281 200836 200851 200866 200518 200640 200773 200872 200873 200879 200878 200882 200893 200883 200473 200874 200914 200925 200911 200915 200916 200921 200936 200938 200935 200947 200725 200943 200942 200968 200962 200761 200963 200964 200970 200991 200973 201002 200998 201006 201008 201007 201009 450103 201017 201020 201021 201019 201026 201024 201023 201022 201001 201032 201058 201068 201065 201069 201051 201075 201076 201084 201086 201078 201088 201095 201091 201102 201106 200837 201111 201043 201071 201074 201072 201070 201073 201139 201136 201142 200759 201134 201137 201167 201033 201158 201159 201160 200260 200986 200486 201011 201175 201169 201116 201153 201109 200755 201165 201170 201183 200982 201188 200645 201197 200831 201149 201112 200131 201150 201181 201208 201087 201216 201219 201213 201232 201122 201151 201209 201233 201231 201238 201236 201227 200576 201260 201261 201266 201270 201285 201157 201274 201277 201282 201264 201286 201278 201267 201288 200134 201298 201289 201290 201292 201293 201294 201279 201283 201281 201287 201271 201296 201297 201299 201273 201276 201119 201319 200387 201107 201202 201316 201193 201228 200409 201262 201322 201326 201312 201214 200994 200363 201118 201180 201256 201291 201330 200578 201333 201337 201340 201341 201343 201344 201221 201350 201357 201366 201372 201363 201364 201365 201355 201376 201375 201360 201386 201387 201362 201385 200349 200448 200628 201389 200123 200425 201224 201254 201354 201318 201382 201096 201215 201427 201428 201409 201306 201407 201410 201422 201433 201424 201430 201129 201275 201351 201040 201435 201438 201439 201440 201445 201446 200227 200511 201459 201442 201473 201470 201472 201461 200443 201474 201475 201477 201478 201479 201463 201339 201483 201484 201471 201518 201480 201487 201494 201516 201519 201452 201552 201553 201557 201568 201537 201510 201555 201335 201558 201570 201560 201556 201481 201548 201549 201575 201574 201592 200727 201406 201425 201488 201583 201584 201591 201595 201532 201585 201565 201599 201602 200321 201581 201610 201612 201603 201608 201429 201550 201607 201582 201587 201501 201559 201596 201588 201597 201598 201605 201601 201614 200419 200726 201632 201551 201620 201638 201626 201639 201625 201655 201646 201649 201650 200278 201611 201667 201662 201660 201664 201631 201661 201669 201670 201673 201674 201675 201678 201677 201676 201686 201685 201687 201688 201719 201699 201717 201701 201731 201708 201714 201720 201727 201728 201692 200132 201748 201750 201754 201755 201104 201751 201722 201757 201760 201758 200360 201759 201732 201762 201761 201764 201769 201779 201773 201771 201776 201772 201774 201726 201778 201767 201786 201681 201782 201781 201804 201806 201663 201765 201794 201736 201737 201787 201739 201797 201766 201809 201795 201816 201824 201753 201793 201823 201875 201880 201857 200320 201843 201885 201868 201878 200191 200858 200875 201851 201900 201838 201848 201850 201832 201858 201859 201836 201852 201905 201906 201864 201896 201841 201871 201846 201891 200329 200399 200992 201898 201914 201917 201918 201916 201922 201919 201933 201930 200105 200656 201887 201964 201969 200135 201892 201882 200168 201943 201978 201953 201942 201894 201931 201973 201984 200467 201986 202020 202021 202025 202023 202019 202024 202014 201989 202003 202009 201867 201957 202026 202027 202028 201325 202034 202035 202036 202037 202039 202031 202002 202011 202012 202038 202043 202001 202010 202076 202066 202068 202086 202093 202094 202095 202087 202089 202096 202116 202083 202097 202100 201723 202065 202101 202122 202126 202107 200411 200287 201775 202117 202137 202125 202142 202138 202132 202121 202136 202111 202133 202139 202148 200455 200897 200814 202064 200847 201645 201718 200159 200203 201077 201144 201164 201302
  • Product Classification
    Radiology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of United Arab Emirates, Australia, Belgium, Bolivia, Brazil, Bahamas, Canada, Switzerland, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Germany, Denmark, Ecuador, Eguypt, Spain, Finald, France, Great Britian, Germany, Hong Kong, Croatia, Indonesia, Ireland, Israel, India, Ireland, Italy, Jordan, Japan, Kenya, South Korea, Kuwait, Lithuania, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Slovenia, Slovak Republic, Thailand, Turkmenistan, Tunisia, Turkey, Taiwan, Ukraine, Venezeula, Yemen, and South Africa..
  • Product Description
    Acuson S2000 Ultrasound System with software and imaging. || The Acuson S2000 ultrasound imaging systems are intended for these applications: fetal, abdominal, intraoperative, pediatric, small parts, transcranial, OB/GYN, cardiac, pelvic, neonatal/adult cephalic, vascular, musculoskeletal, superficial musculoskeletal, and peripheral vascular applications. Also for anatomical structures and calculation packages that provide information that provide information to the clinician...for clinical diagnosis purposes.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Manufacturer Address
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 1230 Shorebird Way, P.O. Box 7393, Mountain View CA 94043
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA