Events

Recall of ASP Automatic Endoscope Reprocessor

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Advanced Sterilization Products.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    49451
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0281-2009
  • Event Initiated Date
    2008-09-11
  • Event Date Posted
    2008-11-07
  • Event Status
    Terminated
  • Event Country
    United States
  • Event Terminated Date
    2011-12-27
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73451
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Cleaning Accessories for Endoscope - Product Code FEB
  • Reason
    Residual high-level disinfectant solution remaining in endoscopes that have been reprocessed in the asp automatic endoscope reprocessor. if high-level disinfectant, or other fluids, remains in the endoscope after reprocessing, contact with the mucous membranes may occur and result in chemical burns, irritation (chemical colitis), or other symptoms.
  • Action
    ASP is mailing customer notification CL-101367 and AD-52976-001 in an Urgent Product Correction envelope starting the week of September 8, 2008. The letter advises that the firm has received customer reports of residual high-level disinfectant solution remaining in endoscopes that have been reprocessed in the ASP Automatic Endoscope Reprocessor (AER). If high-level disinfectant, or other fluids, remain in the endoscope after reprocessing, contact with patient mucous membranes may occur and result in chemical burns, irritation (chemical colitis), or other symptoms. ASP has tested the PENTAX 70 series endoscopes containing FWJ (Forward Water Jet) and has confirmed that residual fluids may remain in the PENTAX 70 series endoscopes with a FWJ after reprocessing. To eliminate any residual fluids, ASP is recommending customers follow the revised instructions when reprocessing PENTAX 70 series endoscopes with a FWJ. A copy of the revised instructions is provided with the notification letter.

Device

ASP Automatic Endoscope Reprocessor
  • Model / Serial
    Serial Numbers: 19, 42, 75, 104, 123, 131, 155, 239, 283, 312, 333, 391, 396, 427, 437, 4006, 4010, 4017, 4027, 4054, 4059, 4069, 4076, 4093, 4099, 4105, 4110, 4154, 4167, 4172, 4173, 4178, 4180, 4183, 4198, 4206, 4213, 4268, 5037, 7013, 7019, 7044, 7057, 7058, 7061, 7062, 7066, 7073, 7074, 7075, 7077, 7080, 7081, 7083, 7088, 7089, 7094, 7095, 7096, 7102, 7109, 7115, 7121, 7123, 7126, 7127, 7132, 7134, 7136, 7138, 7141, 7143, 7146, 7147, 7148, 7150, 7154, 7159, 7161, 7163, 7164, 7165, 7169, 7170, 7171, 7173, 7175, 7176, 7178, 7179, 7182, 7184, 7185, 7186, 7188, 7189, 7190, 7191, 7192, 7195, 7196, 7198, 7199, 7203, 7208, 7211, 7213, 7214, 7215 7216, 7217, 7218, 7219, 7223, 7224, 7225, 7226, 7228, 7231, 7232, 7234, 7239, 7240, 7242, 7244 7246, 7247, 7249, 7250, 7251, 7252, 7253, 7254, 7255, 7256, 7257, 7258, 7259, 7260, 7261, 7262, 7264, 7265, 7269, 7274, 7275, 7277, 7278, 7279, 7280, 7282, 7287, 7288, 7289, 7290, 7291, 7292, 7295, 7296, 7297, 7298, 7299, 7300, 7301, 7304, 7306, 7307, 7308, 7309, 7310, 7311, 7312, 7318, 7319, 7320, 7321, 7322, 7323, 7324, 7326, 7327, 7328, 7329, 7330, 7331, 7333, 7336, 7338, 7339, 7340, 7341, 7343, 7344, 7346, 7347, 7350, 7351, 7354, 7355, 10007, 10101083146, D060007, D060010, D10001, D110006, D110011, EP110024, EP115001, EP115002, EP115003, EP115004, EP115005, EP115006, EP115007, EP115008, EP115009, EP115011, EP115019, EP115020, EP115022, EP115025, EP115026, EP115032, EP115033, EP115038, EP115040, EP115041, EP115043, EP115044, EP115045, EP115046, EP115048, EP115049, EP115050, EP115051, EP115052, EP115053, EP115054, EP115055, EP115056, EP115057, EP115058, EP115059, EP115060, EP115062, EP115063, EP115064, EP115065, EP115066, EP115067, EP115068, EP115069, EP115070, EP115072, EP115073, EP115074, ep115076, EP115077, EP115078, EP115079, EP115080, EP115081, EP115083, EP115084, EP115085, EP115086, EP115087, EP115088, EP115089, EP115090, EP115091, EP115092, EP115093, EP115094, EP115095, EP115096, EP115097, EP115098, EP115099, EP115100, EP1151001, EP1151002, EP1151003, EP1151005, EP1151006, EP1151007, EP1151008, EP1151009, EP115101, EP1151010, EP1151011, EP1151012, EP1151014, EP1151015, EP1151018, EP1151019, EP115102, EP1151020, EP1151021, EP1151024, EP1151025, EP1151026, EP1151027, EP1151028, EP1151029, EP115103, EP1151030, EP1151031, EP1151032, EP1151033, EP1151034, EP1151035, EP1151037, EP1151038, EP1151039, EP115104, EP1151040, EP1151041, EP1151042, EP1151048, EP1151049, EP1151050, EP1151051, EP1151052, EP1151053, EP1151054, EP1151055, EP1151056, EP1151059, EP1151060, EP1151061, EP1151062, EP1151063, EP1151064, EP1151065, EP115107, EP1151073, EP1151074, EP1151075, EP1151076, EP1151077, EP1151078, EP1151079, EP115108, EP1151080, EP1151081, EP1151082, EP1151084, EP1151085, EP1151086, EP1151087, EP1151089, EP115109, EP1151091, EP1151092, EP1151093, EP1151094, EP1151095, EP1151096, EP1151097, EP1151099, EP1151100, EP1151102, EP1151103, EP1151104, EP1151105, EP1151106, EP1151107, EP1151108, EP1151109, EP115111, EP1151111, EP1151112, EP1151113, EP1151114, EP1151117, EP1151118, EP115112, EP1151120, EP1151121, EP1151122, EP1151124, EP1151127, EP1151128, EP1151129, EP115113, EP1151130, EP1151131, EP1151132, EP1151133, EP1151134, EP1151135, EP1151136, EP1151137, EP1151138, EP1151139, EP115114, EP1151140, EP1151141, EP1151144, EP1151145, EP1151146, EP1151147, EP1151148, EP1151149, EP115115, EP1151150, EP1151151, EP1151152, EP1151153, EP1151154, EP1151155, EP1151156, EP1151157, EP1151158, EP1151159, EP1151160, EP1151161, EP1151162, EP1151163, EP1151164, EP1151165, EP1151167, EP1151169, EP115117. EP1151170, EP1151171, EP1151172, ep1151173, ep1151174, ep1151175, ep1151176, ep1151177, ep1151178, ep1151179, EP115118, ep1151180, ep1151181, ep1151182, ep1151183, ep1151184, ep1151185, ep1151186, ep1151187, ep1151188, ep1151189, ep1151190, ep1151191, ep1151192, ep1151193, ep1151194, EP1151195, ep1151196, ep1151197, ep1151198, ep1151200, EP1151201, ep1151202, EP1151203, EP1151204, EP1151205, EP1151206, EP1151207, EP1151208, EP1151209, EP115121, EP1151210, EP1151211, EP1151212, EP1151213, EP1151214, EP1151215, EP1151216, EP1151217, EP1151218, EP1151219, EP115122, EP1151220, EP1151221, EP1151222, EP1151223, EP1151224, EP1151225, EP1151226,, EP1151227, EP1151228, EP1151229, EP115123, EP1151230, EP1151231, EP1151232, EP1151233, EP1151234, EP1151235, EP1151236, EP1151237, EP1151238, EP1151239, EP115124, EP1151240, EP1151241, EP1151243, EP1151244, EP1151245, EP1151246, EP1151248, Ep1151250, EP1151251, EP1151252, EP1151253, EP1151254, EP1151255, EP1151256, EP1151257, EP1151258, EP1151260, EP1151261, EP1151262, EP1151263, EP1151264, EP1151265, EP1151266, EP1151268, EP1151269, EP115127, EP1151270, EP1151271, EP1151273, EP1151274, EP1151275, EP1151276, EP1151277, EP1151278, EP1151279, EP1151280, EP1151281, EP1151282, EP1151283, EP1151284, EP1151285, EP1151286, EP1151287, EP1151288, EP1151289, EP115129, EP1151290, EP1151291 EP1151292, EP1151293, EP1151295, EP1151296, EP1151297, EP1151298, EP1151299, EP115130, EP1151300, EP1151301, EP1151302, EP1151303, EP1151304, EP1151305, EP1151306, EP1151307, EP1151308, EP1151309, EP115131, EP1151310, EP1151311, EP1151312, EP1151313, EP1151314, EP1151315, EP1151316, EP1151318, EP1151319, EP115132, EP1151320, EP1151321, EP1151322, EP1151323, EP1151324, EP1151325, EP1151329, EP115133, EP1151330, EP1151333, EP1151334, ep1151335, EP1151336, EP1151337, EP1151338, EP1151339, EP115134, EP1151340, EP1151341, EP1151343, EP1151344, EP1151345, EP1151348, EP1151349, EP115135, EP1151350, EP1151351, EP1151352, EP1151353, EP1151354, EP1151355, EP1151356, EP1151357, EP1151359, EP115136, EP1151360, EP1151361, EP1151362, EP1151367, EP115137, EP1151370, EP1151371, EP1151372, EP1151373, EP1151374, EP1151375, EP1151376, EP1151377, EP1151379, EP115138, EP1151380, EP1151381, EP1151382, EP1151383, EP1151384, EP1151385, EP1151387, EP115139, EP1151392, EP1151393, EP1151394, EP1151395, EP1151398, EP1151399, EP1151402, EP1151403, EP1151404, EP1151405, EP1151406, EP1151407, EP1151408, EP1151409, EP1151410, EP1151411, Ep1151412, EP1151414, EP1151415 EP1151416, EP1151417, EP1151418, EP1151419, EP1151420, EP1151421, EP1151422, EP1151423, EP1151424, EP1151426, EP1151427, EP1151428, EP1151429, EP1151430, EP1151431, EP1151432, EP1151434, EP1151435, EP1151436, EP1151439, EP1151440, EP1151441, EP1151442, EP1151443, EP1151448, EP1151449, EP1151450, EP1151451, EP1151452, EP1151455, EP1151457, EP1151458, EP115146, EP1151460, EP1151461, EP1151462, EP1151463, EP1151464, EP1151465, EP1151466, EP1151467, EP1151468, EP1151469, EP115147, EP1151473, EP1151475, EP1151476, EP1151477, EP1151478, EP1151479, EP115148, EP1151480, EP1151481, EP1151482, EP1151483, EP1151484, EP1151485, EP1151486, EP1151487, EP1151488, EP1151489, EP115149, EP1151490, EP1151491, EP1151492, EP1151493, EP1151494, EP1151495, EP1151496, EP1151497, EP1151498, EP1151499, EP115150, EP1151500, EP1151501, EP1151502, EP1151503, EP1151504, EP1151506, EP1151507, EP1151508, EP115151, EP1151510, EP1151511, EP1151512, EP1151513, EP1151514, EP1151515, EP1151516, EP1151517, EP1151518, EP115152, EP1151523, EP1151524, EP1151525, EP1151526, EP1151527, EP1151528, EP1151529, EP115153, EP1151531, EP1151532, EP1151535, EP1151536, EP1151537, EP1151538, EP1151539, EP115154, EP1151540, EP1151545, EP1151546, EP1151547, EP1151549, EP115155, EP1151550, EP1151551, EP1151554, EP1151555, EP1151556, EP1151557, EP1151558, EP1151559, EP115156, EP1151560, EP1151561, EP1151562, EP1151563, EP1151564, EP1151565, EP1151566, EP1151567, EP1151569, EP115157, EP1151570, EP1151571, EP1151572, EP1151573, EP1151574, EP1151575, EP1151577, EP115158, EP115159, EP1151590, EP1151591, EP1151593, EP1151594, EP1151595, EP1151596, EP1151597, EP1151598, EP1151599, EP115160, EP1151600, EP1151601, EP1151602, EP1151603, EP1151605, EP1151606, EP1151608, EP1151610, EP1151611, EP1151612, EP1151613, EP1151615, EP1151618, EP1151619, EP115162, EP1151621, EP1151622, EP1151623, EP1151624, EP1151625, EP1151626, EP1151627, EP1151629, EP115163, EP1151634, EP1151635, EP115164, EP115166, EP1151667, EP115167, EP115168, EP115169, EP115171, EP115172, EP115173, EP115174, EP115175, EP115176, EP115177, EP115178, EP115179, EP115180, EP115181, EP115182, EP115184, EP115185, EP115186, EP115187, EP115188, EP115189, EP115191, EP115192, EP115193, EP115194, EP115195, EP115200, EP115201, EP115202, EP115203, EP115204, EP115205, EP115206, EP115207, EP115208, EP115209, EP115210, EP115212, EP115213, EP115214, EP115215, EP115216, EP115217, EP115218, EP115219, EP115221, EP115222, EP115223, EP115224, EP115227, EP115228, EP115229, EP115230, EP115231, EP115232, EP115233, EP115234, EP115235, EP115236, EP115237, EP115238, EP115239, EP115240, EP115241, EP115242, EP115243, EP115244, EP115245, EP115246, EP115247, EP115248, EP115249, EP115250, EP115251, EP115252, EP115253, EP115254, EP115255, EP115256, EP115258, EP115259, EP115260, EP115261, EP115262, EP115263, EP115264, EP115265, EP115266, EP115267, EP115268, EP115269, EP115270, EP115271, EP115272, EP115273, EP115274, EP115275, EP115276, EP115277, EP115278, EP115279, EP115280, EP115281, EP115282, EP115284, EP115285, EP115286, EP115287, EP115288, EP115289, EP115290, EP115291, EP115292, EP115293, EP115294, EP115295, EP115296, EP115297, EP115298, EP115299, EP115300, EP115301, EP115302, EP115303, EP115304, EP115305, EP115306, EP115307, EP115308, EP115309, EP115310, EP115311, EP115312, EP115313, EP115314, EP115315, EP115316, EP115317, EP115318, EP115319, EP115320, EP115323, EP115324, EP115326, EP115327, EP115328, EP115329, EP115330, EP115331, EP115332, EP115333, EP115334, EP115335, EP115336, EP115337, EP115338, EP115339, EP115340, EP115343, EP115344, EP115345, EP115346, EP115347, EP115348, EP115349, EP115350, EP115352, EP115353, EP115354, EP115355, EP115356, EP115357, EP115358, EP115359, EP115360, EP115361, EP115364, EP115365, EP115366, EP115367, EP115369, EP115371, EP115374, EP115375, EP115376, EP115377, EP115378, EP115379, EP115380, EP115381, EP115383, EP115384, EP115385, EP115386, EP115387, EP115388, EP115389, EP115390, EP115392, EP115393, EP115394, EP115395, EP115396, EP115397, EP115400, EP115401, EP115402, EP115403, EP115404, EP115405, EP115406, EP115407, EP115408, EP115409, EP115410, EP115412, EP115413, EP115414, EP115415, EP115416, EP115417, EP115418, EP115419, EP115420, EP115421, EP115422, EP115423, EP115424, EP115425, EP115426, EP115427, EP115428, EP115429, EP115430, EP115431, EP115432, EP115433, EP115434, EP115435, EP115436, EP115437, EP115438, EP115439, EP115441, EP115442, EP115443, EP115444, EP115446, EP115448, EP115449, EP115450, EP115451, EP115452, EP115453, EP115454, EP115455, EP115456, EP115457, EP115458, EP115459, EP115460, EP115461, EP115462, EP115463, EP115464, EP115465, EP115466, EP115467, EP115468, EP115469, EP115471, EP115472, EP115473, EP115474, EP115475, EP115476, EP115477, EP115478, EP115479, EP115480, EP115481, EP115482, EP115483, EP115484, EP115485, EP115486, EP115487, EP115488, EP115489, ep115490, EP115491, EP115492, EP115493, EP115494, EP115495, EP115496, EP115498, EP115499, EP115500, EP115501, EP115502, EP115503, EP115504, EP115506, EP115507, EP115508, EP115509, EP115510, EP115511, EP115512, EP115513, EP115514, EP115515, EP115516, EP115517, EP115518, EP115519, EP115520, EP115521, EP115522, ep115523, EP115524, ep115525, EP115526, EP115527, EP115528, EP115529, EP115530, EP115531, EP115532, EP115533, EP115534, EP115535, EP115536, EP115537, EP115539, EP115540, EP115542, EP115543, EP115544, EP115545, EP115546, EP115547, EP115548, EP115549, EP115550, EP115551, EP115552, EP115553, EP115554, EP115555, EP115556, EP115557, EP115558, EP115559, EP115560, EP115561, EP115562, EP115563, EP115564, EP115565, EP115566, EP115567, EP115568, EP115570, EP115571, EP115572, EP115573, EP115574, EP115575, EP115576, EP115577, EP115578, EP115584, EP115586, EP115587, EP115591, EP115592, EP115593, EP115594, EP115600, EP115601, EP115602, EP115603, EP115604, EP115605, EP115606, EP115607, EP115608, EP115609, EP115610, EP115611, EP115612, EP115613, EP115614, EP115615, EP115616, EP115617, EP115618, EP115619, EP115620, EP115621, EP115622, EP115623, EP115624, EP115625, EP115626, EP115627, EP115628, EP115629, EP115630, EP115631, EP115632, EP115633, EP115634, EP115636, EP115637, EP115638, EP115639, EP115640, EP115641, EP115642, EP115643, EP115644, EP115646, EP115647, EP115648, EP115649, EP115650, EP115651, EP115652, EP115653, EP115654, EP115655, EP115656, EP115657, EP115658, EP115659, EP115660, EP115661, EP115662, EP115663, EP115664, EP115665, EP115666, EP115667, EP115668, EP115669 EP115670, EP115671, EP115672, EP115673, EP115674, EP115675, EP115676, EP115678, EP115679, EP115680, EP115681, EP115682, EP115684, EP115685, EP115686, EP115687, EP115688, EP115689, EP115691, EP115692, EP115693, EP115694, EP115695, EP115696, EP115697, EP115698, EP115699, EP115701, EP115703, EP115704, EP115705, EP115706, EP115707, EP115708, EP115709, EP115710, EP115711, EP115712, EP115713, EP115714, EP115715, EP115716, EP115717, EP115718, EP115719, EP115720, EP115721, EP115722, EP115723, EP115724, EP115725, EP115726, EP115727, EP115728, EP115729, EP115732, EP115733, EP115734, EP115735, EP115736, EP115737, EP115738, EP115739, EP115740, EP115741, EP115742, EP115743, EP115744, EP115745, EP115746, EP115747, EP115748, EP115749, EP115750, EP115752, EP115753, EP115754, EP115755, EP115756, EP115761, EP115762, EP115763, EP115764, EP115765, EP115766, EP115767, EP115768, EP115769, EP115771, EP115772, EP115775, EP115776, EP115777, EP115778, EP115779, EP115780, EP115781, EP115783, EP115784, EP115785, EP115786, EP115787, EP115788, EP115789, EP115790, EP115791, EP115792, EP115793, EP115794, EP115795, EP115796, EP115797, EP115798, EP115799, EP115800, EP115802, EP115804, EP115805, EP115806, EP115807, EP115810, EP115811, EP115812, EP115813, EP115815, EP115816, EP115817, EP115818, EP115819, EP115820, EP115821, EP115822, EP115824, EP115825, EP115826, EP115827, EP115828, EP115829, EP115830, EP115831, EP115832, EP115833, EP115834, EP115835, EP115836, EP115837, EP115838, EP115839, EP115840, EP115841, EP115842, EP115843, EP115844, EP115845, EP115846, EP115847, EP115848, EP115849, EP115850, EP115851, EP115855, EP115856, EP115857, EP115858, EP115859, EP115860, EP115861, EP115862, EP115864, EP115865, EP115866, EP115867, EP115869, EP115870, EP115871, EP115872, EP115873, EP115874, EP115875, EP115876, EP115877, EP115878, EP115880, EP115881, EP115882, EP115883, EP115884, EP115885, EP115886, EP115887, EP115888, EP115889, EP115890, EP115891, EP115892, EP115893, EP115894, EP115895, EP115896, EP115897, EP115898, EP115899, EP115900, EP115901, EP115902, EP115903, EP115904, EP115905, EP115906, EP115907, EP115908, EP115909, EP115912, EP115913, EP115914, EP115915, EP115916, EP115917, EP115919, EP115920, EP115921, EP115923, EP115924, EP115925, EP115927, EP115928, EP115929, EP115930, EP115931, EP115932, EP115934, EP115935, EP115936, EP115937, EP115938, EP115939, EP115940, EP115941, EP115942, EP115943, EP115944, EP115945, EP115947, EP115948, EP115949, EP115950, EP115951, EP115952, EP115954, EP115955, EP115956, EP115957, EP115958, EP115959, EP115960, EP115961, EP115962, EP115963, EP115964, EP115965, EP115967, EP115968, EP115969, EP115970, EP115971, EP115972, EP115973, EP115974, EP115975, EP115976, EP115977, EP115978, EP115979, EP115980, EP115981, EP115982, EP115983, EP115984, EP115985, EP115986, EP115987, EP115988, EP115989, EP115990, EP115991, EP115992, EP115993, EP115994, EP115995, EP115996, EP115997, EP115998, EP115999, ep116000, EP151036, and EP151049.
  • Product Classification
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Italy, UK, Uruguay, Argentina, Chile, Colombia, Ecuador, Puerto Rico, Mexico, Australia, China, Singapore, Taiwan, Middle East, Canada, Czech Republic, Portugal, South Africa, Spain, Hungary, Poland, Brazil, Russia, Egypt, and Slovenia.
  • Product Description
    ASP Automatic Endoscope Reprocessor, AER Plus Product Code 20300 and AER with printer Product Code 20301 || The AER is a machine designed to automatically wash and high-level disinfect flexible, submersible fiberoptic or video endoscopes.
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Manufacturer Address
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA