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    FIRM EXPANDED RECALL ON JUNE 4, 2015 TO INCLUDE ADDITIONAL 29 SERIAL NUMBERS IN THE US:  1496-005416, 1496-005717, 1496-005727, 1496-005734, 1496-005735, 1496-005737, 1496-005739, 1496-005744, 1496-005745, 1496-005746, 1496-005760, 1496-008609, 1496-008614, 1496-008918, 1496-009096, 1496-009666, 1496-010906, 1496-014637, 1496-022087, 1496-023491, 1496-034466, 1496-036281, 1496-044908, 1496-103794, 1496-109373, 1496-109960, 1496-120322, 1496-122842, and 1496-127070.    ******************************************************************************************* PCPA PN: 010-1636-02  **************SERIAL NUMBERS OF MODULES IN THE US******************  1496-000595, 1496-005414, 1496-005702, 1496-005703, 1496-005704, 1496-005708, 1496-005710, 1496-005713, 1496-005714, 1496-005743, 1496-005748, 1496-005759, 1496-005786, 1496-006113, 1496-008032, 1496-008591, 1496-008595, 1496-008598, 1496-008599, 1496-008601, 1496-008602, 1496-008603, 1496-008605, 1496-008607, 1496-008615, 1496-008616, 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  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .
  • Product Description
    Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. || The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use.
  • Manufacturer
  • 1 Event

Manufacturer

  • Manufacturer Address
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Source
    USFDA