Wiseguide Guide Catheter

Manufacturer

  • Manufacturer Parent Company (2017)
  • Manufacturer comment
    “We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
  • Source
    BAM

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  • Model / Serial
    Catalog number 19500-448, Lot # 655713; Catalog number 19500-498, Lot # 655721; Catalog number 19500-08, Lot # 657310; Catalog number 19500-09, Lot # 657311; Catalog number 19500-132, Lot # 655680; Catalog number 19500-27, Lot # 655695;
  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Nationwide- States of AZ, CA, CO, FL, HI, KS, MI, NV, OK, TX, VA.
  • Product Description
    Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter 7F, .076 '', Femoral Approach, Manufactured for Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311. Nonpyrogenic.
  • Manufacturer
  • Model / Serial
    Material Description, Batch; MODEL 8F WG FR3.5 20157259; MODEL 8F WG FR3.5 20158520; MODEL 8F WG FR3.5 20166264; MODEL 8F WG FR3.5 20167270 MODEL 8F WG FR4 20161090; MODEL 8F WG FR4 20163916; MODEL 8F WG FR4 20167217; MODEL 8F WG FR4 20169543; MODEL 8F WG FL3 20161157; MODEL 8F WG FL3 20167271; MODEL 8F WG FL3.5 20161121; MODEL 8F WG FL3.5 20162978; MODEL 8F WG FL4 20155936; MODEL 8F WG FL4 20157200; MODEL 8F WG FL4 20158469; MODEL 8F WG FL4 20165212; MODEL 8F WG FL4 20166204; MODEL 8F WG FL4 20167213; MODEL 8F WG FL4 20169537; MODEL 8F WG FL4.5 20157260; MODEL 8F WG FL4.5 20163966; MODEL 8F WG FL5 20157255; MODEL 8F WG FL5 20163964; MODEL 8F WG FL5 20169600; MODEL 8F WG FL6 20157261; MODEL 8F WG FL6 20165248; MODEL 8F WG FL6 20169602; MODEL 8F WG FL6 20181842; MODEL 8F WG AL1 ST SH 20157262; MODEL 8F WG AL1 ST SH 20175130; MODEL 8F WG AL.75 SH 20167272; MODEL 8F WG RCB SH 20163967; MODEL 8F WG RCB SH 20183737; MODEL 8F WG LCB SH 20166265; MODEL 8F WG IM SH 20163968; MODEL 8F WG 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  • Product Classification
  • Device Class
    2
  • Implanted device?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (including DC and Puerto Rico), Japan, United Arab Emirates, Albania, Austria, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Switzerland, Czech Republic, Germany, Denmark, Algeria, Egypt, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Iraq, Iceland, Italy, Jordan, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Libya, Morocco, Netherlands, Norway, Pakistan, Poland, West Bank Gaza Strip/ Palestine, Portugal, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Slovakia, Syria, Turkey, Ukraine, South Africa, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Indonesia, India, South Korea, Mexico, Malaysia, Nicaragua, New Zealand, Panama, Philippines, Puerto Rico, Paraguay, Singapore, El Salvador, Thailand, Taiwan, Uruguay, American Virgin Islands and Vietnam.
  • Product Description
    Boston Scientific Wiseguide, Guide Catheter, Sterilized with ethylene oxide gas, Made in Mexico, Parque Industrial La Mesa, Edificion G1, Suites B. H, Tijuana, Baja California 22650 MEX. || Boston Scientific Guide Catheters are intended for use in general intravascular and coronary applications. They provide a pathway through which medical instruments, such as balloon dilatation catheters, guide wires or other therapeutic devices may be introduced. These devices are not intended for use in cerebral vasculature.
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  • Model / Serial
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  • Product Description
    MD: Angiographic catheter, single-use, Intravascular guiding catheter
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