Events

Recall of Artis Q, Q.zen, Artis zee, Artis zeego, Axiom Artis

According to U.S. Food and Drug Administration, this recall involved a device in United States that was produced by Siemens Medical Solutions USA, Inc.

What is this?

A correction or removal action taken by a manufacturer to address a problem with a medical device. Recalls occur when a medical device is defective, when it could be a risk to health, or when it is both defective and a risk to health.

Learn more about the data here
  • Type of Event
    Recall
  • Event ID
    79214
  • Event Risk Class
    Class 2
  • Event Number
    Z-0709-2018
  • Event Status
    Open, Classified
  • Event Country
    United States
  • Event Source
    USFDA
  • Event Source URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161663
  • Notes / Alerts
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Extra notes in the data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Reason
    The possibility exists for the wireless foot switch to fail due to impacts by external factors, such as electrostatic discharge that exceed a certain intensity. if the foot switch fails, it will no longer be able to be used to release radiation. the hand switch provided can be used to release exposures; however, fluoroscopic examinations will not be possible.
  • Action
    Letters were sent to all consignees with instructions to contact their service provider to arrange for an appointment to update the device hardware.

Device

Artis Q, Q.zen, Artis zee, Artis zeego, Axiom Artis
  • Model / Serial
    Serial Numbers: 10000 10003 10006 10007 10008 10009 10012 10014 10020 10021 10022 10024 10025 10029 10031 10036 10038 10039 10041 10042 10045 10046 10050 10052 10056 10057 10058 1005873 10059 10070 10075 10079 10081 10095 10096 10098 10099 10100 10107 10118 10127 10130 10133 10137 10138 10139 10140 10142 10146 10147 10152 10153 10157 10162 10163 10164 10166 10168 10179 10192 10194 10196 10197 10206 10207 10217 10226 10228 10234 10236 10237 10252 10262 10263 10264 10267 10275 10282 10288 10291 10294 10297 10298 10299 10306 10308 10314 10315 10316 10320 10322 10324 10325 10333 10342 10343 10344 10345 10346 10347 10348 10349 10352 10354 10355 10361 10365 1038 10380 10381 10382 10383 10384 10399 1040 10404 10405 10408 10418 10419 10422 10426 1043 10430 10435 10436 10438 10442 10443 10449 10451 10454 10456 1046 10462 10467 10468 10469 1051 1059 1067 1073 1080 1085 1102 1105 1108 1119 1123 11232 1127 1129 1132 1133 1134 1147 1153 1159 1164 1170 117538 1179 1180 1181 1183 1191 1202 1209 1211 1215 1229 1237 1245 1250 1257 1262 1264 1266 1269 1273 1282 1285 1290 1299 1302 1303 1314 1317 1318 1321 1341 1347 1348 1354 1356 1357 1369 1389 1390 1393 1397 1398 1402 1406 1419 1421 1427 1430 1441 1442 1444 1445 1446 1461 1465 1467 1472 1473 1475 1486 15001 15002 15003 15004 15005 150099 15011 15012 15013 15015 15020 15023 15024 15028 15033 15052 15054 15065 1507 15074 15075 15076 1508 15080 1509 1511 15111 15112 1512 15124 15127 15128 15129 15132 15134 15143 15167 15169 1517 15174 15175 15181 15190 15191 15194 15197 15210 15211 15212 15214 15218 15220 15221 15230 15234 15238 15239 15240 15249 15257 15258 15260 15264 15266 15268 15269 15274 15279 15282 15288 15291 15294 15296 15297 15300 15303 15306 15311 15320 15321 15326 15328 1533 15330 1534 15341 15343 15345 15352 15353 15357 15360 15361 15367 15368 15369 15370 15378 1538 15381 15389 15393 15395 15402 15411 15413 15422 15425 1543 15432 15433 15435 15442 15464 15471 15478 15479 1548 15486 15489 15490 15494 15496 15499 1550 15501 15508 1551 15518 1552 15525 1554 15542 15543 15545 15550 15551 15552 15555 15559 15560 15561 15567 15576 15578 15585 15587 15589 15590 15592 15593 15599 1560 15601 15604 1561 15614 15617 15618 15620 15622 15624 15633 15645 15648 15658 15666 15667 15668 15678 15691 15692 15695 15696 1570 15700 15701 15703 15705 15708 15712 15714 1572 15720 1577 1578 1584 1586 1587 1593 1596 1599 1602 1604 1605 1616 1621 1629 1632 1643 1651 1654 1656 1660 1670 1671 1672 1673 1676 1685 1687 1693 1694 1696 17002 17005 17007 17011 17013 17014 17021 17025 17026 17028 17029 17032 17038 1704 17041 17044 17046 17053 17054 17055 17056 17058 17062 17064 17065 17066 17071 17072 17073 17074 17077 17078 17089 1710 17100 17101 17106 17110 17111 17116 17123 17124 17128 17129 17133 17134 17135 17136 17137 17143 17146 17151 17154 17157 17161 17165 17180 17181 17182 17183 17187 17189 17193 17194 17195 17200 17205 17206 17209 17211 17213 17219 17223 17224 17226 17227 17228 1723 17244 17245 17260 17262 17263 17264 17265 17274 1728 17280 17283 17293 17294 1730 17311 17316 17319 17325 17328 17331 17334 17337 17339 17341 17342 17343 17345 17346 17350 17365 17370 17372 17373 17375 17377 17378 17379 17381 17387 17393 17396 17401 17402 17403 17405 1741 17411 17418 17420 17424 17428 1743 17430 17431 17432 17440 17443 17445 17451 17457 17469 17472 17476 17479 17481 17482 17483 17485 17486 17487 17488 17492 17493 17495 17497 17502 17503 17507 17511 17512 1752 17527 17529 17531 17535 17537 1754 17541 17542 17543 17544 17547 17552 17553 17555 17558 17574 1758 17580 17581 17587 17591 17592 17598 17599 17603 17605 17606 17610 17611 17614 17615 17617 17621 17623 17625 17628 17629 17631 1764 17641 17642 17644 17646 17648 1768 1785 1788 1790 1801 1803 1806 1816 1817 1818 1822 1830 1843 1846 1847 1855 1859 1870 1871 1875 1881 1882 1885 1888 1890 1892 1893 19602 20001 20003 20004 20008 20009 20012 20013 20014 20016 20019 20020 20023 20024 20025 20031 20034 20036 20038 20039 20040 20042 20047 20051 20052 20053 20057 20059 20062 20066 20067 20068 20070 20071 20074 20076 20079 2008 20081 20082 20083 20085 20088 20096 20101 20113 20116 20121 20124 20125 20127 20128 20133 20134 20136 20137 20143 20144 20145 20156 20171 20172 20175 20178 20183 20187 20191 20193 20197 20199 20200 20204 20211 20217 20220 20228 20229 20230 20233 20235 20238 20240 20241 20244 20248 20250 20252 20255 20264 20265 20269 20280 20287 20289 20302 20309 20313 20315 20319 20320 20323 20324 20326 20329 20334 20338 20341 20343 20346 20347 20348 20349 20351 20353 20354 20359 20360 20365 20366 20368 20370 20372 20374 20375 20378 20379 20384 20387 20388 20399 20401 20403 20404 20406 20407 20411 20412 20420 20422 20425 20428 20429 20431 20432 20434 20435 20437 20438 20441 20443 20445 20446 20449 20453 20454 20457 20463 20465 20466 20470 20471 20474 20475 20476 20477 20478 20492 20493 20495 20496 20503 20505 20506 20507 20510 20514 20520 20521 20526 20528 20530 20532 20535 20542 20547 20554 20555 20556 20557 20563 20567 20576 20586 20590 20598 20605 20606 20610 20613 20615 20622 20626 20632 20636 20639 20640 20647 20648 20649 20650 20652 20654 20655 20656 20659 20660 20667 20668 20673 20675 20680 20682 20684 20685 20687 20693 20695 20696 20701 20703 20708 20712 20720 20722 20724 20736 20741 20743 20745 20747 20749 20750 20751 20752 20753 20755 20758 20761 20762 20766 20767 20773 20775 20778 20779 20784 20790 20793 20794 20797 20798 20799 20801 20802 20809 20811 20812 20813 20814 20819 20828 20829 20839 20842 20844 20848 20849 20851 20852 20853 20857 20858 20859 20860 20863 20869 20871 20873 20874 20875 20879 20888 20889 20895 20896 20902 20907 20908 20909 20911 20913 20919 20923 20925 20927 20928 20940 20943 20945 20947 20949 20950 20952 20953 20956 20967 20971 20975 20976 20977 20979 20980 20982 20983 20984 20985 20986 20988 20992 20996 20998 21000 21001 21003 21006 21010 21013 21020 21021 21024 21025 21026 21028 21029 21031 21032 21033 21034 21035 21040 21043 21047 21051 21054 21060 21064 21066 21071 21075 21077 21080 21085 21090 21091 21093 21095 21097 21099 21101 21102 21105 21106 21107 21122 21123 21128 21132 21137 21139 21143 21144 21147 21148 21149 21161 21163 21165 21167 21168 21181 21185 21194 21195 21200 21204 21205 21207 21214 21215 21216 21217 21224 21230 21231 21233 21235 21237 21239 21240 21241 21242 21244 21245 21248 21249 21251 21253 21255 21258 21261 21266 21268 21275 21279 21281 21285 21286 21287 21294 21301 21302 21312 21315 21317 21318 21319 21321 21323 21325 21326 21327 21328 21330 21331 21336 21341 21345 21346 21347 21349 21350 21351 21353 21354 21355 21362 21363 21364 21366 21370 21372 21375 21377 21381 21382 21383 21384 21385 21387 21390 21392 21393 21396 21398 21402 21405 21411 21415 21417 21419 21421 21424 21430 21431 21432 21434 21437 21439 21444 21446 21447 21448 21452 21454 21457 21466 21467 21468 21469 21475 21476 21479 21481 21482 21483 21491 21499 21503 21506 21507 21510 21512 21515 21518 21522 21525 21528 21529 21531 21533 21539 21542 21545 21547 21548 21551 21553 21554 21555 21557 21562 21564 21567 21569 21581 21582 21585 21589 21594 21596 21598 21603 21604 21607 21608 21609 21610 21615 21616 21618 21621 21622 21625 21628 21629 21630 21631 21634 21637 21641 21644 21648 21651 21652 21666 21668 21669 21681 21682 21683 21684 21686 21689 21696 21705 21706 21710 21711 21719 21722 21730 21734 21735 21739 21740 21741 21742 21743 21744 21748 21751 21753 21756 21760 21763 21765 21766 21768 21769 21771 21772 21773 21775 21778 21780 21781 21783 21796 21807 21808 21810 21811 21812 21818 21819 21820 21822 21823 21827 21828 21829 21832 21834 21836 21838 21840 21841 21842 21843 21850 21855 21856 21857 21865 21871 21877 21880 21882 21884 21885 21887 21889 21890 21893 21896 21900 21901 21904 21913 21915 21916 21919 21920 21930 21938 21945 21948 21954 21959 21960 21961 21962 21963 21966 21967 21972 21973 21975 21977 21980 21988 21989 21998 22008 22010 22011 22013 22020 22025 22026 22027 22029 22032 22035 22038 22041 22044 22047 22048 22049 22050 22052 22053 22055 22056 22057 22058 22060 22062 22063 22065 22079 22081 22083 22085 22088 22089 22091 22093 22096 22098 22099 22100 22103 22106 22107 22108 22111 22113 22117 22120 22124 22125 22126 22134 22138 22140 22141 22143 22144 22147 22150 22151 22154 22155 22158 22161 22163 22164 22168 22172 22173 22175 22179 22185 22186 22191 22192 22195 22196 22197 22200 22202 22203 22209 22214 22216 22225 22236 22241 22242 22244 22248 22256 22259 22269 22274 22276 22278 22287 22289 22301 22302 22303 22310 22315 22321 22322 22323 22324 22325 22326 22335 22336 22337 22339 22343 22344 22346 22354 22360 22362 22363 22372 22374 22375 22384 22388 22391 22392 22400 22401 22403 22405 22412 22413 22415 22418 22424 22439 22442 22444 22454 22455 22459 22460 22465 22468 22480 22489 22493 22495 22498 22501 22503 22504 22507 22508 22509 22514 22515 22517 22518 22519 22520 22521 22522 22523 22529 22530 22531 22534 22537 22541 22542 22543 22549 22551 22552 22553 22555 22556 22557 22558 22559 22561 22562 22564 22568 22573 22577 22578 22579 22580 22581 22583 22587 22592 22596 22599 22601 22603 22605 22610 22611 22613 22616 22623 22626 22634 22641 22644 22648 22650 22652 22654 22656 22657 22658 22659 24799 5557 S22059
  • Product Classification
    Radiology Devices
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Distributed in XX states: Ak, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, WY, the District of Columbia, Guam, and Puerto Rico.
  • Product Description
    Artis Q and Q.zen model Interventional fluoroscopic x-ray system wireless foot switch accessory; Model Numbers: 4787797, 4787805, and 4787813.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Manufacturer Address
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Manufacturer Parent Company (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA